Nasjonal studie av åreknuter - Portugal
Den portugisiske nasjonale helsetjenestens virkelighet i åreknuterkirurgi - en transversal studie på tidlig postoperativ av overfladisk venøs kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom er en av de mest utbredte patologiene i verdensbefolkningen. Det presenterer et spekter av variable manifestasjoner, som kulminerer i den mest alvorlige formen, aktivt venøst sår. Den kliniske evalueringen, studiet av venøs anatomi ved ekko-Doppler og indikasjonene for kirurgisk behandling er standardisert i retningslinjer. Det samme gjelder teknikkene for kirurgisk behandling som på sikt gir like tilfredsstillende resultater. I det portugisiske nasjonale helsesystemet er derfor den mest brukte kirurgiske teknikken konvensjonell kirurgi. Når det gjelder postoperativ behandling, nemlig tromboprofylakseregimer, analgesiregimer, er det større variasjon i bruken mellom klinikker og institusjoner, noe som kan resultere i betydelige forskjeller i postoperativ utvinning. På denne måten har vi til hensikt å utvikle en observasjons-, tverrsnitts- og multisenterstudie, som sammenligner postoperative omsorgsprotokoller og pasientens etterlevelse og innvirkning på livskvalitet, samt fravær fra jobb.
Hovedmålet er å evaluere 30 dagers utfallet av den konvensjonelle store saphenøse veneoperasjonen (stripping) i behandlingen av symptomatisk kronisk venøs insuffisiens, sammenligne resultatene av forskjellen portugisiske helsesentre, sammenligne følgende variabler: trombo-profylakse (farmakologi eller mekaniker; overholdelse); antimikrobiell profylakse; livskvalitet; overholdelse av medisiner; komplikasjoner og arbeidsuførhetsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: João Rocha Neves, MD/MSc
- Telefonnummer: (+351) 910486230
- E-post: joaorochaneves@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Ta kontakt med:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonnummer: 910486230
- E-post: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved CHUP, CHUSJ og CHUC
- Mann og kvinne;
- Alder over 18 år;
- Alle kliniske presentasjoner (C) inkludert i CEAP-klassifiseringssystemet;
- Periode fra november 2022 og utover;
- Konvensjonell kirurgisk behandling av minst én stor vene saphenus;
- Pasienter behandlet ved hjelp av følgende teknikker: bueligering +/- trunk stripping.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv eller samtidig behandling med endovenøs kirurgi (termisk ablasjon med laser eller radiofrekvens…);
- Behandling ved konservativ konvensjonell kirurgi av den store venen saphenus (CHIVA, ASVAL);
- Varicose kirurgi som ikke involverer den store saphenous venen;
- Alder under 18 år;
- Pasienter behandlet på sykehusenheter som ikke dekkes av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHUP angiologi og karkirurgi
En tverrgående studie som rekrutterer påfølgende pasienter som gjennomgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknikk. Evaluerings- og kvalitetsspørreskjema utført på den 30. dagen av den postoperative perioden (akseptabelt omfang - 25 til 45 dager) |
Bue-ligering og stripping av stor saphenøs vene.
Profitisk antikoagulasjon - Heparin med lav molekylvekt vs DOACs Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
|
CHUSJ Angiologi og karkirurgitjeneste CHUSJ
En tverrgående studie som rekrutterer påfølgende pasienter som gjennomgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknikk. Evaluerings- og kvalitetsspørreskjema utført på den 30. dagen av den postoperative perioden (akseptabelt omfang - 25 til 45 dager) |
Bue-ligering og stripping av stor saphenøs vene.
Profitisk antikoagulasjon - Heparin med lav molekylvekt vs DOACs Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
|
CHUC Angiology and Vascular Surgery Service CHUSJ
En tverrgående studie som rekrutterer påfølgende pasienter som gjennomgår stor saphenous vene saphenectomy ved stripping teknikk. Evaluerings- og kvalitetsspørreskjema utført på den 30. dagen av den postoperative perioden (akseptabelt omfang - 25 til 45 dager) |
Bue-ligering og stripping av stor saphenøs vene.
Profitisk antikoagulasjon - Heparin med lav molekylvekt vs DOACs Antibiotika Ikke-steoridale antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk og/eller mekanisk tromboprofylakse
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
Regime (lav molekylvekt Heparin vs direkte oral antikoagulant; elastiske strømper).
varigheten av tromboprofilakse-kuren
|
I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
|
Antibiotikaprofylakseregimer
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
Varighet av kuren.
Beta-laktamisk vs gjenværende antibiotika
|
I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
|
Innvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
Eq5D5L; 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
|
I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
|
Innvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
CIVIQ14 – Kronisk venøs insuffisiens QOL Questionnaire (CIVIQ)
|
I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
|
Innvirkning på livskvalitet;
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
rVCSS - revidert venøs klinisk alvorlighetsgrad
|
I den postoperative perioden mellom 25 til 45 dager
|
|
Overholdelse av medikamentell behandling;
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
Hvor mange dager ble anbefalt å ta stoffet; Hvor mange dager pasienten tok stoffet
|
I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
|
Komplikasjoner og ekstraordinær bruk av helsetjenester
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
Observasjon i poliklinikk og akuttavdeling
|
I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode med arbeidsuførhet
Tidsramme: I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
målt i dager
|
I den postoperative perioden mellom 25 og 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversidadePorto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .