Bewertung einer Grübelintervention für Personen mit PTBS: Eine Fallserie
3. April 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Nach einem traumatischen Ereignis schießen uns immer wieder Gedanken durch den Kopf. Dazu gehören typischerweise unbeantwortbare Fragen wie „Warum ist mir das passiert?“, „Was wäre, wenn ich etwas anders gemacht hätte?“ Ein solches Verweilen oder Grübeln über die Vergangenheit ist oft nicht hilfreich, und die Forschung hat gezeigt, dass es unsere Chancen erhöht, eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine schwächende Stressreaktion, zu entwickeln. Sobald PTSD vorhanden ist, zeigt die Forschung, dass Grübeln die Störung am Laufen hält. Es ist nicht bekannt, inwieweit das gezielte Grübeln mit einer Intervention zur Reduzierung seines Wiederauftretens dazu beitragen kann, PTBS-Symptome zu lindern. Während Grübelinterventionen mit evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) vielversprechende Ergebnisse in der Depressions- und Angstforschung gezeigt haben, hat keine frühere Studie eine eigenständige Grübelintervention für Personen mit PTBS bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Online-Intervention zum Grübeln in einer Sitzung zu untersuchen, die darauf abzielt, das Grübeln bei einer kleinen Stichprobe von 14 Personen zu reduzieren, die derzeit auf eine Behandlung für PTBS in einem britischen nationalen Dienst für psychische Gesundheit (NHS) warten. Die Studie wird untersuchen, ob die Grübelintervention PTBS-bedingtes Grübeln sowie PTBS- und Depressionssymptome reduziert. Es wird auch untersucht, wie durchführbar und akzeptabel die Intervention für die Teilnehmer ist.
Sind die Ergebnisse vielversprechend, könnte die Intervention künftig in einer größeren klinischen Studie getestet werden. Die Ergebnisse können helfen, Online-Interventionen für PTBS zu informieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bitte beachten Sie: Diese Studie verwendet ein Design innerhalb und zwischen den Probanden, bei dem mehrere Baseline-A-B-Studien gleichzeitig durchgeführt werden.
Aufgrund des Formats einer Fallserie gibt es keine Kontrollgruppe und keine Verblindung.
Die Teilnehmer werden mit ihrer eigenen Baseline (innerhalb) und zwischen Gruppen (verzögerte Baseline für Arm 2) verglichen, was bedeutet, dass Personen mit einer 3-wöchigen Baseline mit Personen mit einer 5-wöchigen Baseline verglichen werden.
Dies wird ein experimenteller Rahmen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Bereit und in der Lage, eine Online-Maßnahme, ein Online-Training und einen Telefon- oder Videoanruf zu absolvieren (dies umfasst den Zugang zum Internet und zu einem Computer, Laptop, Tablet oder Telefon).
- Alter 18-65 Jahre.
- Englischsprachige und die Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an 6-8 Wochen dieser Studie.
- Verdacht auf primäre Diagnose einer PTBS
- Derzeit auf der Warteliste für eine individuelle PTBS-Behandlung der Stufe 3 in einem Dienst zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) des Oxford Health NHS Trust oder des Berkshire Healthcare Foundation Trust
- Die Personen müssen noch mindestens 9 Wochen auf der Warteliste stehen, damit der Beginn der PTBS-Behandlung die Studie nicht beeinträchtigt.
- Punktzahl über dem Grenzwert für PTBS-Symptome beim Screening (durch Punktzahl 33 oder höher bei den PCL-5-Punktzahlen)
- Hohes Wiederkäuen (durch Bewertung „oft“ oder „immer“ bei einem beliebigen Element des RIQ)
Ausschlusskriterien:
- Wenn es scheint, dass eine andere Störung/ein anderer psychischer Gesundheitszustand (nicht PTSD) primär ist (z. Depressionen, Drogenkonsum).
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rumination Invervention – 3-wöchige Grundlinie
Baseline-Maßnahmen werden wöchentlich für 3 Wochen gesammelt. Alle Teilnehmer erhalten dann eine Online-Rumination-Intervention für PTSD in einer Sitzung mit einem anschließenden Anruf zur Klärung / Festigung des Lernens. |
Die Intervention nutzt evidenzbasierte Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Experimental: Rumination Invervention – 5-wöchige Grundlinie
Baseline-Maßnahmen werden wöchentlich für 5 Wochen gesammelt. Alle Teilnehmer erhalten dann eine Online-Rumination-Intervention für PTSD in einer Sitzung mit einem anschließenden Anruf zur Klärung / Festigung des Lernens. |
Die Intervention nutzt evidenzbasierte Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentlicher Wechsel des Grübelns: Response to Intrusion Questionnaire (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Der RIQ ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Reaktionen auf aufdringliche Erinnerungen untersucht.
Er ist in drei Subskalen unterteilt: Unterdrückung (6 Items), Grübeln (6-8 Items) und Dissoziation (5 Items), die auf einer Skala von 0=nie bis 3=immer bewertet werden.
Die Skalen haben in einer Reihe von Studien eine ausreichende Reliabilität und prädiktive Validität gezeigt (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007).
Die interne Konsistenz der Subskala Grübeln lag zwischen α=.80-.86.
Für die aktuelle Studie wird nur die 6-Punkte-Subskala Grübeln verwendet, in Übereinstimmung mit der Maßnahme, die auf der Website des Oxford Centre for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT) empfohlen wird, das die Maßnahme entwickelt hat.
Für die aktuelle Studie wurde das Einschlusskriterium „hohes Wiederkäuen“ als Personen definiert, die bei einem der 6 Punkte 2 (oft) oder 3 (immer) bewerteten.
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Beim Screening, Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Veränderung des repetitiven negativen Denkens: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Zeitfenster: Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Der RTQ-10 ist ein transdiagnostisches Maß für wiederholtes negatives Denken, das sich auf ein belastendes Ereignis konzentriert.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Trifft gar nicht zu (1), Trifft eher zu (3) oder Trifft sehr zu (5).
Es zeigte eine gute interne Konsistenz (α=.72-.93),
konvergente Validität und prädiktiver Nutzen in einer Studentenstichprobe (McEvoy et al., 2010).
Für die aktuelle Studie wird die 10-Item-Kurzform verwendet (Mahoney et al., 2012) anstelle der längeren 31-Item-Form (McEvoy et al., 2010).
Bei Mahoney et al., 2012, korrelierte die kurze Skala stark mit der vollen Skala (r = 0,95, p < 0,001).
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Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Wöchentlicher Wechsel der Grübelzeit
Zeitfenster: Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Ein-Item-Frage zur Bewertung der Zeit, die pro Woche mit Grübeln verbracht wird (geschätzte Stunden/Minuten)
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Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Wöchentlicher Wechsel der PTBS: PTBS-Skala für DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß für PTBS-Symptome, das direkt den DSM-5-PTBS-Kriterien entspricht (American Psychiatric Association, 2013).
Die anfängliche psychometrische Auswertung des PCL-5 mit traumatisierten Universitätsstudenten zeigte eine starke interne Konsistenz (α = 0,94) und eine Test-Retest-Reliabilität (r = 0,82;
Blevins et al., 2015).
Die Symptome werden auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark bewertet.
Als vorläufiger klinischer Grenzwert wurde eine Gesamtpunktzahl von 33 oder mehr (von einer maximalen Punktzahl von 80) empfohlen, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome anzeigen.
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Beim Screening, Baseline-Wochen 1, 2, 3 (Wochen 4 und 5 für Teilnehmer im 5-wöchigen Baseline-Arm) und Wochen 1 und 2 nach der Intervention
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Vorher-Nachher-Änderung der Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Baseline-Woche 1 und Post-Interventions-Woche 2 (Prä-Post-Maßnahme)
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf den DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 1994) für Depressionen basiert.
Die Werte reichen von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag, wobei ein Wert von 10 oder mehr auf dem PHQ-9 eine mögliche klinisch signifikante Depression mit einer Sensitivität und Spezifität von 88 % anzeigt (Kroenke et al., 2001).
Kroenke und sein Team berichteten über eine gute interne Zuverlässigkeit (α = 0,89) und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit mit einem Kappa von 0,84 nach 48 Stunden.
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Baseline-Woche 1 und Post-Interventions-Woche 2 (Prä-Post-Maßnahme)
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Adhärenzmaß
Zeitfenster: Woche 2 nach der Intervention (Studienende)
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One-Item-Frage zur Adhärenz (unter Verwendung der erlernten Grübeltechniken) nach der Intervention.
Die Frage nach der Adhärenz steht im Einklang mit dem Fokusbereich „Akzeptanz“ innerhalb einer Machbarkeitsbewertung, wie von Bowen und Kollegen (2009) empfohlen.
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Woche 2 nach der Intervention (Studienende)
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Machbarkeits- und Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Woche 2 nach der Intervention (Studienende)
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Fragen zur Machbarkeit und Akzeptanz anhand von Beispielen anderer Autoren (March et al., 2018; Miner et al., 2016).
Die Fragen entsprechen den Leitlinien von Bowen und Kollegen zur Gestaltung von Machbarkeitsstudien (Bowen et al., 2009) und beziehen sich auf die Machbarkeitsschwerpunkte „Akzeptanz“ und „Praktikabilität“.
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Woche 2 nach der Intervention (Studienende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Fragen
Zeitfenster: Beim Screening / Pre
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Demografische Fragen in Bezug auf Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, auf der Warteliste verbrachte Zeit, frühere psychische Gesundheitsdiagnosen und frühere PTBS-Behandlungen.
Ethnizität wird gemäß den Leitlinien des National Institute for Health and Care Research (NIHR, 2020) erhoben, um unterversorgte und Minderheitengruppen in die Forschung einzubeziehen.
Durch das Sammeln von Daten zur ethnischen Zugehörigkeit kann die Forschung später darüber nachdenken, ob unterversorgte und Minderheitengruppen einbezogen wurden, und gegebenenfalls Grenzen der Forschung aufzeigen.
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Beim Screening / Pre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 318316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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