National Varicose Vein Study - Portugal
Den portugisiske nationale sundhedstjenestes virkelighed i åreknuderkirurgi - en tværgående undersøgelse af den tidlige postoperative af overfladisk venøs kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom er en af de mest udbredte patologier i verdensbefolkningen. Det præsenterer et spektrum af variable manifestationer, kulminerende i den mest alvorlige form, aktivt venøst sår. Den kliniske evaluering, studiet af venøs anatomi ved ekko-Doppler og indikationerne for kirurgisk behandling er standardiseret i retningslinjer. Det samme gælder de teknikker til kirurgisk behandling, der på længere sigt giver lige så tilfredsstillende resultater. I det portugisiske nationale sundhedssystem er den hyppigst anvendte kirurgiske teknik således konventionel kirurgi. Hvad angår postoperativ pleje, nemlig tromboprofylakse-regimer, analgesi-regimer, er der større variation i dens anvendelse mellem klinikker og institutioner, hvilket kan resultere i betydelige forskelle i postoperativ restitution. På denne måde har vi til hensigt at udvikle en observations-, tværsnits- og multicenterundersøgelse, der sammenligner postoperative plejeprotokoller og patientcompliance og indvirkning på livskvalitet samt fravær fra arbejde.
Det primære mål er at evaluere 30 dages udfald af den konventionelle store saphenøse venekirurgi (stripping) i behandlingen af den symptomatiske kroniske venøs insufficiens, sammenligne resultaterne af forskelle portugisiske sundhedscentre, sammenligne følgende variabler: trombo-profylakse (farmakologi eller mekaniker; overholdelse); antimikrobiel profylakse; livskvalitet; overholdelse af medicin; komplikationer og uarbejdsdygtighedsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: João Rocha Neves, MD/MSc
- Telefonnummer: (+351) 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonnummer: 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på CHUP, CHUSJ og CHUC
- Hankøn og hunkøn;
- Alder over 18 år;
- Alle kliniske præsentationer (C) inkluderet i CEAP-klassifikationssystemet;
- Periode fra november 2022 og fremefter;
- Konventionel kirurgisk behandling af mindst én stor vene saphenus;
- Patienter behandlet ved hjælp af følgende teknikker: bueligation +/- trunk stripping.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv eller samtidig behandling med endovenøs kirurgi (termisk ablation med laser eller radiofrekvens…);
- Behandling ved konservativ konventionel kirurgi af den store vene saphenus (CHIVA, ASVAL);
- Åreknuder kirurgi, der ikke involverer den store vene saphenus;
- Alder under 18 år;
- Patienter behandlet på hospitalsenheder, der ikke er omfattet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHUP Angiologi og Karkirurgi
En tværgående undersøgelse, der rekrutterer på hinanden følgende patienter, der gennemgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknik. Evaluerings- og kvalitetsspørgeskemaer udført på den 30. dag i den postoperative periode (acceptabelt omfang - 25 til 45 dage) |
Bue ligering og stripning af store saphenous vene.
Profitisk antikoagulering - Heparin med lav molekylvægt vs DOAC'er Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
|
|
CHUSJ Angiologi og Karkirurgi Service CHUSJ
En tværgående undersøgelse, der rekrutterer på hinanden følgende patienter, der gennemgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknik. Evaluerings- og kvalitetsspørgeskemaer udført på den 30. dag i den postoperative periode (acceptabelt omfang - 25 til 45 dage) |
Bue ligering og stripning af store saphenous vene.
Profitisk antikoagulering - Heparin med lav molekylvægt vs DOAC'er Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
|
|
CHUC Angiologi og Karkirurgi Service CHUSJ
En tværgående undersøgelse, der rekrutterer på hinanden følgende patienter, der gennemgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknik. Evaluerings- og kvalitetsspørgeskemaer udført på den 30. dag i den postoperative periode (acceptabelt omfang - 25 til 45 dage) |
Bue ligering og stripning af store saphenous vene.
Profitisk antikoagulering - Heparin med lav molekylvægt vs DOAC'er Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk og/eller mekanisk tromboprofylakse
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
Regime (heparin med lav molekylvægt vs. direkte oralt antikoagulant; elastiske strømper).
varigheden af tromboprofilakse-kuren
|
I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
|
Antibiotikaprofylakse regimer
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
Varigheden af kuren.
Beta-lactamic vs resterende antibiotika
|
I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
|
Indvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
Eq5D5L; 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
|
I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
|
Indvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
CIVIQ14 - Kronisk venøs insufficiens QOL-spørgeskema (CIVIQ)
|
I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
|
Indvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
rVCSS - revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore
|
I den postoperative periode mellem 25 til 45 dage
|
|
Overholdelse af lægemiddelbehandling;
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
Hvor mange dage blev anbefalet at tage stoffet; Hvor mange dage tog patienten stoffet
|
I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
|
Komplikationer og ekstraordinær brug af sundhedspleje
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
Observation i ambulatorium og akutafdeling
|
I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode med arbejdshandicap
Tidsramme: I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
målt i dage
|
I den postoperative periode mellem 25 og 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversidadePorto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi for stor saphenøs veneinsufficiens
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekruttering