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Nationale Krampfaderstudie - Portugal

14. November 2022 aktualisiert von: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Die Realität des portugiesischen nationalen Gesundheitsdienstes in der Krampfaderchirurgie – eine transversale Studie zur frühen postoperativen oberflächlichen Venenchirurgie.

Die National Varicose Vein Study ist eine multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel ist es, das 30-Tage-Ergebnis der konventionellen Operation der großen Stammvene (Stripping) bei der Behandlung der symptomatischen chronischen Veneninsuffizienz zu bewerten, die Ergebnisse verschiedener portugiesischer Gesundheitszentren zu vergleichen und die folgenden Variablen zu vergleichen: Thromboprophylaxe (Pharmakologie oder Mechaniker, Compliance); antimikrobielle Prophylaxe; Lebensqualität; Medikamenteneinhaltung; Komplikationen und Arbeitsunfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Venenerkrankungen sind eine der am weitesten verbreiteten Pathologien in der Weltbevölkerung. Es weist ein Spektrum unterschiedlicher Manifestationen auf, die in der schwersten Form, dem aktiven venösen Ulkus, gipfeln. Die klinische Bewertung, die Untersuchung der venösen Anatomie mittels Echo-Doppler und die Indikation zur chirurgischen Behandlung sind in Leitlinien standardisiert. Gleiches gilt für die Techniken der chirurgischen Behandlung, die langfristig gleichermaßen zufriedenstellende Ergebnisse liefern. Daher ist derzeit im portugiesischen nationalen Gesundheitssystem die am häufigsten verwendete Operationstechnik die konventionelle Chirurgie. Was die postoperative Versorgung betrifft, nämlich Thromboprophylaxe-Schemata, Analgesie-Schemata, gibt es eine größere Variabilität in ihrer Anwendung zwischen Kliniken und Institutionen, was zu signifikanten Unterschieden in der postoperativen Genesung führen kann. Auf diese Weise beabsichtigen wir, eine Beobachtungs-, Querschnitts- und multizentrische Studie zu entwickeln, die postoperative Behandlungsprotokolle und Patienten-Compliance und Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die Abwesenheit vom Arbeitsplatz vergleicht.

Das primäre Ziel ist es, das 30-Tage-Ergebnis der konventionellen Operation der großen Stammvene (Stripping) bei der Behandlung der symptomatischen chronischen Veneninsuffizienz zu bewerten, die Ergebnisse verschiedener portugiesischer Gesundheitszentren zu vergleichen und die folgenden Variablen zu vergleichen: Thromboprophylaxe (Pharmakologie oder Mechaniker, Compliance); antimikrobielle Prophylaxe; Lebensqualität; Medikamenteneinhaltung; Komplikationen und Arbeitsunfähigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen in den an der Studie beteiligten Krankenhauszentren ab November 2022 einer chirurgischen Behandlung einer symptomatischen Insuffizienz der V. saphena magna durch konventionelle Operation (Bogenligatur +/- Rumpfstripping) unterzogen , bis das gewünschte Probenvolumen erreicht ist (50 Patienten pro Zentrum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei CHUP, CHUSJ und CHUC behandelt wurden
  • Männlich und weiblich;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Alle klinischen Präsentationen (C), die im CEAP-Klassifizierungssystem enthalten sind;
  • Zeitraum ab November 2022;
  • Konventionelle chirurgische Behandlung mindestens einer großen Stammvene;
  • Patienten, die mit den folgenden Techniken behandelt wurden: Bogenligatur +/- Stammstripping.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließliche oder begleitende Behandlung mit endovenöser Chirurgie (thermische Ablation durch Laser oder Radiofrequenz…);
  • Behandlung durch konservative konventionelle Chirurgie der großen Stammvene (CHIVA, ASVAL);
  • Krampfaderoperationen ohne Beteiligung der großen Saphena-Vene;
  • Alter unter 18 Jahren;
  • Patienten, die in Krankenhausabteilungen behandelt wurden, die nicht von der Studie erfasst wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHUP Dienst für Angiologie und Gefäßchirurgie

Eine transversale Studie, die konsekutive Patienten rekrutierte, die sich einer Saphenektomie der großen Saphena-Vene durch Stripping-Technik unterziehen.

Bewertungs- und Qol-Fragebögen, die am 30. Tag der postoperativen Phase durchgeführt werden (akzeptabler Umfang - 25 bis 45 Tage)
Verfahren: Konventionelle Chirurgie bei Insuffizienz der großen Stammvene
Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna. Prophilatische Antikoagulation – Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vs. DOACs Antibiotika Nicht-steoridale entzündungshemmende Medikamente
Andere Namen:
  • Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna
CHUSJ Dienst für Angiologie und Gefäßchirurgie CHUSJ

Eine transversale Studie, die konsekutive Patienten rekrutierte, die sich einer Saphenektomie der großen Saphena-Vene durch Stripping-Technik unterziehen.

Bewertungs- und Qol-Fragebögen, die am 30. Tag der postoperativen Phase durchgeführt werden (akzeptabler Umfang - 25 bis 45 Tage)
Verfahren: Konventionelle Chirurgie bei Insuffizienz der großen Stammvene
Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna. Prophilatische Antikoagulation – Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vs. DOACs Antibiotika Nicht-steoridale entzündungshemmende Medikamente
Andere Namen:
  • Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna
CHUC Dienst für Angiologie und Gefäßchirurgie CHUSJ

Eine transversale Studie, die konsekutive Patienten rekrutierte, die sich einer Saphenektomie der großen Saphena-Vene durch Stripping-Technik unterziehen.

Bewertungs- und Qol-Fragebögen, die am 30. Tag der postoperativen Phase durchgeführt werden (akzeptabler Umfang - 25 bis 45 Tage)
Verfahren: Konventionelle Chirurgie bei Insuffizienz der großen Stammvene
Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna. Prophilatische Antikoagulation – Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vs. DOACs Antibiotika Nicht-steoridale entzündungshemmende Medikamente
Andere Namen:
  • Bogenligatur und Stripping der V. saphena magna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische und/oder mechanische Thromboseprophylaxe
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Regime (niedermolekulares Heparin vs. direktes orales Antikoagulans; elastische Strümpfe). Dauer der Thromboseprophylaxe
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Antibiotika-Prophylaxeschemata
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Dauer des Regimes. Betalaktam vs. restliche Antibiotika
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Auswirkungen auf die Lebensqualität;
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Eq5D5L; 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Auswirkungen auf die Lebensqualität;
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
CIVIQ14 - QOL-Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ)
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Auswirkungen auf die Lebensqualität;
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
rVCSS – revidierter venöser klinischer Schweregrad
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Einhaltung der medikamentösen Therapie;
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Wie viele Tage wurden empfohlen, um das Medikament einzunehmen? Wie viele Tage hat der Patient das Medikament eingenommen?
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Komplikationen und außerordentliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
Beobachtung in der Ambulanz und Notaufnahme
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen
in Tagen gemessen
In der postoperativen Phase zwischen 25 und 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversidadePorto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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