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Valutazione di un intervento di ruminazione per individui con PTSD: una serie di casi

3 aprile 2023 aggiornato da: University of Oxford

Dopo un evento traumatico, è comune che i pensieri ricorrano ripetutamente nella nostra mente. In genere, queste includono domande senza risposta come "perché è successo a me?", "e se avessi fatto qualcosa di diverso?" Soffermarsi o rimuginare sul passato in questo modo è spesso inutile e la ricerca ha dimostrato che aumenta le nostre possibilità di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una reazione allo stress debilitante. Una volta che il disturbo da stress post-traumatico è in atto, la ricerca mostra che la ruminazione mantiene il disturbo in corso. Non è noto fino a che punto prendere di mira la ruminazione con un intervento per ridurne le recidive possa aiutare ad alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Mentre gli interventi di ruminazione che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sull'evidenza hanno mostrato risultati molto promettenti nella ricerca sulla depressione e sull'ansia, nessuno studio precedente ha valutato un intervento di ruminazione autonomo per individui con PTSD.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento di ruminazione online di una sessione progettato per ridurre la ruminazione in un piccolo campione di 14 individui che sono attualmente in attesa di trattamento per PTSD in un servizio nazionale britannico di salute mentale (NHS). Lo studio esplorerà se l'intervento sulla ruminazione riduce la ruminazione correlata al disturbo da stress post-traumatico, nonché i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e della depressione. Verificherà anche quanto sia fattibile e accettabile l'intervento per i partecipanti.

Se i risultati sono promettenti, l'intervento potrebbe essere testato in futuro in uno studio clinico più ampio. I risultati possono aiutare a informare gli interventi online per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: questo studio adotta un disegno A-B di riferimento multiplo simultaneo all'interno e tra i soggetti per questo studio. A causa del formato di una serie di casi, non ci sarà alcun gruppo di controllo e nessun accecamento. I partecipanti verranno confrontati con il proprio basale (all'interno) e tra i gruppi (basale ritardato per il braccio 2), il che significa che gli individui con un basale di 3 settimane verranno confrontati con individui con un basale di 5 settimane. Questo sarà un quadro sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • High Wycombe, Regno Unito, HP13 6LA
        • Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Regno Unito, RG12 1QB
        • Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Disposti e in grado di completare misure online, formazione online e una telefonata o una videochiamata (questo include l'accesso a Internet e a un computer, laptop, tablet o telefono).
  • Età 18-65 anni.
  • Parlanti inglesi e capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • Disponibilità a partecipare a 6-8 settimane di questo studio.
  • Sospetta diagnosi primaria di PTSD
  • Attualmente in lista d'attesa per il trattamento individuale del disturbo da stress post-traumatico di fase 3 in un servizio di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) presso l'Oxford Health NHS Trust o il Berkshire Healthcare Foundation Trust
  • Gli individui devono ancora avere più di 9 settimane nella lista d'attesa, quindi l'inizio del trattamento del disturbo da stress post-traumatico non interferirà con lo studio.
  • Punteggio sopra il limite per i sintomi di PTSD allo screening (con un punteggio di 33 o superiore sui punteggi PCL-5)
  • Mostrare un'elevata ruminazione (segnando "spesso" o "sempre" su qualsiasi elemento del RIQ)

Criteri di esclusione:

  • Se sembra che un diverso disturbo/condizione di salute mentale (non PTSD) sia primario (ad es. depressione, uso di sostanze).
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a parere degli investigatori, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rumination Invervention - Basale di 3 settimane

Le misure di riferimento saranno raccolte settimanalmente per 3 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno quindi un intervento di ruminazione online di una sessione per PTSD con una chiamata di follow-up per chiarire/consolidare l'apprendimento.
Altro: Ruminazione Intervento per le persone con PTSD
L'intervento utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sull'evidenza.
Sperimentale: Rumination Invervention - Basale di 5 settimane

Le misure di base saranno raccolte settimanalmente per 5 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno quindi un intervento di ruminazione online di una sessione per PTSD con una chiamata di follow-up per chiarire/consolidare l'apprendimento.
Altro: Ruminazione Intervento per le persone con PTSD
L'intervento utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio settimanale della ruminazione: risposta al questionario di intrusione (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Lasso di tempo: Allo screening, settimane basali 1, 2, 3 (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Il RIQ è una misura self-report di 19 item che esamina le risposte ai ricordi intrusivi. È suddiviso in tre sottoscale: soppressione (6 item), ruminazione (6-8 item) e dissociazione (5 item) che vengono valutate su una scala da 0=mai a 3=sempre. Le scale hanno dimostrato un'adeguata affidabilità e validità predittiva in una serie di studi (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007). La consistenza interna della sottoscala della ruminazione era compresa tra α=.80-.86. Per il presente studio verrà utilizzata solo la sottoscala di ruminazione a 6 voci, in linea con la misura raccomandata sul sito web dell'Oxford Centre for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), che ha sviluppato la misura. Per il presente studio, i criteri di inclusione "alta ruminazione" sono stati definiti come individui che segnano 2 (spesso) o 3 (sempre) su uno qualsiasi dei 6 elementi.
Allo screening, settimane basali 1, 2, 3 (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento settimanale del pensiero negativo ripetitivo: Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 al basale (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio al basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
L'RTQ-10 è una misura transdiagnostica del pensiero negativo ripetitivo, incentrato su un evento angosciante. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: Per niente vero (1), Abbastanza vero (3) o Molto vero (5). Ha mostrato una buona consistenza interna (α=.72-.93), validità convergente e utilità predittiva in un campione di studenti (McEvoy et al., 2010). Per il presente studio viene utilizzata la forma breve di 10 item (Mahoney et al., 2012) anziché quella più lunga di 31 item (McEvoy et al., 2010). La scala ridotta era altamente correlata con la scala completa (r=.95, p <.001) in Mahoney et al., 2012.
Settimane 1, 2, 3 al basale (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio al basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Cambio settimanale del tempo trascorso a rimuginare
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 al basale (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio al basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Domanda a un elemento che valuta il tempo trascorso a rimuginare a settimana (ore/minuti stimati)
Settimane 1, 2, 3 al basale (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio al basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Cambio settimanale di PTSD: PTSD Scale per DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Lasso di tempo: Allo screening, settimane basali 1, 2, 3 (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Il PCL-5 è una misura di 20 item dei sintomi di PTSD che corrisponde direttamente ai criteri PTSD del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). La valutazione psicometrica iniziale del PCL-5 con studenti universitari esposti a traumi ha mostrato una forte coerenza interna (α=.94) e affidabilità test-retest (r=.82; Blevins et al., 2015). I sintomi sono valutati su una scala da 0=per niente a 4=estremamente. Un punteggio totale di 33 o più (su un punteggio massimo di 80) è stato raccomandato come cut-off clinico preliminare con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di PTSD.
Allo screening, settimane basali 1, 2, 3 (settimane 4 e 5 per i partecipanti nel braccio basale di 5 settimane) e settimane 1 e 2 dopo l'intervento
Pre-post cambiamento della depressione: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Settimana 1 basale e settimana 2 post-intervento (misura pre-post)
Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci basato sui criteri per la depressione del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994). I punteggi vanno da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni, con un punteggio di 10 o più sul PHQ-9 che indica una possibile depressione clinicamente significativa con una sensibilità e specificità dell'88% (Kroenke et al., 2001). Kroenke e il team hanno riportato una buona affidabilità interna (α=.89) e affidabilità test-retest con un kappa di .84 dopo 48 ore.
Settimana 1 basale e settimana 2 post-intervento (misura pre-post)
Misura di aderenza
Lasso di tempo: Settimana 2 post-intervento (fine dello studio)
Domanda a un punto sull'aderenza (utilizzando le tecniche di ruminazione apprese) post-intervento. La domanda sull'aderenza è in linea con l'area di attenzione "accettabilità" all'interno di una valutazione di fattibilità, come raccomandato da Bowen e colleghi (2009).
Settimana 2 post-intervento (fine dello studio)
Misura di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 2 post-intervento (fine dello studio)
Domande sulla fattibilità e accettabilità basate su esempi di altri autori (March et al., 2018; Miner et al., 2016). Le domande sono in linea con le linee guida di Bowen e colleghi su come progettare studi di fattibilità (Bowen et al., 2009) e si riferiscono alle aree di fattibilità di interesse di "Accettabilità" e "Praticità".
Settimana 2 post-intervento (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questioni demografiche
Lasso di tempo: Alla proiezione / pre
Domande demografiche relative a età, sesso, etnia, tempo trascorso in lista d'attesa, precedenti diagnosi di salute mentale e precedenti trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico. L'etnia sarà raccolta in linea con le linee guida del National Institute for Health and Care Research (NIHR, 2020) per includere i gruppi svantaggiati e minoritari nella ricerca. Raccogliendo dati sull'etnia, la ricerca può successivamente riflettere sull'inclusione di gruppi svantaggiati e minoritari e, se applicabile, evidenziare i limiti della ricerca.
Alla proiezione / pre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford Health NHS Foundation Trust
Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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