Evaluación de una intervención de rumiación para personas con PTSD: una serie de casos
3 de abril de 2023 actualizado por: University of Oxford
Después de un evento traumático, es común que los pensamientos pasen por nuestra mente una y otra vez. Por lo general, estos incluyen preguntas sin respuesta como "¿por qué me pasó esto a mí?", "¿y si hubiera hecho algo diferente?" Vivir o reflexionar sobre el pasado de esta manera a menudo no ayuda y las investigaciones han demostrado que aumenta nuestras posibilidades de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT), una reacción de estrés debilitante. Una vez que el PTSD está en su lugar, la investigación muestra que la rumiación mantiene el trastorno. Se desconoce hasta qué punto el enfocarse en la rumia con una intervención para reducir su recurrencia puede ayudar a aliviar los síntomas del PTSD. Si bien las intervenciones de rumiación que utilizan terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la evidencia han mostrado resultados muy prometedores en la investigación de la depresión y la ansiedad, ningún estudio anterior ha evaluado una intervención de rumiación independiente para personas con TEPT.
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de una intervención de rumiación en línea de una sesión diseñada para reducir la rumiación en una pequeña muestra de 14 personas que actualmente esperan tratamiento por TEPT en un servicio nacional de salud mental (NHS) británico. El estudio explorará si la Intervención de rumiación reduce la rumiación relacionada con el PTSD, así como los síntomas de PTSD y depresión. También investigará qué tan factible y aceptable es la intervención para los participantes.
Si los hallazgos son prometedores, la intervención podría probarse en un estudio clínico más grande en el futuro. Los resultados pueden ayudar a informar las intervenciones en línea para el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenga en cuenta: este estudio adopta un diseño A-B de referencia múltiple concurrente dentro y entre sujetos que se utilizará para este estudio.
Debido al formato de una serie de casos, no habrá grupo de control ni cegamiento.
Los participantes se compararán con su propia línea de base (dentro) y entre grupos (línea de base retrasada para el brazo 2), lo que significa que las personas con una línea de base de 3 semanas se compararán con las personas con una línea de base de 5 semanas.
Este será un marco experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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High Wycombe, Reino Unido, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Dispuesto y capaz de completar medidas en línea, capacitación en línea y una llamada telefónica o de video (esto incluye acceso a Internet y a una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono).
- Edad 18-65 años.
- Hablantes de inglés y capacidad para leer y escribir en inglés.
- Disponibilidad para participar en 6-8 semanas de este estudio.
- Sospecha de diagnóstico primario de PTSD
- Actualmente en la lista de espera para el tratamiento de PTSD individual del Paso 3 en un servicio de mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT) en Oxford Health NHS Trust o Berkshire Healthcare Foundation Trust
- A las personas aún les deben quedar más de 9 semanas en la lista de espera para que el inicio del tratamiento del PTSD no interfiera con el estudio.
- Puntuación por encima del límite para los síntomas de TEPT en la selección (con una puntuación de 33 o más en las puntuaciones PCL-5)
- Mostrar mucha rumia (al puntuar "a menudo" o "siempre" en cualquier elemento del RIQ)
Criterio de exclusión:
- Si parece que un trastorno/condición de salud mental diferente (que no sea TEPT) es primario (p. depresión, consumo de sustancias).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inversión de la rumiación: línea de base de 3 semanas
Las medidas de referencia se recopilarán semanalmente durante 3 semanas. Luego, todos los participantes recibirán una intervención de rumiación en línea de una sesión para el TEPT con una llamada de seguimiento para aclarar/solidificar el aprendizaje. |
La intervención utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) basadas en la evidencia.
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Experimental: Inversión de la rumiación: línea de base de 5 semanas
Las medidas de referencia se recopilarán semanalmente durante 5 semanas. Luego, todos los participantes recibirán una intervención de rumiación en línea de una sesión para el TEPT con una llamada de seguimiento para aclarar/solidificar el aprendizaje. |
La intervención utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) basadas en la evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio semanal de rumia: Cuestionario de respuesta a la intrusión (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Periodo de tiempo: En la selección, las semanas iniciales 1, 2 y 3 (semanas 4 y 5 para los participantes en el grupo inicial de 5 semanas) y las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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El RIQ es una medida de autoinforme de 19 elementos que examina las respuestas a los recuerdos intrusivos.
Se divide en tres subescalas: supresión (6 ítems), rumiación (6-8 ítems) y disociación (5 ítems) que se puntúan en una escala de 0=nunca a 3=siempre.
Las escalas han demostrado una confiabilidad adecuada y validez predictiva en una variedad de estudios (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007).
La consistencia interna de la subescala de rumiación estuvo entre α=.80-.86.
Para el estudio actual, solo se utilizará la subescala de rumiación de 6 ítems, en línea con la medida recomendada en el sitio web del Centro de Oxford para el Trastorno de Ansiedad y Trauma (OxCADAT), que desarrolló la medida.
Para el estudio actual, el criterio de inclusión de "rumia alta" se definió como individuos que marcaron 2 (a menudo) o 3 (siempre) en cualquiera de los 6 elementos.
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En la selección, las semanas iniciales 1, 2 y 3 (semanas 4 y 5 para los participantes en el grupo inicial de 5 semanas) y las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio semanal de pensamiento negativo repetitivo: Cuestionario de pensamiento repetitivo (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Periodo de tiempo: Semanas de referencia 1, 2, 3 (semanas 4 y 5 para participantes en el brazo de referencia de 5 semanas) y semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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El RTQ-10 es una medida transdiagnóstica de pensamiento negativo repetitivo, centrado en un evento angustioso.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos: Nada cierto (1), Algo cierto (3) o Muy cierto (5).
Mostró buena consistencia interna (α=.72-.93),
validez convergente y utilidad predictiva en una muestra de estudiantes (McEvoy et al., 2010).
Para el estudio actual se utiliza la forma abreviada de 10 ítems (Mahoney et al., 2012) en lugar de la forma más larga de 31 ítems (McEvoy et al., 2010).
La escala corta estuvo altamente correlacionada con la escala completa (r=.95, p < .001) en Mahoney et al., 2012.
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Semanas de referencia 1, 2, 3 (semanas 4 y 5 para participantes en el brazo de referencia de 5 semanas) y semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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Cambio semanal del tiempo dedicado a rumiar
Periodo de tiempo: Semanas de referencia 1, 2, 3 (semanas 4 y 5 para participantes en el brazo de referencia de 5 semanas) y semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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Pregunta de un ítem que evalúa el tiempo dedicado a rumiar por semana (horas/minutos estimados)
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Semanas de referencia 1, 2, 3 (semanas 4 y 5 para participantes en el brazo de referencia de 5 semanas) y semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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Cambio semanal de PTSD: Escala de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Periodo de tiempo: En la selección, las semanas iniciales 1, 2 y 3 (semanas 4 y 5 para los participantes en el grupo inicial de 5 semanas) y las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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El PCL-5 es una medida de síntomas de PTSD de 20 ítems que corresponden directamente a los criterios de PTSD del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
La evaluación psicométrica inicial del PCL-5 con estudiantes universitarios expuestos a trauma mostró una fuerte consistencia interna (α=.94), y confiabilidad test-retest (r=.82;
Blevins et al., 2015).
Los síntomas se califican en una escala de 0=nada a 4=extremadamente.
Se ha recomendado una puntuación total de 33 o más (de una puntuación máxima de 80) como límite clínico preliminar, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT.
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En la selección, las semanas iniciales 1, 2 y 3 (semanas 4 y 5 para los participantes en el grupo inicial de 5 semanas) y las semanas 1 y 2 posteriores a la intervención
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Pre-post cambio de depresión: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 1 y post-intervención semana 2 (medida pre-post)
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems basado en los criterios del DSM-IV (Asociación Americana de Psiquiatría, 1994) para la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 = nada a 3 = casi todos los días, con una puntuación de 10 o más en el PHQ-9 que indica una posible depresión clínicamente significativa con una sensibilidad y especificidad del 88 % (Kroenke et al., 2001).
Kroenke y su equipo reportaron una buena confiabilidad interna (α=.89) y confiabilidad test-retest con un kappa de .84 después de 48 horas.
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Línea de base semana 1 y post-intervención semana 2 (medida pre-post)
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Medida de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la intervención (fin del estudio)
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Pregunta de un ítem sobre la adherencia (utilizando las técnicas de rumiación aprendidas) después de la intervención.
La pregunta sobre la adherencia está en línea con el área de enfoque de "aceptabilidad" dentro de una evaluación de factibilidad, según lo recomendado por Bowen y colegas (2009).
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Semana 2 después de la intervención (fin del estudio)
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Medida de factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la intervención (fin del estudio)
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Preguntas sobre factibilidad y aceptabilidad basadas en ejemplos de otros autores (March et al., 2018; Miner et al., 2016).
Las preguntas están en línea con la guía de Bowen y sus colegas sobre cómo diseñar estudios de factibilidad (Bowen et al., 2009) y se relacionan con las áreas de enfoque de factibilidad de "Aceptabilidad" y "Práctica".
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Semana 2 después de la intervención (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas demográficas
Periodo de tiempo: En la selección / antes
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Preguntas demográficas relacionadas con la edad, el género, el origen étnico, el tiempo pasado en la lista de espera, los diagnósticos previos de salud mental y el tratamiento previo del PTSD.
El origen étnico se recopilará de acuerdo con la orientación del Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención (NIHR, 2020) para incluir grupos minoritarios y desatendidos en la investigación.
Al recopilar datos sobre el origen étnico, la investigación puede reflexionar más tarde sobre si se incluyeron grupos minoritarios y desatendidos y, si corresponde, resaltar las limitaciones de la investigación.
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En la selección / antes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de rumiación
- Trastornos de la alimentación y la alimentación en la infancia
Otros números de identificación del estudio
- 318316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .