Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en idisslande intervention för individer med PTSD: A Case Series

3 april 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Efter en traumatisk händelse är det vanligt att tankar rinner genom våra sinnen om och om igen. Dessa inkluderar vanligtvis obesvarade frågor som "varför hände detta mig?", "tänk om jag hade gjort något annorlunda?" Att dröja eller idissla om det förflutna på det här sättet är ofta ohjälpsamt och forskning har visat att det ökar våra chanser att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD), en försvagande stressreaktion. När PTSD väl är på plats visar forskning att idisslande håller sjukdomen igång. Det är okänt i vilken utsträckning målinriktning på idisslande med en intervention för att minska dess återfall kan hjälpa till att lindra PTSD-symtom. Medan idisslingsinterventioner med evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat mycket lovande resultat inom forskning om depression och ångest, har ingen tidigare studie utvärderat en fristående idisslingsintervention för individer med PTSD.

Syftet med den här studien är att undersöka effekten av en en-session online idisslareintervention utformad för att minska idisslande i ett litet urval av 14 individer som för närvarande väntar på behandling för PTSD i en brittisk nationell mentalvårdstjänst (NHS). Studien kommer att undersöka om Idisslareinterventionen minskar PTSD-relaterad idissling, såväl som PTSD och depressionssymtom. Den kommer också att undersöka hur genomförbar och acceptabel interventionen är för deltagarna.

Om resultaten är lovande kan interventionen testas i en större klinisk studie i framtiden. Resultaten kan hjälpa till att informera onlineinterventioner för PTSD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera: Den här studien antar en samtidig multipel baslinje A-B-design inom och mellan ämnen som kommer att användas för denna studie. På grund av formatet på en fallserie blir det ingen kontrollgrupp och ingen blindning. Deltagarna kommer att jämföras med sin egen baslinje (inom) och mellan grupper (fördröjd baslinje för arm 2), vilket innebär att individer med en 3-veckors baslinje kommer att jämföras med individer med en 5-veckors baslinje. Detta kommer att vara en experimentell ram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • High Wycombe, Storbritannien, HP13 6LA
        • Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannien, RG12 1QB
        • Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
  • Vill och kan genomföra en onlineåtgärd, onlineutbildning och ett telefon- eller videosamtal (detta inkluderar tillgång till internet och till en dator, laptop, surfplatta eller telefon).
  • Ålder 18-65 år.
  • Engelsktalande och förmåga att läsa och skriva på engelska.
  • Möjlighet att delta i 6-8 veckor av denna studie.
  • Misstänkt primärdiagnos PTSD
  • För närvarande på väntelistan för steg 3 individuell PTSD-behandling i en tjänst för förbättrad tillgång till psykologiska terapier (IAPT) hos Oxford Health NHS Trust eller Berkshire Healthcare Foundation Trust
  • Individer måste fortfarande ha 9+ veckor kvar på väntelistan så start av PTSD-behandling kommer inte att störa studien.
  • Poäng över cut-off för PTSD-symtom vid screening (genom att poängsätta 33 eller högre på PCL-5-poängen)
  • Visa hög idissling (genom att poängsätta "ofta" eller "alltid" på något av RIQ-objektet)

Exklusions kriterier:

  • Om det visar sig att en annan störning/psykisk hälsotillstånd (inte PTSD) är primär (t.ex. depression, missbruk).
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarnas uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idisslare Invervention - 3 veckors baslinje

Baslinjemått kommer att samlas in varje vecka under 3 veckor.

Alla deltagare kommer sedan att få en ensession online idisslingsintervention för PTSD med ett uppföljningssamtal för att förtydliga/förstärka lärandet.
Övrig: Idisslare intervention för individer med PTSD
Interventionen använder evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker.
Experimentell: Idisslare Invervention - 5 veckors baslinje

Baslinjemått kommer att samlas in varje vecka under 5 veckor.

Alla deltagare kommer sedan att få en ensession online idisslingsintervention för PTSD med ett uppföljningssamtal för att förtydliga/förstärka lärandet.
Övrig: Idisslare intervention för individer med PTSD
Interventionen använder evidensbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckobyte av idisslande: svar på intrångsformulär (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Tidsram: Vid screening, baseline veckorna 1, 2, 3, (veckorna 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearmen), och veckorna 1 och 2 efter intervention
RIQ är ett självrapporteringsmått med 19 punkter som undersöker svar på påträngande minnen. Den är uppdelad i tre underskalor: undertryckning (6 poster), idisslande (6-8 poster) och dissociation (5 poster) som poängsätts på en skala från 0=aldrig till 3=alltid. Skalorna har visat adekvat tillförlitlighet och prediktiv validitet i en rad studier (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007). Den interna konsistensen av idisslingssubskalan var mellan α=0,80-0,86. För den aktuella studien kommer endast subskalan för idissling med 6 punkter att användas, i linje med den åtgärd som rekommenderas på webbplatsen för Oxford Center for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), som utvecklade måttet. För den aktuella studien definierades inklusionskriterierna för "högt idisslande" som individer som markerar 2 (ofta) eller 3 (alltid) på någon av de 6 objekten.
Vid screening, baseline veckorna 1, 2, 3, (veckorna 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearmen), och veckorna 1 och 2 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis förändring av repetitivt negativt tänkande: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Tidsram: Baslinjevecka 1, 2, 3 (vecka 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearm), och veckorna 1 och 2 efter intervention
RTQ-10 är ett transdiagnostiskt mått på repetitivt negativt tänkande, fokuserat på en plågsam händelse. Objekt klassificeras enligt en 5-gradig skala: Inte alls sant (1), Något sant (3) eller Mycket sant (5). Den visade god inre konsistens (α=0,72-0,93), konvergent validitet och prediktiv användbarhet i ett elevurval (McEvoy et al., 2010). För den aktuella studien används den korta formen med 10 punkter (Mahoney et al., 2012) istället för den längre 31-punkten (McEvoy et al., 2010). Den korta skalan var starkt korrelerad med fullskalan (r=.95, p < .001) i Mahoney et al., 2012.
Baslinjevecka 1, 2, 3 (vecka 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearm), och veckorna 1 och 2 efter intervention
Veckovis förändring av tid för att idissla
Tidsram: Baslinjevecka 1, 2, 3 (vecka 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearm), och veckorna 1 och 2 efter intervention
En fråga som bedömer tiden för idisslande per vecka (uppskattade timmar/minuter)
Baslinjevecka 1, 2, 3 (vecka 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearm), och veckorna 1 och 2 efter intervention
Veckoförändring av PTSD: PTSD-skala för DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Tidsram: Vid screening, baseline veckorna 1, 2, 3, (veckorna 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearmen), och veckorna 1 och 2 efter intervention
PCL-5 är ett mått på 20 punkter på PTSD-symtom som direkt motsvarar DSM-5 PTSD-kriterierna (American Psychiatric Association, 2013). Initial psykometrisk utvärdering av PCL-5 med universitetsstudenter exponerade för trauma visade stark intern konsistens (α=0,94) och tillförlitlighet för test och omtest (r=0,82; Blevins et al., 2015). Symtomen bedöms på en skala från 0=inte alls till 4=extremt. En totalpoäng på 33 eller mer (av en maximal poäng på 80) har rekommenderats som den preliminära kliniska gränsen med högre poäng som anklagar större PTSD-symtom.
Vid screening, baseline veckorna 1, 2, 3, (veckorna 4 och 5 för deltagare i 5-veckors baslinjearmen), och veckorna 1 och 2 efter intervention
Pre-post förändring av depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsram: Baslinje vecka 1 och post-intervention vecka 2 (före efter åtgärd)
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter baserat på DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier för depression. Poäng varierar från 0=inte alls till 3=nästan varje dag, med en poäng på 10 eller mer på PHQ-9 som indikerar möjlig kliniskt signifikant depression med en sensitivitet och specificitet på 88 % (Kroenke et al., 2001). Kroenke och team rapporterade god intern reliabilitet (α=.89) och test-retest reliabilitet med en kappa på .84 efter 48 timmar.
Baslinje vecka 1 och post-intervention vecka 2 (före efter åtgärd)
Följsamhetsmått
Tidsram: Vecka 2 efter intervention (studieslut)
En fråga om följsamhet (med inlärda idisslingstekniker) efter intervention. Frågan om efterlevnad ligger i linje med fokusområdet "acceptabilitet" inom en genomförbarhetsbedömning, som rekommenderas av Bowen och kollegor (2009).
Vecka 2 efter intervention (studieslut)
Genomförbarhet och acceptabel åtgärd
Tidsram: Vecka 2 efter intervention (studieslut)
Frågor om genomförbarhet och acceptans baserade på exempel från andra författare (March et al., 2018; Miner et al., 2016). Frågorna är i linje med vägledning från Bowen och kollegor om hur man utformar förstudier (Bowen et al., 2009) och relaterar till genomförbarhetsfokusområdena "Acceptability" och "Practicality".
Vecka 2 efter intervention (studieslut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska frågor
Tidsram: Vid visning / pre
Demografiska frågor som rör ålder, kön, etnicitet, tid på väntelistan, tidigare diagnoser för psykisk hälsa och tidigare PTSD-behandling. Etnicitet kommer att samlas in i enlighet med vägledning av National Institute for Health and Care Research (NIHR, 2020) för att inkludera undertjänade grupper och minoritetsgrupper i forskning. Genom att samla in data om etnicitet kan forskningen senare reflektera över om undertjänade grupper och minoritetsgrupper ingick och i förekommande fall lyfta fram begränsningar i forskningen.
Vid visning / pre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Oxford Health NHS Foundation Trust
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 318316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera