Krajowe badanie żylaków – Portugalia
Rzeczywistość Portugalskiej Narodowej Służby Zdrowia w chirurgii żylaków - badanie przekrojowe dotyczące wczesnego okresu pooperacyjnego w chirurgii żył powierzchownych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych patologii w populacji światowej. Przedstawia spektrum różnych objawów, których kulminacją jest najcięższa postać, aktywny owrzodzenie żylne. Ocena kliniczna, badanie anatomii żył metodą echo-dopplera oraz wskazania do leczenia chirurgicznego są ujednolicone w wytycznych. To samo dotyczy technik leczenia chirurgicznego, które w dłuższej perspektywie dają równie zadowalające rezultaty. Tak więc obecnie w portugalskim narodowym systemie opieki zdrowotnej najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną jest chirurgia konwencjonalna. Jeśli chodzi o opiekę pooperacyjną, a mianowicie schematy profilaktyki przeciwzakrzepowej, schematy analgezji, istnieje większa zmienność w jej stosowaniu pomiędzy klinikami i placówkami, co może skutkować istotnymi różnicami w rekonwalescencji pooperacyjnej. W ten sposób zamierzamy opracować badanie obserwacyjne, przekrojowe i wieloośrodkowe, porównujące protokoły opieki pooperacyjnej oraz współpracę pacjentów i ich wpływ na jakość życia oraz absencję w pracy.
Głównym celem jest ocena 30-dniowego wyniku konwencjonalnej operacji żyły odpiszczelowej (stripping) w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności żylnej, porównanie wyników różnych portugalskich ośrodków zdrowia, porównanie następujących zmiennych: profilaktyka zakrzepowa (farmakologia lub mechanik; zgodność); profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa; jakość życia; zgodność leków; powikłania i okres niezdolności do pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: João Rocha Neves, MD/MSc
- Numer telefonu: (+351) 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Joao Rocha-Neves
- Numer telefonu: 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w CHUP, CHUSJ i CHUC
- Mężczyzna i kobieta;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Wszystkie prezentacje kliniczne (C) uwzględnione w systemie klasyfikacji CEAP;
- Okres od listopada 2022 r.;
- Konwencjonalne leczenie chirurgiczne przynajmniej jednej żyły odpiszczelowej;
- Pacjenci leczeni technikami: podwiązanie łuku +/- stripping tułowia.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączne lub jednoczesne leczenie z chirurgią wewnątrzżylną (ablacja termiczna za pomocą lasera lub częstotliwości radiowej…);
- Leczenie zachowawczej konwencjonalnej operacji żyły odpiszczelowej (CHIVA, ASVAL);
- Operacja żylaków niezajmująca żyły odpiszczelowej;
- Wiek poniżej 18 lat;
- Pacjenci leczeni w jednostkach szpitalnych nieobjętych badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Usługa angiologii i chirurgii naczyniowej CHUP
Badanie przekrojowe, rekrutujące kolejnych pacjentów poddawanych safenektomii żyły odpiszczelowej techniką strippingu. Ocena i kwestionariusze Qol wykonane w 30. dobie okresu pooperacyjnego (dopuszczalny zakres od 25 do 45 dni) |
Podwiązanie łuku i usunięcie żyły odpiszczelowej.
Antykoagulacja profilaktyczna - Heparyna drobnocząsteczkowa vs DOAC Antybiotyki Niesteorydowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
|
CHUSJ Serwis Angiologii i Chirurgii Naczyniowej CHUSJ
Badanie przekrojowe, rekrutujące kolejnych pacjentów poddawanych safenektomii żyły odpiszczelowej techniką strippingu. Ocena i kwestionariusze Qol wykonane w 30. dobie okresu pooperacyjnego (dopuszczalny zakres od 25 do 45 dni) |
Podwiązanie łuku i usunięcie żyły odpiszczelowej.
Antykoagulacja profilaktyczna - Heparyna drobnocząsteczkowa vs DOAC Antybiotyki Niesteorydowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
|
CHUC Serwis Angiologii i Chirurgii Naczyniowej CHUSJ
Badanie przekrojowe, rekrutujące kolejnych pacjentów poddawanych safenektomii żyły odpiszczelowej techniką strippingu. Ocena i kwestionariusze Qol wykonane w 30. dobie okresu pooperacyjnego (dopuszczalny zakres od 25 do 45 dni) |
Podwiązanie łuku i usunięcie żyły odpiszczelowej.
Antykoagulacja profilaktyczna - Heparyna drobnocząsteczkowa vs DOAC Antybiotyki Niesteorydowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakologiczna i/lub mechaniczna profilaktyka przeciwzakrzepowa
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Schemat (heparyna drobnocząsteczkowa vs bezpośredni doustny antykoagulant; elastyczne pończochy).
czas trwania schematu profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Schematy profilaktyki antybiotykowej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Czas trwania reżimu.
Beta-laktam vs pozostałe antybiotyki
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Wpływ na jakość życia;
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Eq5D5L; 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Wpływ na jakość życia;
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
CIVIQ14 — Kwestionariusz QOL przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Wpływ na jakość życia;
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
rVCSS — skorygowana kliniczna ocena ciężkości żylnej
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Zgodność z terapią lekową;
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Ile dni zalecano przyjmować lek; Ile dni pacjent przyjmował lek
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
|
Powikłania i nadzwyczajne korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Obserwacja w poradni i oddziale ratunkowym
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres niezdolności do pracy
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
mierzony w dniach
|
W okresie pooperacyjnym od 25 do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversidadePorto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .