Estudio Nacional de Venas Varicosas - Portugal
La Realidad del Servicio Nacional de Salud de Portugal en la Cirugía de las Venas Varicosas - un Estudio Transversal sobre el Postoperatorio Temprano de la Cirugía Venosa Superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica es una de las patologías más prevalentes en la población mundial. Presenta un espectro de manifestaciones variables, culminando en la forma más grave, la úlcera venosa activa. La evaluación clínica, el estudio de la anatomía venosa por eco-Doppler y las indicaciones de tratamiento quirúrgico están estandarizadas en guías. Lo mismo ocurre con las técnicas de tratamiento quirúrgico que, a largo plazo, presentan resultados igualmente satisfactorios. Así, en la actualidad, en el sistema nacional de salud portugués, la técnica quirúrgica más utilizada es la cirugía convencional. En cuanto a los cuidados postoperatorios, es decir, los regímenes de tromboprofilaxis, los regímenes de analgesia, existe una mayor variabilidad en su aplicación entre clínicas e instituciones, lo que puede resultar en diferencias significativas en la recuperación posoperatoria. De esta forma, pretendemos desarrollar un estudio observacional, transversal y multicéntrico, comparando los protocolos de atención postoperatoria y el cumplimiento del paciente y su impacto en la calidad de vida, así como la ausencia laboral.
El objetivo principal es evaluar el resultado a 30 días de la cirugía convencional de vena safena mayor (stripping) en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica sintomática, comparando los resultados de diferentes centros de salud portugueses, comparando las siguientes variables: trombo-profilaxis (farmacología o mecánico, cumplimiento); profilaxis antimicrobiana; calidad de vida; cumplimiento de la medicación; complicaciones y período de incapacidad laboral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: João Rocha Neves, MD/MSc
- Número de teléfono: (+351) 910486230
- Correo electrónico: joaorochaneves@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Contacto:
- Joao Rocha-Neves
- Número de teléfono: 910486230
- Correo electrónico: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en CHUP, CHUSJ y CHUC
- Hombre y mujer;
- Edad mayor de 18 años;
- Todas las presentaciones clínicas (C) incluidas en el sistema de clasificación CEAP;
- Período de noviembre de 2022 en adelante;
- Tratamiento quirúrgico convencional de al menos una gran vena safena;
- Pacientes tratados con las siguientes técnicas: ligadura de arco +/- stripping de tronco.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento exclusivo o concomitante con cirugía endovenosa (ablación térmica por láser o radiofrecuencia…);
- Tratamiento mediante cirugía convencional conservadora de la vena safena magna (CHIVA, ASVAL);
- Cirugía varicosa que no involucre la gran vena safena;
- Edad menor de 18 años;
- Pacientes atendidos en unidades hospitalarias no cubiertas por el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Servicio de Angiología y Cirugía Vascular CHUP
Estudio transversal, reclutando pacientes consecutivos sometidos a safenectomía de la vena safena mayor mediante la técnica de stripping. Cuestionarios de Evaluación y Qol realizados en el día 30 del postoperatorio (alcance aceptable - 25 a 45 días) |
Ligadura del arco y extirpación de la gran vena safena.
Anticoagulación profiláctica - Heparina de bajo peso molecular vs ACOD Antibióticos Antiinflamatorios no esteorídicos
Otros nombres:
|
|
CHUSJ Servicio de Angiología y Cirugía Vascular CHUSJ
Estudio transversal, reclutando pacientes consecutivos sometidos a safenectomía de la vena safena mayor mediante la técnica de stripping. Cuestionarios de Evaluación y Qol realizados en el día 30 del postoperatorio (alcance aceptable - 25 a 45 días) |
Ligadura del arco y extirpación de la gran vena safena.
Anticoagulación profiláctica - Heparina de bajo peso molecular vs ACOD Antibióticos Antiinflamatorios no esteorídicos
Otros nombres:
|
|
CHUC Servicio de Angiología y Cirugía Vascular CHUSJ
Estudio transversal, reclutando pacientes consecutivos sometidos a safenectomía de la vena safena mayor mediante la técnica de stripping. Cuestionarios de Evaluación y Qol realizados en el día 30 del postoperatorio (alcance aceptable - 25 a 45 días) |
Ligadura del arco y extirpación de la gran vena safena.
Anticoagulación profiláctica - Heparina de bajo peso molecular vs ACOD Antibióticos Antiinflamatorios no esteorídicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tromboprofilaxis farmacológica y/o mecánica
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
Régimen (Heparina de bajo peso molecular vs anticoagulante oral directo; medias elásticas).
duración del régimen de tromboprofilaxis
|
En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
|
Regímenes de profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
Duración del régimen.
Beta lactámicos vs resto de antibióticos
|
En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
|
Impacto en la calidad de Vida;
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
Eq5D5L; Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
|
En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
|
Impacto en la calidad de Vida;
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
CIVIQ14 - Cuestionario de CV de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
|
En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
|
Impacto en la calidad de Vida;
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
rVCSS - puntuación de gravedad clínica venosa revisada
|
En el postoperatorio entre 25 a 45 días
|
|
Cumplimiento de la terapia con medicamentos;
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
Cuántos días se recomienda tomar el medicamento; ¿Cuántos días el paciente tomó el medicamento?
|
En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
|
Complicaciones y recurso extraordinario a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
Observación en el ambulatorio y en el servicio de urgencias
|
En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
medido en dias
|
En el postoperatorio entre 25 y 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversidadePorto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .