Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en drøvtygningsintervention for personer med PTSD: En sagsserie

3. april 2023 opdateret af: University of Oxford

Efter en traumatisk hændelse er det almindeligt, at tanker løber gennem vores sind igen og igen. Disse omfatter typisk ubesvarede spørgsmål som "hvorfor skete det her for mig?", "hvad nu hvis jeg havde gjort noget anderledes?" At dvæle eller gruble over fortiden på denne måde er ofte uhensigtsmæssigt, og forskning har vist, at det øger vores chancer for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en invaliderende stressreaktion. Når først PTSD er på plads, viser forskning, at drøvtygning holder lidelsen i gang. Det er ukendt, i hvilket omfang målrettet drøvtygning med en intervention for at reducere dets tilbagefald kan hjælpe med at lindre PTSD-symptomer. Mens drøvtygningsinterventioner ved hjælp af evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist meget lovende resultater inden for forskning i depression og angst, har ingen tidligere undersøgelse evalueret en selvstændig drøvtygningsintervention for personer med PTSD.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en en-session online drøvtygningsintervention designet til at reducere drøvtygningen i et lille udvalg på 14 personer, som i øjeblikket venter på behandling for PTSD i en britisk national mental sundhed (NHS) service. Undersøgelsen vil undersøge, om Rumination Intervention reducerer PTSD-relateret drøvtygning samt PTSD og depressionssymptomer. Det vil også undersøge, hvor gennemførlig og acceptabel interventionen er for deltagerne.

Hvis resultaterne er lovende, kan interventionen blive testet i et større klinisk studie i fremtiden. Resultater kan hjælpe med at informere online-interventioner for PTSD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk venligst: Denne undersøgelse anvender et inden for og mellem forsøgspersoner samtidig multipel baseline A-B design vil blive brugt til denne undersøgelse. På grund af formatet af en caseserie vil der ikke være nogen kontrolgruppe og ingen blinding. Deltagerne vil blive sammenlignet med deres egen baseline (inden for) og mellem grupper (forsinket baseline for arm 2), hvilket betyder, at individer med en 3-ugers baseline vil blive sammenlignet med individer med en 5-ugers baseline. Dette vil være en eksperimentel ramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP13 6LA
        • Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG12 1QB
        • Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Villig og i stand til at gennemføre et onlinetiltag, online træning og et telefon- eller videoopkald (dette inkluderer adgang til internet og til en computer, bærbar, tablet eller telefon).
  • I alderen 18-65 år.
  • Engelsktalende og evne til at læse og skrive på engelsk.
  • Mulighed for at deltage i 6-8 uger af denne undersøgelse.
  • Mistænkt primær diagnose PTSD
  • Lige nu på ventelisten til trin 3 individuel PTSD-behandling i en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) service hos Oxford Health NHS Trust eller Berkshire Healthcare Foundation Trust
  • Enkeltpersoner skal stadig have 9+ uger tilbage på ventelisten, så start af PTSD-behandling vil ikke forstyrre undersøgelsen.
  • Score over cut-off for PTSD-symptomer ved screening (ved at score 33 eller derover på PCL-5-scorerne)
  • Viser høj drøvtygning (ved at score "ofte" eller "altid" på ethvert punkt i RIQ'en)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det viser sig, at en anden lidelse/psykisk helbredstilstand (ikke PTSD) er primær (f.eks. depression, stofbrug).
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskernes opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rumination Invervention - 3 ugers baseline

Basismål vil blive indsamlet ugentligt i 3 uger.

Alle deltagere vil derefter modtage en one-session online Rumination Intervention for PTSD med en opfølgende opfordring til at afklare/befæste læring.
Andet: Drøvtygningsintervention til personer med PTSD
Interventionen anvender evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker.
Eksperimentel: Rumination Invervention - 5 ugers baseline

Basismål vil blive indsamlet ugentligt i 5 uger.

Alle deltagere vil derefter modtage en one-session online Rumination Intervention for PTSD med en opfølgende opfordring til at afklare/befæste læring.
Andet: Drøvtygningsintervention til personer med PTSD
Interventionen anvender evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring af drøvtygger: Svar på indtrængen spørgeskema (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Tidsramme: Ved screening, baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm), og uge 1 og 2 efter intervention
RIQ er en selvrapportering på 19 punkter, som undersøger reaktioner på påtrængende minder. Den er opdelt i tre underskalaer: undertrykkelse (6 punkter), drøvtygning (6-8 punkter) og dissociation (5 punkter), som scores på en skala fra 0=aldrig til 3=altid. Skalaerne har vist tilstrækkelig reliabilitet og prædiktiv validitet i en række undersøgelser (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007). Den interne konsistens af drøvtygningsunderskalaen var mellem α=0,80-0,86. Til den nuværende undersøgelse vil kun underskalaen for drøvtygning med 6 punkter blive brugt, i overensstemmelse med den foranstaltning, der anbefales på webstedet for Oxford Center for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), som har udviklet foranstaltningen. For den aktuelle undersøgelse blev inklusionskriterierne for "høj drøvtygning" defineret som personer, der markerer 2 (ofte) eller 3 (altid) på et af de 6 emner.
Ved screening, baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm), og uge 1 og 2 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring af repetitiv negativ tænkning: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Tidsramme: Baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm) og uge 1 og 2 efter intervention
RTQ-10 er et transdiagnostisk mål for gentagen negativ tænkning, fokuseret på en foruroligende begivenhed. Elementer vurderes efter en 5-punkts skala: Slet ikke sandt (1), Noget sandt (3) eller Meget sandt (5). Det viste god indre konsistens (α=0,72-0,93), konvergent validitet og prædiktiv nytte i en elevprøve (McEvoy et al., 2010). Til den aktuelle undersøgelse bruges den korte form med 10 punkter (Mahoney et al., 2012) i stedet for den længere 31-element (McEvoy et al., 2010). Den korte skala var stærkt korreleret med den fulde skala (r=.95, p < .001) i Mahoney et al., 2012.
Baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm) og uge 1 og 2 efter intervention
Ugentlig ændring af tid brugt på at drøvtygge
Tidsramme: Baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm) og uge 1 og 2 efter intervention
Et-element spørgsmål, der vurderer tid brugt på at drøvtygge om ugen (estimeret timer/minutter)
Baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm) og uge 1 og 2 efter intervention
Ugentlig ændring af PTSD: PTSD-skala for DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Tidsramme: Ved screening, baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm), og uge 1 og 2 efter intervention
PCL-5 er et 20-element mål for PTSD-symptomer, der direkte svarer til DSM-5 PTSD-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013). Indledende psykometrisk evaluering af PCL-5 med universitetsstuderende udsat for traumer viste stærk intern konsistens (α=.94) og test-gentest reliabilitet (r=.82; Blevins et al., 2015). Symptomer vurderes på en skala fra 0=slet ikke til 4=ekstremt. En samlet score på 33 eller mere (ud af en maksimal score på 80) er blevet anbefalet som den foreløbige kliniske cut-off med højere score, der anklager større PTSD-symptomer.
Ved screening, baseline uge 1, 2, 3 (uge 4 og 5 for deltagere i 5-ugers baseline arm), og uge 1 og 2 efter intervention
Pre-post ændring af depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline uge 1 og post-intervention uge 2 (præ-post måling)
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter baseret på DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier for depression. Score varierer fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag, med en score på 10 eller mere på PHQ-9, hvilket indikerer mulig klinisk signifikant depression med en sensitivitet og specificitet på 88 % (Kroenke et al., 2001). Kroenke og team rapporterede god intern reliabilitet (α=.89) og test-retest reliabilitet med en kappa på .84 efter 48 timer.
Baseline uge 1 og post-intervention uge 2 (præ-post måling)
Overholdelsesforanstaltning
Tidsramme: Uge 2 efter intervention (studiets afslutning)
Et-emne spørgsmål om overholdelse (ved hjælp af de lærte drøvtygningsteknikker) efter intervention. Spørgsmålet om overholdelse er i tråd med fokusområdet "acceptabilitet" inden for en gennemførlighedsvurdering, som anbefalet af Bowen og kolleger (2009).
Uge 2 efter intervention (studiets afslutning)
Foranstaltning for gennemførlighed og accept
Tidsramme: Uge 2 efter intervention (studiets afslutning)
Spørgsmål om gennemførlighed og acceptabilitet baseret på eksempler fra andre forfattere (March et al., 2018; Miner et al., 2016). Spørgsmålene er i tråd med Bowens og kollegers vejledning om, hvordan man kan designe feasibility-studier (Bowen et al., 2009) og relaterer sig til feasibility-fokusområderne "Acceptability" og "Practicality".
Uge 2 efter intervention (studiets afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske spørgsmål
Tidsramme: Ved fremvisning / præ
Demografiske spørgsmål vedrørende alder, køn, etnicitet, tid brugt på venteliste, tidligere mentale helbredsdiagnoser og tidligere PTSD-behandling. Etnicitet vil blive indsamlet i overensstemmelse med vejledning fra National Institute for Health and Care Research (NIHR, 2020) for at inkludere undertjente og minoritetsgrupper i forskning. Ved at indsamle data om etnicitet kan forskningen senere reflektere over, hvorvidt undertjente og minoritetsgrupper var inkluderet og i givet fald fremhæve begrænsninger ved forskningen.
Ved fremvisning / præ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford Health NHS Foundation Trust
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drøvtygningsintervention til personer med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner