Étude nationale sur les varices - Portugal
Le service national de santé portugais Réalité dans la chirurgie des varices - une étude transversale sur la postopératoire précoce de la chirurgie veineuse superficielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie veineuse chronique est l'une des pathologies les plus répandues dans la population mondiale. Elle présente un spectre de manifestations variables, aboutissant à la forme la plus sévère, l'ulcère veineux actif. L'évaluation clinique, l'étude de l'anatomie veineuse par écho-Doppler et les indications du traitement chirurgical sont standardisées dans des recommandations. Il en va de même pour les techniques de traitement chirurgical qui, à long terme, présentent des résultats tout aussi satisfaisants. Ainsi, actuellement, dans le système national de santé portugais, la technique chirurgicale la plus fréquemment utilisée est la chirurgie conventionnelle. En ce qui concerne les soins postopératoires, à savoir les régimes de thromboprophylaxie, les régimes d'analgésie, il existe une plus grande variabilité dans son application entre les cliniques et les institutions, ce qui peut entraîner des différences significatives dans la récupération postopératoire. Ainsi, nous entendons développer une étude observationnelle, transversale et multicentrique, comparant les protocoles de soins postopératoires et l'observance des patients et l'impact sur la qualité de vie, ainsi que l'absentéisme au travail.
L'objectif principal est d'évaluer les résultats à 30 jours de la chirurgie conventionnelle de la grande veine saphène (stripping) dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique symptomatique, en comparant les résultats des différents centres de santé portugais, en comparant les variables suivantes : thrombo-prophylaxie (pharmacologie ou mécanicien ; conformité ); prophylaxie antimicrobienne; qualité de vie; l'observance des médicaments ; complications et période d'incapacité de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: João Rocha Neves, MD/MSc
- Numéro de téléphone: (+351) 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Contact:
- Joao Rocha-Neves
- Numéro de téléphone: 910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités au CHUP, au CHUSJ et au CHUC
- Mâle et femelle;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Toutes les présentations cliniques (C) incluses dans le système de classification CEAP ;
- Période à partir de novembre 2022 ;
- Traitement chirurgical conventionnel d'au moins une grande veine saphène ;
- Patients traités selon les techniques suivantes : ligature de l'arcade +/- stripping du tronc.
Critère d'exclusion:
- Traitement exclusif ou concomitant avec la chirurgie endoveineuse (ablation thermique par laser ou radiofréquence…) ;
- Traitement par chirurgie conventionnelle conservatrice de la grande veine saphène (CHIVA, ASVAL) ;
- Chirurgie des varices n'impliquant pas la grande veine saphène ;
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Patients traités dans des unités hospitalières non couvertes par l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Service d'Angiologie et de Chirurgie Vasculaire du CHUP
Une étude transversale, recrutant des patients consécutifs subissant une saphénectomie de la grande veine saphène par technique de stripping. Questionnaires d'évaluation et de qualité de vie réalisés au 30ème jour de la période postopératoire (périmètre acceptable - 25 à 45 jours) |
Ligature de l'arcade et stripping de la grande veine saphène.
Anticoagulation prophilique - Héparine de bas poids moléculaire vs AOD Antibiotiques Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres noms:
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CHUSJ Service d'angiologie et de chirurgie vasculaire CHUSJ
Une étude transversale, recrutant des patients consécutifs subissant une saphénectomie de la grande veine saphène par technique de stripping. Questionnaires d'évaluation et de qualité de vie réalisés au 30ème jour de la période postopératoire (périmètre acceptable - 25 à 45 jours) |
Ligature de l'arcade et stripping de la grande veine saphène.
Anticoagulation prophilique - Héparine de bas poids moléculaire vs AOD Antibiotiques Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres noms:
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CHUC Service d'angiologie et de chirurgie vasculaire CHUSJ
Une étude transversale, recrutant des patients consécutifs subissant une saphénectomie de la grande veine saphène par technique de stripping. Questionnaires d'évaluation et de qualité de vie réalisés au 30ème jour de la période postopératoire (périmètre acceptable - 25 à 45 jours) |
Ligature de l'arcade et stripping de la grande veine saphène.
Anticoagulation prophilique - Héparine de bas poids moléculaire vs AOD Antibiotiques Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboprophylaxie pharmacologique et/ou mécanique
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Régime (héparine de bas poids moléculaire vs anticoagulant oral direct ; bas élastiques).
durée du régime de thromboprophilaxie
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Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Régimes de prophylaxie antibiotique
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Durée du régime.
Bêta-lactamique vs antibiotiques restants
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Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Impact sur la qualité de vie ;
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Eq5D5L ; Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
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Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Impact sur la qualité de vie ;
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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CIVIQ14 - Questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
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Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Impact sur la qualité de vie ;
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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rVCSS - score révisé de gravité clinique veineuse
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Dans la période postopératoire entre 25 à 45 jours
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Conformité au traitement médicamenteux ;
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Combien de jours ont été recommandés pour prendre le médicament ; Combien de jours le patient a pris le médicament
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Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Complications et recours extraordinaire aux soins de santé
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Observation en clinique externe et service des urgences
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Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période d'incapacité de travail
Délai: Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
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mesuré en jours
|
Dans la période postopératoire entre 25 et 45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversidadePorto
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