Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal onderzoek naar spataderen - Portugal

14 november 2022 bijgewerkt door: João Rocha Neves, Universidade do Porto

De realiteit van de Portugese nationale gezondheidsdienst bij spataderchirurgie - een transversaal onderzoek naar de vroege postoperatieve oppervlakkige veneuze chirurgie.

De National Varicose Vein Study is een cross-sectionele, multicenter, observationele studie. Het primaire doel is om het resultaat van 30 dagen te evalueren van de conventionele grote vena saphena-operatie (strippen) bij de behandeling van de symptomatische chronische veneuze insufficiëntie, waarbij de resultaten van de verschillende Portugese gezondheidscentra worden vergeleken, waarbij de volgende variabelen worden vergeleken: trombo-profylaxe (farmacologie of monteur; naleving); antimicrobiële profylaxe; kwaliteit van het leven; therapietrouw; complicaties en arbeidsongeschiktheidsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze ziekte is een van de meest voorkomende pathologieën in de wereldbevolking. Het presenteert een spectrum van variabele manifestaties, culminerend in de meest ernstige vorm, actieve veneuze ulcera. De klinische evaluatie, de studie van de veneuze anatomie door middel van echo-Doppler en de indicaties voor chirurgische behandeling zijn gestandaardiseerd in richtlijnen. Hetzelfde geldt voor de technieken voor chirurgische behandeling die op de lange termijn even bevredigende resultaten opleveren. Zodoende is conventionele chirurgie momenteel de meest gebruikte chirurgische techniek in het Portugese nationale gezondheidssysteem. Wat postoperatieve zorg betreft, namelijk tromboprofylaxe-regimes, analgesie-regimes, is er een grotere variabiliteit in de toepassing ervan tussen klinieken en instellingen, wat kan resulteren in significante verschillen in postoperatief herstel. Op deze manier willen we een observationele, cross-sectionele en multicenter studie ontwikkelen, waarin postoperatieve zorgprotocollen en therapietrouw van de patiënt en de impact op de kwaliteit van leven en het ziekteverzuim worden vergeleken.

Het primaire doel is om het resultaat van 30 dagen te evalueren van de conventionele grote vena saphena-operatie (strippen) bij de behandeling van de symptomatische chronische veneuze insufficiëntie, waarbij de resultaten van de verschillende Portugese gezondheidscentra worden vergeleken, waarbij de volgende variabelen worden vergeleken: trombo-profylaxe (farmacologie of monteur; naleving); antimicrobiële profylaxe; kwaliteit van het leven; therapietrouw; complicaties en arbeidsongeschiktheidsperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten onderworpen aan chirurgische behandeling van symptomatische insufficiëntie van de grote vene saphena door middel van conventionele chirurgie (ligatie van de boog +/- strippen van de romp), in de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen, in de ziekenhuiscentra die betrokken waren bij de studie vanaf november 2022 , totdat het gewenste monstervolume is bereikt (50 patiënten per centrum).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld bij CHUP, CHUSJ en CHUC
  • Mannelijk en vrouwelijk;
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Alle klinische presentaties (C) opgenomen in het CEAP-classificatiesysteem;
  • Periode vanaf november 2022;
  • Conventionele chirurgische behandeling van ten minste één grote vena saphena;
  • Patiënten behandeld met behulp van de volgende technieken: boogligatie +/- strippen van de romp.

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusieve of gelijktijdige behandeling met endoveneuze chirurgie (thermische ablatie door laser of radiofrequentie...);
  • Behandeling door conservatieve conventionele chirurgie van de grote vena saphena (CHIVA, ASVAL);
  • Spataderenchirurgie waarbij de grote vena saphena niet betrokken is;
  • Leeftijd onder de 18 jaar;
  • Patiënten die worden behandeld in ziekenhuisafdelingen die niet onder de studie vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHUP Dienst Angiologie en Vaatchirurgie

Een transversale studie, waarbij opeenvolgende patiënten werden gerekruteerd die een grote saphena-saphenectomie ondergingen door middel van striptechniek.

Evaluatie en Qol-vragenlijsten uitgevoerd op de 30e dag van de postoperatieve periode (aanvaardbare reikwijdte - 25 tot 45 dagen)
Procedure: Conventionele chirurgie voor grote vena saphena insufficiëntie
Boogligatie en strippen van de grote vena saphena. Profilatische antistolling - Heparine met laag molecuulgewicht versus DOAC's Antibiotica Niet-steoridale ontstekingsremmers
Andere namen:
  • Boogligatie en strippen van de grote vena saphena
CHUSJ Dienst Angiologie en Vaatchirurgie CHUSJ

Een transversale studie, waarbij opeenvolgende patiënten werden gerekruteerd die een grote saphena-saphenectomie ondergingen door middel van striptechniek.

Evaluatie en Qol-vragenlijsten uitgevoerd op de 30e dag van de postoperatieve periode (aanvaardbare reikwijdte - 25 tot 45 dagen)
Procedure: Conventionele chirurgie voor grote vena saphena insufficiëntie
Boogligatie en strippen van de grote vena saphena. Profilatische antistolling - Heparine met laag molecuulgewicht versus DOAC's Antibiotica Niet-steoridale ontstekingsremmers
Andere namen:
  • Boogligatie en strippen van de grote vena saphena
CHUC Dienst Angiologie en Vaatchirurgie CHUSJ

Een transversale studie, waarbij opeenvolgende patiënten werden gerekruteerd die een grote saphena-saphenectomie ondergingen door middel van striptechniek.

Evaluatie en Qol-vragenlijsten uitgevoerd op de 30e dag van de postoperatieve periode (aanvaardbare reikwijdte - 25 tot 45 dagen)
Procedure: Conventionele chirurgie voor grote vena saphena insufficiëntie
Boogligatie en strippen van de grote vena saphena. Profilatische antistolling - Heparine met laag molecuulgewicht versus DOAC's Antibiotica Niet-steoridale ontstekingsremmers
Andere namen:
  • Boogligatie en strippen van de grote vena saphena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologische en/of mechanische tromboseprofylaxe
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Regime (heparine met laag molecuulgewicht versus directe orale anticoagulantia; elastische kousen). duur van het tromboprofilaxische regime
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Antibiotica profylaxe regimes
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Duur van het regime. Beta-lactamine versus resterende antibiotica
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Impact op levenskwaliteit;
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Vgl.5D5L; EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Impact op levenskwaliteit;
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
CIVIQ14 - QOL-vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ)
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Impact op levenskwaliteit;
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
rVCSS - herziene score voor veneuze klinische ernst
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Naleving van medicamenteuze behandeling;
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Hoeveel dagen werden aanbevolen om het medicijn in te nemen; Hoeveel dagen de patiënt het medicijn heeft ingenomen
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Complicaties en buitengewoon beroep op de gezondheidszorg
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
Observatie op de polikliniek en spoedeisende hulp
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen
gemeten in dagen
In de postoperatieve periode tussen 25 en 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniversidadePorto

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren