PTSD:tä sairastavien henkilöiden märehtimistoimenpiteen arviointi: tapaussarja
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Traumaattisen tapahtuman jälkeen on tavallista, että ajatukset pyörivät mielessämme yhä uudelleen ja uudelleen. Tyypillisesti nämä sisältävät vastaamattomia kysymyksiä, kuten "miksi minulle kävi näin?", "mitä jos olisin tehnyt jotain toisin?" Tällainen menneisyyden mietiskeleminen tai miettiminen ei usein auta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se lisää mahdollisuuksiamme kehittää posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), heikentävä stressireaktio. Kun PTSD on paikallaan, tutkimukset osoittavat, että märehtiminen pitää häiriön käynnissä. Ei tiedetä, missä määrin märehtimisen kohdistaminen sen uusiutumista vähentävällä interventiolla voi auttaa lievittämään PTSD-oireita. Vaikka näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) käyttävät märehtimistoimenpiteet ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia masennuksen ja ahdistuneisuuden tutkimuksessa, mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut itsenäistä märehtimisinterventiota PTSD-potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden istunnon verkkomärehtimisen vähentämiseen tarkoitetun märehtimisintervention vaikutuksia pienessä 14 henkilön otoksessa, jotka odottavat parhaillaan PTSD-hoitoa Ison-Britannian kansallisessa mielenterveyspalvelussa (NHS). Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö märehtimisen interventio PTSD:hen liittyvää märehtimistä sekä PTSD- ja masennuksen oireita. Se myös tutkii, kuinka toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä interventio on osallistujille.
Jos tulokset ovat lupaavia, interventiota voitaisiin testata tulevaisuudessa suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa. Tulokset voivat auttaa online-interventioissa PTSD:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomaa: Tässä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden sisällä ja välillä samanaikaista usean lähtötason A-B-suunnittelua.
Tapaussarjan muodon vuoksi ei ole kontrolliryhmää eikä sokaisua.
Osallistujia verrataan heidän omaan lähtötasoonsa (sisällä) ja ryhmien välillä (viivästynyt lähtötaso haaralle 2), mikä tarkoittaa, että yksilöitä, joilla on 3 viikon lähtötaso, verrataan henkilöihin, joilla on 5 viikon lähtötaso.
Tämä on kokeellinen kehys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Haluan ja kykenevät suorittamaan verkkomittauksen, verkkokoulutuksen ja puhelin- tai videopuhelun (sisältää pääsyn Internetiin ja tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen, tablettiin tai puhelimeen).
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Englannin puhuja ja kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Mahdollisuus osallistua 6-8 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta.
- Epäilty PTSD:n ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä jonotuslistalla vaiheen 3 yksilölliseen PTSD-hoitoon Oxford Health NHS Trustin tai Berkshire Healthcare Foundation Trustin IAPT-palvelussa.
- Henkilöillä on oltava vielä 9+ viikkoa odotuslistalla, joten PTSD-hoidon aloittaminen ei häiritse tutkimusta.
- Pistemäärä ylittää PTSD-oireiden raja-arvon seulonnassa (pistemäärä 33 tai enemmän PCL-5-pisteissä)
- Korkea märehtiminen (pisteillä "usein" tai "aina" missä tahansa RIQ:n kohdassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos näyttää siltä, että jokin muu häiriö/mielenterveystila (ei PTSD) on ensisijainen (esim. masennus, päihteiden käyttö).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijoiden mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rumination Invervention - 3 viikon lähtötaso
Perusmittaukset kerätään viikoittain 3 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat sitten yhden istunnon online-rumination Intervention for PTSD ja seurantapuhelun selventämään/vahvistamaan oppimista. |
Interventio hyödyntää näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
|
Kokeellinen: Rumination Invervention - 5 viikon lähtötaso
Perusmittaukset kerätään viikoittain 5 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat sitten yhden istunnon online-rumination Intervention for PTSD ja seurantapuhelun selventämään/vahvistamaan oppimista. |
Interventio hyödyntää näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen märehtimisen muutos: Response to Intrusion Questionnaire (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
RIQ on 19 kohdan itseraportointimitta, joka tutkii vastauksia häiritseviin muistoihin.
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tukahduttaminen (6 kohtaa), märehtiminen (6-8 kohtaa) ja dissosiaatio (5 kohtaa), jotka pisteytetään asteikolla 0 = ei koskaan - 3 = aina.
Asteikot ovat osoittaneet riittävää luotettavuutta ja ennustavaa validiteettia useissa tutkimuksissa (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007).
Märehtimisen ala-asteikon sisäinen konsistenssi oli välillä α=.80-.86.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain 6-kohdan märehtimisen alaasteikkoa mittarin kehittäneen Oxfordin ahdistuneisuushäiriö- ja traumakeskuksen (OxCADAT) verkkosivuilla suositellun toimenpiteen mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa "korkean märehtimisen" sisällyttämiskriteerit määriteltiin yksilöiksi, jotka merkitsivät 2 (usein) tai 3 (aina) johonkin kuudesta kohdasta.
|
Seulonnassa lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan negatiivisen ajattelun viikoittainen muutos: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
RTQ-10 on toistuvan negatiivisen ajattelun transdiagnostinen mitta, joka keskittyy ahdistavaan tapahtumaan.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla: Ei ollenkaan totta (1), Jossain määrin totta (3) tai Erittäin totta (5).
Se osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α=.72-.93),
konvergentti validiteetti ja ennustava hyödyllisyys opiskelijaotoksessa (McEvoy et al., 2010).
Tässä tutkimuksessa käytetään 10 kohdan lyhyttä muotoa (Mahoney et al., 2012) pidemmän 31 kohdan (McEvoy et al., 2010) sijaan.
Lyhyt asteikko korreloi voimakkaasti täyden asteikon kanssa (r=.95, p < .001) Mahoney et al., 2012.
|
Lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Viikoittainen märehtimiseen käytetyn ajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
Yksiosainen kysymys, jossa arvioidaan märehtimiseen käytettyä aikaa viikossa (arvioitu tunnit/minuutit)
|
Lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
PTSD:n viikoittainen muutos: PTSD-asteikko DSM-5:lle (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
PCL-5 on 20 pisteen PTSD-oireiden mitta, joka vastaa suoraan DSM-5:n PTSD-kriteerejä (American Psychiatric Association, 2013).
PCL-5:n alustava psykometrinen arviointi traumalle altistuneiden yliopisto-opiskelijoiden kanssa osoitti vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta (α=.94) ja testien uudelleentestin luotettavuutta (r=.82;
Blevins et ai., 2015).
Oireet luokitellaan asteikolla 0=ei ollenkaan – 4=erittäin.
Alustavaksi kliiniseksi raja-arvoksi on suositeltu vähintään 33:n kokonaispistemäärää (maksimipistemäärästä 80), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
|
Seulonnassa lähtötilanteen viikot 1, 2, 3 (viikot 4 ja 5 osallistujille 5 viikon lähtötilanteessa) ja viikot 1 ja 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennuksen muutosta edeltävä muutos: Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 1 ja interventioviikko 2 (pre-post mittaus)
|
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 1994) masennuksen kriteereihin.
Pisteet vaihtelevat 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä, ja PHQ-9:n pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa mahdollista kliinisesti merkittävää masennusta, jonka herkkyys ja spesifisyys on 88 % (Kroenke et al., 2001).
Kroenke ja tiimi raportoivat hyvän sisäisen luotettavuuden (α=.89) ja testi-uudelleentestin luotettavuudesta kappalla 0,84 48 tunnin jälkeen.
|
Lähtötilanne viikko 1 ja interventioviikko 2 (pre-post mittaus)
|
|
Kiinnittymisen mitta
Aikaikkuna: Viikko 2 intervention jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Yhden asian kysymys hoitoon sitoutumisesta (oppittujen märehtimistekniikoiden avulla) intervention jälkeen.
Kysymys sitoutumisesta on sopusoinnussa toteutettavuusarvioinnin "hyväksyttävyyden" painopistealueen kanssa, kuten Bowen ja kollegat (2009) suosittelevat.
|
Viikko 2 intervention jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari
Aikaikkuna: Viikko 2 intervention jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Kysymyksiä toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä muiden kirjoittajien esimerkkien perusteella (March ym., 2018; Miner et al., 2016).
Kysymykset ovat Bowenin ja kollegoiden ohjeiden mukaisia toteutettavuustutkimusten suunnittelusta (Bowen et al., 2009) ja liittyvät "hyväksyttävyyden" ja "käytännöllisyyden" painopistealueisiin.
|
Viikko 2 intervention jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisia kysymyksiä
Aikaikkuna: Esittelyssä/ennakko
|
Demografiset kysymykset, jotka liittyvät ikään, sukupuoleen, etnisyyteen, odotuslistalla käytettyyn aikaan, aiempiin mielenterveysdiagnooseihin ja aiempaan PTSD-hoitoon.
Etnisyyttä kerätään Terveyden ja terveydenhuollon tutkimuslaitoksen (NIHR, 2020) ohjeistuksen mukaisesti alipalvettujen ja vähemmistöryhmien mukaan ottamiseksi tutkimukseen.
Keräämällä etnisyyttä koskevia tietoja voidaan myöhemmin pohtia, onko alipalveltuja ja vähemmistöryhmiä mukana, ja tarvittaessa tuoda esiin tutkimuksen rajoituksia.
|
Esittelyssä/ennakko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .