PTSD患者に対する反芻介入の評価：ケースシリーズ
2023年4月3日 更新者：University of Oxford
トラウマ的な出来事が起こった後、考えが何度も頭の中を駆け巡ることはよくあることです。 通常、これらには、「なぜこれが起こったのか」、「別のことをしていたらどうだったのか」などの答えのない質問が含まれます。 このように過去にとらわれたり反芻したりすることは、多くの場合役に立たず、研究によると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症する可能性が高くなることが示されています。 PTSD が発生すると、研究によると、反芻することで障害が進行し続けることが示されています。 再発を減らすための介入で反芻を標的にすることが、PTSD症状の緩和にどの程度役立つかは不明です. エビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) を使用した反芻介入は、うつ病と不安神経症の研究で非常に有望な結果を示していますが、PTSD 患者に対するスタンドアロンの反芻介入を評価した以前の研究はありません。
この研究の目的は、英国の国民精神保健 (NHS) サービスで現在 PTSD の治療を待っている 14 人の小さなサンプルで、反芻を減らすように設計された 1 セッションのオンライン反芻介入の影響を調べることです。 この研究では、反芻介入がPTSD関連の反芻、およびPTSDとうつ病の症状を軽減するかどうかを調査します. また、介入が参加者にとってどの程度実現可能で受け入れられるかについても調査します。
調査結果が有望である場合、介入は将来の大規模な臨床研究でテストされる可能性があります. 結果は、PTSD のオンライン介入を知らせるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
注意: この研究では、被験者内および被験者間で同時に行われる複数のベースライン A-B デザインが採用されています。
症例シリーズの形式により、対照群や盲検はありません。
参加者は、自分のベースライン (内) およびグループ間 (アーム 2 の遅延ベースライン) と比較されます。つまり、3 週間のベースラインを持つ個人が 5 週間のベースラインを持つ個人と比較されます。
これは実験的なフレームワークになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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High Wycombe、イギリス、HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Bracknell、Berkshire、イギリス、RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- オンライン測定、オンライントレーニング、および電話またはビデオ通話を完了する意思と能力があります (これには、インターネットへのアクセスと、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または電話へのアクセスが含まれます)。
- 18～65歳。
- 英語を話せることと、英語で読み書きできること。
- -この研究の6〜8週間に参加できること。
- PTSDの一次診断の疑い
- 現在、オックスフォードヘルスNHSトラストまたはバークシャーヘルスケア財団トラストの心理療法へのアクセス改善（IAPT）サービスで、ステップ3の個々のPTSD治療の待機リストに載っています
- 個人は、PTSD治療の開始が研究に干渉しないように、待機リストにまだ9週間以上残っている必要があります。
- -スクリーニング時のPTSD症状のカットオフを超えるスコア（PCL-5スコアで33以上のスコアによる）
- 高い反芻を示す (RIQ の任意の項目で「頻繁に」または「常に」スコアを付ける)
除外基準:
- 別の障害/精神的健康状態 (PTSD ではない) が主なものであると思われる場合 (例: うつ病、物質使用）。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反すう反逆 - 3週間のベースライン
ベースライン測定値は、3 週間にわたって毎週収集されます。 すべての参加者は、PTSD に対する 1 セッションのオンライン反芻介入と、学習を明確化/強化するためのフォローアップ コールを受け取ります。 |
介入は、エビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) 技術を利用しています。
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実験的：反すう反逆 - 5週間のベースライン
ベースライン測定値は、5 週間にわたって毎週収集されます。 すべての参加者は、PTSD に対する 1 セッションのオンライン反芻介入と、学習を明確化/強化するためのフォローアップ コールを受け取ります。 |
介入は、エビデンスに基づく認知行動療法 (CBT) 技術を利用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反芻の週ごとの変化: 侵入アンケートへの回答 (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者の場合は 4 & 5 週目)、および介入後 1 & 2 週目
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RIQ は、侵入記憶に対する反応を調べる 19 項目の自己報告尺度です。
抑圧 (6 項目)、反芻 (6-8 項目)、解離 (5 項目) の 3 つの下位尺度に分けられ、0 = まったくないから 3 = 常に 3 までの尺度で採点されます。
スケールは、さまざまな研究で十分な信頼性と予測的妥当性を示しています (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007)。
反芻サブスケールの内部一貫性は、α=.80-.86 の間でした。
現在の研究では、尺度を開発した不安障害と外傷のためのオックスフォードセンター（OxCADAT）のウェブサイトで推奨されている尺度に沿って、6項目の反芻サブスケールのみが使用されます。
現在の研究では、「高い反芻」の選択基準は、6 つの項目のいずれかで 2 (しばしば) または 3 (常に) をマークする個人として定義されました。
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スクリーニング時、ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者の場合は 4 & 5 週目)、および介入後 1 & 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復的な否定的思考の週ごとの変化: 反復的思考アンケート (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
時間枠：ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者では 4 週目と 5 週目)、および介入後 1 週目と 2 週目
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RTQ-10 は、悲惨な出来事に焦点を当てた、反復的な否定的思考のトランス診断尺度です。
項目は、まったく当てはまらない (1)、やや当てはまる (3)、または非常に当てはまる (5) の 5 段階で評価されます。
良好な内部整合性を示しました (α=.72-.93)。
収束妥当性、および学生サンプルにおける予測有用性 (McEvoy et al., 2010)。
現在の研究では、より長い 31 項目 (McEvoy et al., 2010) の代わりに、10 項目の短い形式が使用されています (Mahoney et al., 2012)。
Mahoney et al., 2012 では、ショート スケールはフル スケールと高い相関がありました (r=.95、p < .001)。
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ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者では 4 週目と 5 週目)、および介入後 1 週目と 2 週目
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反芻に費やす時間の週間変化
時間枠：ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者では 4 週目と 5 週目)、および介入後 1 週目と 2 週目
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1 週間に反芻に費やした時間 (推定時間/分) を評価する 1 項目の質問
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ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者では 4 週目と 5 週目)、および介入後 1 週目と 2 週目
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PTSD の週ごとの変化: DSM-5 の PTSD スケール (PCL-5; Blevins et al., 2015)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者の場合は 4 & 5 週目)、および介入後 1 & 2 週目
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PCL-5 は、DSM-5 PTSD 基準に直接対応する PTSD 症状の 20 項目の尺度です (American Psychiatric Association, 2013)。
トラウマにさらされた大学生による PCL-5 の最初の心理測定評価では、強い内的一貫性 (α=.94) と再テストの信頼性 (r=.82;
Blevins et al., 2015)。
症状は、0=まったくないから 4=非常にあるまでの尺度で評価されます。
総合スコア 33 以上 (最大スコア 80 のうち) が予備的な臨床的カットオフとして推奨されており、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示しています。
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スクリーニング時、ベースライン 1、2、3 週目 (5 週間のベースライン アームの参加者の場合は 4 & 5 週目)、および介入後 1 & 2 週目
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うつ病の前後の変化: 患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠：ベースライン 1 週目と介入後 2 週目 (前後測定)
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PHQ-9 は、DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) のうつ病基準に基づいた 9 項目の自己申告アンケートです。
スコアの範囲は 0 = まったくないから 3 = ほぼ毎日で、PHQ-9 のスコアが 10 以上の場合は、感度と特異度が 88% の臨床的に重大なうつ病の可能性を示します (Kroenke et al., 2001)。
Kroenke とチームは、良好な内部信頼性 (α=.89) と、48 時間後のカッパが .84 であるテストと再テストの信頼性を報告しました。
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ベースライン 1 週目と介入後 2 週目 (前後測定)
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付着対策
時間枠：介入後2週目（研究終了）
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介入後のアドヒアランスに関する 1 項目の質問 (学習した反芻テクニックを使用)。
順守に関する質問は、Bowen とその同僚 (2009) が推奨するように、実現可能性評価における「受容性」の焦点領域に沿っています。
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介入後2週目（研究終了）
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実現可能性と受容性の尺度
時間枠：介入後2週目（研究終了）
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他の著者による例に基づく実現可能性と受容性に関する質問 (March et al., 2018; Miner et al., 2016)。
質問は、実現可能性調査の設計方法に関する Bowen と同僚によるガイダンス (Bowen et al., 2009) に沿っており、「受容性」と「実用性」の焦点となる実現可能性領域に関連しています。
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介入後2週目（研究終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計に関する質問
時間枠：上映時・プレ
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年齢、性別、民族性、順番待ちリストに登録された時間、以前のメンタルヘルス診断、以前の PTSD 治療に関する人口統計学的な質問。
民族性は、国立衛生研究所 (NIHR、2020 年) のガイダンスに沿って収集され、十分なサービスを受けていないグループやマイノリティ グループを研究に含めることができます。
民族性に関するデータを収集することにより、研究は、十分なサービスを受けていない少数派グループが含まれていたかどうかを後で振り返り、該当する場合は研究の限界を浮き彫りにすることができます。
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上映時・プレ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Wild, BS MEd DClin、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 318316
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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