Hodnocení intervence při přežvykování u jedinců s PTSD: Série případů
3. dubna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Po traumatické události je běžné, že nám myšlenky běhají hlavou znovu a znovu. Obvykle mezi ně patří nezodpověditelné otázky jako "proč se mi to stalo?", "co kdybych udělal něco jinak?" Pobývání nebo přemítání nad minulostí je často neužitečné a výzkum ukázal, že zvyšuje naše šance na rozvoj posttraumatické stresové poruchy (PTSD), vysilující stresové reakce. Jakmile je PTSD zavedena, výzkum ukazuje, že přežvykování udržuje poruchu v chodu. Není známo, do jaké míry zacílení ruminace pomocí intervence ke snížení její recidivy může pomoci zmírnit příznaky PTSD. Zatímco intervence ruminace využívající kognitivně behaviorální terapii založenou na důkazech (CBT) prokázaly velmi slibné výsledky ve výzkumu deprese a úzkosti, žádná předchozí studie nehodnotila samostatnou intervenci ruminace u jedinců s PTSD.
Cílem této studie je prozkoumat dopad on-line intervence pro přežvykování v jedné relaci určené ke snížení přežvykování na malém vzorku 14 jedinců, kteří v současné době čekají na léčbu PTSD v britské národní službě duševního zdraví (NHS). Studie prozkoumá, zda intervence přežvýkání snižuje přežvykování související s PTSD, stejně jako příznaky PTSD a deprese. Zkoumá také, jak je intervence pro účastníky proveditelná a přijatelná.
Pokud jsou výsledky slibné, mohla by být intervence v budoucnu testována ve větší klinické studii. Výsledky mohou pomoci informovat o intervencích online pro PTSD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vezměte prosím na vědomí: Tato studie přijímá v rámci a mezi subjekty souběžný vícenásobný základní A-B design bude použit pro tuto studii.
Vzhledem k formátu série případů nebude existovat žádná kontrolní skupina a žádné zaslepení.
Účastníci budou porovnáni se svými vlastními výchozími hodnotami (v rámci) a mezi skupinami (odložený výchozí stav pro rameno 2), což znamená, že jedinci s 3týdenní základní linií budou porovnáni s jedinci s 5týdenní základní linií.
Toto bude experimentální rámec.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
High Wycombe, Spojené království, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Spojené království, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost absolvovat online opatření, online školení a telefonický nebo videohovor (včetně přístupu k internetu a k počítači, notebooku, tabletu nebo telefonu).
- Ve věku 18-65 let.
- Anglicky mluvící a schopnost číst a psát v angličtině.
- Možnost zúčastnit se 6-8 týdnů této studie.
- Podezření na primární diagnózu PTSD
- V současné době na seznamu čekatelů na individuální léčbu PTSD ve 3. kroku ve službě Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT) v Oxford Health NHS Trust nebo Berkshire Healthcare Foundation Trust
- Jednotlivci musí mít na čekací listině ještě více než 9 týdnů, takže zahájení léčby PTSD nebude zasahovat do studie.
- Skóre nad mezní hodnotou pro symptomy PTSD při screeningu (skóre 33 nebo vyšší na skóre PCL-5)
- Ukazuje vysokou ruminaci (bodováním „často“ nebo „vždy“ u jakékoli položky RIQ)
Kritéria vyloučení:
- Pokud se zdá, že primární je jiná porucha/stav duševního zdraví (ne PTSD) (např. deprese, užívání návykových látek).
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejících může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invence přežvýkání – základní 3 týdny
Základní měření budou shromažďována týdně po dobu 3 týdnů. Všichni účastníci poté obdrží on-line jednosezení Rumination Intervention pro PTSD s následnou výzvou k objasnění/upevnění učení. |
Intervence využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech.
|
|
Experimentální: Inverze přežvykování – 5 týdnů základní linie
Základní měření budou shromažďována týdně po dobu 5 týdnů. Všichni účastníci poté obdrží on-line jednosezení Rumination Intervention pro PTSD s následnou výzvou k objasnění/upevnění učení. |
Intervence využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna přežvykování: Response to Intrusion Questionnaire (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Časové okno: Při screeningu, výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
RIQ je 19-položkový self-report měření, které zkoumá reakce na rušivé vzpomínky.
Je rozdělena do tří subškál: potlačení (6 položek), ruminace (6–8 položek) a disociace (5 položek), které jsou hodnoceny na škále od 0=nikdy do 3=vždy.
Škály prokázaly adekvátní spolehlivost a prediktivní validitu v řadě studií (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007).
Vnitřní konzistence ruminační subškály byla mezi α=0,80-0,86.
Pro současnou studii bude použita pouze 6-položková subškála ruminace v souladu s opatřením doporučeným na webových stránkách Oxfordského centra pro úzkostnou poruchu a trauma (OxCADAT), které opatření vyvinulo.
Pro současnou studii bylo zařazovací kritérium „vysoké přežvykování“ definováno jako jedinci označující 2 (často) nebo 3 (vždy) na kterékoli ze 6 položek.
|
Při screeningu, výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna opakovaného negativního myšlení: Dotazník opakovaného myšlení (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Časové okno: Výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
RTQ-10 je transdiagnostické měřítko opakujícího se negativního myšlení, zaměřeného na stresující událost.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále: Vůbec ne pravdivé (1), Spíše pravdivé (3) nebo Velmi pravdivé (5).
Vykázala dobrou vnitřní konzistenci (α=0,72-0,93),
konvergentní validita a prediktivní užitečnost ve vzorku studentů (McEvoy et al., 2010).
Pro současnou studii se používá 10-položková krátká forma (Mahoney et al., 2012) namísto delší 31-položkové (McEvoy et al., 2010).
Krátká škála vysoce korelovala s plnou škálou (r=0,95, p < 0,001) v Mahoney et al., 2012.
|
Výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
|
Týdenní změna času stráveného přežvýkáním
Časové okno: Výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
Jednopoložková otázka hodnotící čas strávený přežvýkáním za týden (odhadované hodiny/minuty)
|
Výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
|
Týdenní změna PTSD: Stupnice PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Časové okno: Při screeningu, výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
PCL-5 je 20-položková míra příznaků PTSD přímo odpovídající kritériím DSM-5 PTSD (Americká psychiatrická asociace, 2013).
Počáteční psychometrické hodnocení PCL-5 u vysokoškolských studentů vystavených traumatu prokázalo silnou vnitřní konzistenci (α=0,94) a spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,82;
Blevins a kol., 2015).
Příznaky jsou hodnoceny na stupnici od 0=vůbec ne do 4=extrémně.
Celkové skóre 33 nebo více (z maximálního skóre 80) bylo doporučeno jako předběžná klinická hranice s vyšším skóre indikujícím větší symptomy PTSD.
|
Při screeningu, výchozí týdny 1, 2, 3 (týdny 4 a 5 pro účastníky v 5týdenní základní skupině) a týdny 1 a 2 po intervenci
|
|
Před změnou deprese: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Základní týden 1 a týden po intervenci 2 (před měřením)
|
PHQ-9 je 9-položkový dotazník založený na kritériích DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) pro depresi.
Skóre se pohybuje od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den, přičemž skóre 10 nebo více na PHQ-9 ukazuje na možnou klinicky významnou depresi se senzitivitou a specificitou 88 % (Kroenke et al., 2001).
Kroenke a tým uvedli dobrou vnitřní spolehlivost (α=0,89) a spolehlivost testu-retest s kappa 0,84 po 48 hodinách.
|
Základní týden 1 a týden po intervenci 2 (před měřením)
|
|
Míra přilnavosti
Časové okno: 2. týden po intervenci (konec studie)
|
Jednopoložková otázka o adherenci (s použitím naučených ruminačních technik) po intervenci.
Otázka dodržování je v souladu s oblastí „přijatelnosti“, na kterou se zaměřuje hodnocení proveditelnosti, jak doporučuje Bowen a kolegové (2009).
|
2. týden po intervenci (konec studie)
|
|
Míra proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 2. týden po intervenci (konec studie)
|
Otázky týkající se proveditelnosti a přijatelnosti na základě příkladů jiných autorů (March et al., 2018; Miner et al., 2016).
Otázky jsou v souladu s pokyny Bowena a kolegů o tom, jak navrhnout studie proveditelnosti (Bowen et al., 2009) a týkají se oblastí proveditelnosti, na které se zaměřuje „Přijatelnost“ a „Praktičnost“.
|
2. týden po intervenci (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické otázky
Časové okno: Při promítání / před
|
Demografické otázky týkající se věku, pohlaví, etnického původu, času stráveného na čekací listině, předchozích diagnóz duševního zdraví a předchozí léčby PTSD.
Etnická příslušnost bude shromažďována v souladu s pokyny Národního institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR, 2020) s cílem zahrnout do výzkumu skupiny s nedostatečnými službami a menšiny.
Sběrem dat o etnicitě může výzkum později uvažovat o tom, zda byly zahrnuty skupiny s nedostatečnou obsluhou a menšiny, a případně upozornit na omezení výzkumu.
|
Při promítání / před
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy