Kansallinen suonikohjujen tutkimus - Portugali
Portugalin kansallisen terveydenhuollon todellisuus suonikohjukirurgiassa – poikittaistutkimus pintalaskimokirurgian varhaisesta leikkauksen jälkeisestä vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti on yksi maailman väestön yleisimmistä patologioista. Se esittelee kirjon vaihtelevia ilmenemismuotoja, jotka huipentuvat vakavimpaan muotoon, aktiiviseen laskimohaavaan. Kliininen arviointi, laskimoanatomian echo-Doppler-tutkimus ja kirurgisen hoidon indikaatiot on standardoitu ohjeissa. Sama koskee kirurgisen hoidon tekniikoita, jotka pitkällä aikavälillä tarjoavat yhtä tyydyttäviä tuloksia. Siten tällä hetkellä Portugalin kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka on tavanomainen leikkaus. Mitä tulee leikkauksen jälkeiseen hoitoon, eli tromboprofylaksiaan ja analgesiahoitoihin, sen soveltamisessa on suurempaa vaihtelua klinikoiden ja laitosten välillä, mikä voi johtaa merkittäviin eroihin leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Tällä tavoin aiomme kehittää havainnollistavaa, poikkileikkaus- ja monikeskustutkimusta, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä hoitoprotokollia ja potilaan hoitomyöntyvyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun sekä työstä poissaoloon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 30 päivän tulos tavanomaisen suuren laskimolaskimoleikkauksen (stripping) oireisen kroonisen laskimon vajaatoiminnan hoidossa vertaamalla erilaisten portugalilaisten terveyskeskusten tuloksia, vertaamalla seuraavia muuttujia: trombo-profylaksia (farmakologia tai mekaanikko, noudattaminen); antimikrobinen profylaksi; elämänlaatu; lääkityksen noudattaminen; komplikaatioita ja työkyvyttömyysaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: João Rocha Neves, MD/MSc
- Puhelinnumero: (+351) 910486230
- Sähköposti: joaorochaneves@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Rocha-Neves
- Puhelinnumero: 910486230
- Sähköposti: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHUP:ssa, CHUSJ:ssä ja CHUC:ssa hoidetut potilaat
- Mies ja nainen;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kaikki kliiniset esitykset (C), jotka sisältyvät CEAP-luokitusjärjestelmään;
- Ajanjakso marraskuusta 2022 alkaen;
- Vähintään yhden suuren nivellaskimon tavanomainen kirurginen hoito;
- Potilaat, joita hoidettiin seuraavilla tekniikoilla: kaariligaatio +/- vartalon kuoriminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinomainen tai samanaikainen hoito suonensisäisen leikkauksen kanssa (lämpöablaatio laserilla tai radiotaajuudella…);
- Hoito suuren nivellaskimon konservatiivisella tavanomaisella leikkauksella (CHIVA, ASVAL);
- Suonikohjuleikkaus, johon ei liity suurta jalkalaskimoa;
- Ikä alle 18 vuotta;
- Potilaat, joita hoidetaan sairaalayksiköissä, jotka eivät kuulu tutkimuksen piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHUP-angiologian ja verisuonikirurgian palvelu
Poikittaistutkimus, johon otettiin mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin suuri jalkasuoneen saphenektomia strippaustekniikalla. Arviointi- ja Qol-kyselyt, jotka suoritetaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen (hyväksyttävä laajuus - 25-45 päivää) |
Kaaren ligaatio ja suuren nivellaskimon irrotus.
Ennalta ehkäisevä antikoagulaatio - Pienen molekyylipainon hepariini vs DOAC:t Antibiootit Ei-steoridaaliset tulehduskipulääkkeet
Muut nimet:
|
|
CHUSJ Angiologian ja verisuonikirurgian palvelu CHUSJ
Poikittaistutkimus, johon otettiin mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin suuri jalkasuoneen saphenektomia strippaustekniikalla. Arviointi- ja Qol-kyselyt, jotka suoritetaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen (hyväksyttävä laajuus - 25-45 päivää) |
Kaaren ligaatio ja suuren nivellaskimon irrotus.
Ennalta ehkäisevä antikoagulaatio - Pienen molekyylipainon hepariini vs DOAC:t Antibiootit Ei-steoridaaliset tulehduskipulääkkeet
Muut nimet:
|
|
CHUC Angiologian ja verisuonikirurgian palvelu CHUSJ
Poikittaistutkimus, johon otettiin mukaan peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin suuri jalkasuoneen saphenektomia strippaustekniikalla. Arviointi- ja Qol-kyselyt, jotka suoritetaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen (hyväksyttävä laajuus - 25-45 päivää) |
Kaaren ligaatio ja suuren nivellaskimon irrotus.
Ennalta ehkäisevä antikoagulaatio - Pienen molekyylipainon hepariini vs DOAC:t Antibiootit Ei-steoridaaliset tulehduskipulääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakologinen ja/tai mekaaninen tromboprofylaksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Hoito (pienimolekyylipainoinen hepariini vs suora oraalinen antikoagulantti; elastiset sukat).
tromboprofilaksihoidon kesto
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Antibioottiprofylaksia ohjelmat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Hoidon kesto.
Beetalaktaami vs jäljellä olevat antibiootit
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun;
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Eq5D5L; 5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun;
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
CIVIQ14 - Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan QOL-kyselylomake (CIVIQ)
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun;
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
rVCSS - tarkistettu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Lääkehoidon noudattaminen;
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Kuinka monta päivää lääkkeen ottamista suositeltiin; Kuinka monta päivää potilas otti lääkettä
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
|
Komplikaatiot ja poikkeuksellinen turvautuminen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Havainnointi poliklinikalla ja päivystysosastolla
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyttömyyden aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
päivissä mitattuna
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 25-45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadePorto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .