Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en drøvtyggingsintervensjon for personer med PTSD: en saksserie

3. april 2023 oppdatert av: University of Oxford

Etter en traumatisk hendelse er det vanlig at tanker går gjennom hodet om og om igjen. Vanligvis inkluderer disse ubesvarbare spørsmål som "hvorfor skjedde dette med meg?", "hva om jeg hadde gjort noe annerledes?" Å dvele eller gruble over fortiden som dette er ofte lite nyttig, og forskning har vist at det øker sjansene våre for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en svekkende stressreaksjon. Når PTSD er på plass, viser forskning at drøvtygging holder lidelsen i gang. Det er ukjent i hvilken grad målretting av drøvtygging med en intervensjon for å redusere tilbakefall kan bidra til å lindre PTSD-symptomer. Mens drøvtyggingsintervensjoner ved bruk av evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist svært lovende resultater innen depresjon og angstforskning, har ingen tidligere studie evaluert en frittstående drøvtyggingsintervensjon for personer med PTSD.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av en en-sesjons nettbasert drøvtyggingsintervensjon designet for å redusere drøvtygging i et lite utvalg på 14 individer som for tiden venter på behandling for PTSD i en britisk nasjonal mental helsetjeneste (NHS). Studien vil undersøke om drøvtyggingsintervensjonen reduserer PTSD-relatert drøvtygging, samt PTSD og depresjonssymptomer. Det vil også undersøke hvor gjennomførbart og akseptabelt intervensjonen er for deltakerne.

Hvis funnene er lovende, kan intervensjonen testes i en større klinisk studie i fremtiden. Resultatene kan bidra til å informere om intervensjoner på nettet for PTSD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vær oppmerksom på: Denne studien tar i bruk en samtidig multippel baseline A-B-design innen og mellom fag for denne studien. På grunn av formatet på en saksserie vil det ikke være noen kontrollgruppe og ingen blinding. Deltakerne vil bli sammenlignet med sin egen baseline (innenfor) og mellom grupper (forsinket baseline for arm 2), noe som betyr at individer med en 3-ukers baseline vil bli sammenlignet med individer med en 5-ukers baseline. Dette vil være et eksperimentelt rammeverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • High Wycombe, Storbritannia, HP13 6LA
        • Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Storbritannia, RG12 1QB
        • Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
  • Villig og i stand til å gjennomføre et nettbasert tiltak, nettbasert opplæring og en telefon eller videosamtale (dette inkluderer tilgang til internett og til datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller telefon).
  • Alder 18-65 år.
  • Engelsktalende og evne til å lese og skrive på engelsk.
  • Tilgjengelighet for å delta i 6-8 uker av denne studien.
  • Mistanke om primærdiagnose for PTSD
  • For tiden på venteliste for trinn 3 individuell PTSD-behandling i en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste ved Oxford Health NHS Trust eller Berkshire Healthcare Foundation Trust
  • Enkeltpersoner må fortsatt ha 9+ uker igjen på ventelisten, så oppstart av PTSD-behandling vil ikke forstyrre studien.
  • Poeng over grenseverdien for PTSD-symptomer ved screening (ved å score 33 eller høyere på PCL-5-skårene)
  • Viser høy drøvtygging (ved å score "ofte" eller "alltid" på ethvert element i RIQen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det ser ut til at en annen lidelse/psykisk helsetilstand (ikke PTSD) er primær (f.eks. depresjon, rusmiddelbruk).
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskernes mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rumination Invervention - 3 ukers baseline

Grunntiltak vil bli samlet inn ukentlig i 3 uker.

Alle deltakere vil da motta en en-sesjon online Rumination Intervention for PTSD med en oppfølgingssamtale for å avklare/befeste læring.
Annen: Rumination Intervention for personer med PTSD
Intervensjonen benytter evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker.
Eksperimentell: Rumination Invervention - 5 ukers baseline

Grunntiltak vil bli samlet inn ukentlig i 5 uker.

Alle deltakere vil da motta en en-sesjon online Rumination Intervention for PTSD med en oppfølgingssamtale for å avklare/befeste læring.
Annen: Rumination Intervention for personer med PTSD
Intervensjonen benytter evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring av drøvtygging: Response to Intrusion Questionnaire (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Tidsramme: Ved screening, baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
RIQ er et 19-elements selvrapporteringsmål som undersøker svar på påtrengende minner. Den er delt inn i tre underskalaer: undertrykkelse (6 elementer), drøvtygging (6-8 elementer) og dissosiasjon (5 elementer) som skåres på en skala fra 0=aldri til 3=alltid. Skalaene har vist tilstrekkelig reliabilitet og prediktiv validitet i en rekke studier (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007). Den interne konsistensen til drøvtyggingssubskalaen var mellom α=.80-.86. For den nåværende studien vil kun underskalaen for drøvtygging med 6 elementer bli brukt, i tråd med tiltaket som er anbefalt på nettsiden til Oxford Center for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), som utviklet tiltaket. For den nåværende studien ble inklusjonskriteriene for "høy drøvtygging" definert som individer som markerte 2 (ofte) eller 3 (alltid) på noen av de 6 elementene.
Ved screening, baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring av repeterende negativ tenkning: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Tidsramme: Baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
RTQ-10 er et transdiagnostisk mål på repeterende negativ tenkning, fokusert på en plagsom hendelse. Elementer er vurdert etter en 5-punkts skala: Ikke i det hele tatt sant (1), Noe sant (3) eller Veldig sant (5). Den viste god indre konsistens (α=.72-.93), konvergent validitet, og prediktiv nytte i et elevutvalg (McEvoy et al., 2010). For den nåværende studien brukes den korte formen med 10 elementer (Mahoney et al., 2012) i stedet for den lengre 31-elementet (McEvoy et al., 2010). Den korte skalaen var sterkt korrelert med full skala (r=.95, p < .001) i Mahoney et al., 2012.
Baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
Ukentlig endring av tid brukt til drøvtygging
Tidsramme: Baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
Ett-element spørsmål som vurderer tid brukt på drøvtygging per uke (estimerte timer/minutter)
Baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
Ukentlig endring av PTSD: PTSD-skala for DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Tidsramme: Ved screening, baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
PCL-5 er et 20-elements mål på PTSD-symptomer som direkte svarer til DSM-5 PTSD-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013). Innledende psykometrisk evaluering av PCL-5 med universitetsstudenter utsatt for traumer viste sterk intern konsistens (α=.94), og test-retest reliabilitet (r=.82; Blevins et al., 2015). Symptomene er vurdert på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. En total poengsum på 33 eller mer (av en maksimal poengsum på 80) har blitt anbefalt som det foreløpige kliniske grensesnittet med høyere score som antyder større PTSD-symptomer.
Ved screening, baseline uke 1, 2, 3 (uke 4 og 5 for deltakere i 5-ukers baseline arm), og uke 1 og 2 etter intervensjon
Pre-post endring av depresjon: pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline uke 1 og post-intervensjon uke 2 (pre-post-måling)
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema basert på DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier for depresjon. Poeng varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag, med en score på 10 eller mer på PHQ-9 som indikerer mulig klinisk signifikant depresjon med en sensitivitet og spesifisitet på 88 % (Kroenke et al., 2001). Kroenke og team rapporterte god intern reliabilitet (α=.89) og test-retest reliabilitet med en kappa på .84 etter 48 timer.
Baseline uke 1 og post-intervensjon uke 2 (pre-post-måling)
Etterlevelsesmål
Tidsramme: Uke 2 etter intervensjon (studieslutt)
Ett-element spørsmål om overholdelse (ved å bruke de lærte drøvtyggingsteknikkene) etter intervensjon. Spørsmålet om etterlevelse er i tråd med fokusområdet «akseptabilitet» innenfor en mulighetsvurdering, som anbefalt av Bowen og medarbeidere (2009).
Uke 2 etter intervensjon (studieslutt)
Gjennomførbarhet og akseptabilitetstiltak
Tidsramme: Uke 2 etter intervensjon (studieslutt)
Spørsmål om gjennomførbarhet og akseptabilitet basert på eksempler fra andre forfattere (March et al., 2018; Miner et al., 2016). Spørsmålene er i tråd med veiledning fra Bowen og medarbeidere om hvordan man kan designe mulighetsstudier (Bowen et al., 2009) og forholder seg til gjennomførbarhetsfokusområdene «Acceptability» og «Practicality».
Uke 2 etter intervensjon (studieslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske spørsmål
Tidsramme: Ved visning / pre
Demografiske spørsmål knyttet til alder, kjønn, etnisitet, tid brukt på venteliste, tidligere psykiske helsediagnoser og tidligere PTSD-behandling. Etnisitet vil bli samlet inn i tråd med veiledning fra Nasjonalt institutt for helse- og omsorgsforskning (NIHR, 2020) for å inkludere undertjente og minoritetsgrupper i forskning. Ved å samle inn data om etnisitet kan forskningen senere reflektere over om undertjente grupper og minoritetsgrupper var inkludert, og eventuelt synliggjøre begrensninger ved forskningen.
Ved visning / pre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Oxford Health NHS Foundation Trust
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 318316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Rumination Intervention for personer med PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere