Avaliação de uma Intervenção de Ruminação para Indivíduos com TEPT: Uma Série de Casos
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Oxford
Depois de um evento traumático, é comum que os pensamentos passem por nossas mentes repetidas vezes. Normalmente, incluem perguntas sem resposta como "por que isso aconteceu comigo?", "e se eu tivesse feito algo diferente?" Residir ou ruminar sobre o passado dessa maneira costuma ser inútil e pesquisas mostram que isso aumenta nossas chances de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uma reação debilitante ao estresse. Uma vez que o TEPT está instalado, a pesquisa mostra que a ruminação mantém o distúrbio em andamento. Não se sabe até que ponto direcionar a ruminação com uma intervenção para reduzir sua recorrência pode ajudar a aliviar os sintomas de TEPT. Embora as intervenções de ruminação usando terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em evidências tenham mostrado resultados altamente promissores na pesquisa de depressão e ansiedade, nenhum estudo anterior avaliou uma intervenção de ruminação autônoma para indivíduos com TEPT.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de uma intervenção de ruminação on-line de uma sessão projetada para reduzir a ruminação em uma pequena amostra de 14 indivíduos que aguardam tratamento para TEPT em um serviço nacional de saúde mental (NHS) britânico. O estudo explorará se a Intervenção de Ruminação reduz a ruminação relacionada ao TEPT, bem como os sintomas de TEPT e depressão. Também investigará o quão viável e aceitável é a intervenção para os participantes.
Se os resultados forem promissores, a intervenção poderá ser testada em um estudo clínico maior no futuro. Os resultados podem ajudar a informar intervenções online para PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observação: este estudo adota um design A-B de linha de base múltipla concorrente dentro e entre os indivíduos será usado para este estudo.
Devido ao formato de série de casos, não haverá grupo controle e nem cegamento.
Os participantes serão comparados com sua própria linha de base (dentro) e entre os grupos (linha de base atrasada para o braço 2), o que significa que os indivíduos com linha de base de 3 semanas serão comparados a indivíduos com linha de base de 5 semanas.
Este será um quadro experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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High Wycombe, Reino Unido, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Bracknell, Berkshire, Reino Unido, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de concluir medidas on-line, treinamento on-line e uma chamada telefônica ou de vídeo (isso inclui acesso à Internet e a um computador, laptop, tablet ou telefone).
- Idade 18-65 anos.
- Falantes de inglês e capacidade de ler e escrever em inglês.
- Disponibilidade para participar em 6-8 semanas deste estudo.
- Suspeita de diagnóstico primário de TEPT
- Atualmente na lista de espera para o tratamento individual de TEPT da Etapa 3 em um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) no Oxford Health NHS Trust ou no Berkshire Healthcare Foundation Trust
- Os indivíduos ainda devem ter mais de 9 semanas na lista de espera para que o início do tratamento de TEPT não interfira no estudo.
- Pontuação acima do ponto de corte para sintomas de TEPT na triagem (pontuando 33 ou mais nas pontuações PCL-5)
- Mostrando alta ruminação (pontuando "frequentemente" ou "sempre" em qualquer item do RIQ)
Critério de exclusão:
- Se parecer que um distúrbio/condição de saúde mental diferente (não TEPT) é primário (por exemplo, depressão, uso de substâncias).
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião dos investigadores, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Invenção de ruminação - linha de base de 3 semanas
As medidas de linha de base serão coletadas semanalmente por 3 semanas. Todos os participantes receberão uma intervenção de ruminação on-line de uma sessão para PTSD com uma chamada de acompanhamento para esclarecer/solidificar o aprendizado. |
A intervenção utiliza técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseadas em evidências.
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Experimental: Invenção de ruminação - linha de base de 5 semanas
As medidas de linha de base serão coletadas semanalmente por 5 semanas. Todos os participantes receberão uma intervenção de ruminação on-line de uma sessão para PTSD com uma chamada de acompanhamento para esclarecer/solidificar o aprendizado. |
A intervenção utiliza técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseadas em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração semanal da ruminação: Questionário de Resposta à Intrusão (RIQ; Clohessy & Ehlers, 1999; Murray et al., 2002; Steil & Ehlers, 2000)
Prazo: Na triagem, semanas iniciais 1, 2, 3 (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 pós-intervenção
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O RIQ é uma medida de autorrelato de 19 itens que examina respostas a memórias intrusivas.
Está dividida em três subescalas: supressão (6 itens), ruminação (6-8 itens) e dissociação (5 itens) que são pontuadas numa escala de 0=nunca a 3=sempre.
As escalas demonstraram confiabilidade adequada e validade preditiva em uma série de estudos (Beierl et al., 2019; Ehring, Ehlers, et al., 2008; Kleim et al., 2007).
A consistência interna da subescala ruminação situou-se entre α=.80-.86.
Para o presente estudo, será utilizada apenas a subescala de ruminação de 6 itens, em consonância com a medida recomendada no site do Oxford Centre for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), que desenvolveu a medida.
Para o estudo atual, o critério de inclusão "alta ruminação" foi definido como indivíduos marcando 2 (frequentemente) ou 3 (sempre) em qualquer um dos 6 itens.
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Na triagem, semanas iniciais 1, 2, 3 (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança semanal de pensamento negativo repetitivo: Questionário de Pensamento Repetitivo (RTQ-10; Mahoney et al., 2012; McEvoy et al., 2010)
Prazo: Semanas 1, 2, 3 da linha de base (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 após a intervenção
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O RTQ-10 é uma medida transdiagnóstica de pensamento negativo repetitivo, focado em um evento angustiante.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos: nada verdadeiro (1), um pouco verdadeiro (3) ou muito verdadeiro (5).
Mostrou boa consistência interna (α=.72-.93),
validade convergente e utilidade preditiva em uma amostra de estudantes (McEvoy et al., 2010).
Para o estudo atual, o formulário curto de 10 itens é usado (Mahoney et al., 2012) em vez do mais longo de 31 itens (McEvoy et al., 2010).
A escala curta foi altamente correlacionada com a escala completa (r = 0,95, p < 0,001) em Mahoney et al., 2012.
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Semanas 1, 2, 3 da linha de base (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 após a intervenção
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Mudança semanal do tempo gasto ruminando
Prazo: Semanas 1, 2, 3 da linha de base (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 após a intervenção
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Questão de um item avaliando o tempo gasto ruminando por semana (horas/minutos estimados)
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Semanas 1, 2, 3 da linha de base (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 após a intervenção
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Mudança semanal de TEPT: Escala de TEPT para DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Prazo: Na triagem, semanas iniciais 1, 2, 3 (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 pós-intervenção
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O PCL-5 é uma medida de 20 itens de sintomas de TEPT que correspondem diretamente aos critérios de TEPT do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
A avaliação psicométrica inicial do PCL-5 com universitários expostos ao trauma mostrou forte consistência interna (α=.94), e confiabilidade teste-reteste (r=.82;
Blevins e outros, 2015).
Os sintomas são classificados em uma escala de 0=nada a 4=extremamente.
Uma pontuação total de 33 ou mais (de uma pontuação máxima de 80) foi recomendada como o ponto de corte clínico preliminar, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT.
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Na triagem, semanas iniciais 1, 2, 3 (semanas 4 e 5 para participantes no braço de linha de base de 5 semanas) e semanas 1 e 2 pós-intervenção
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Pré-pós mudança de depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Semana basal 1 e semana pós-intervenção 2 (medida pré-pós)
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens baseado nos critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) para depressão.
As pontuações variam de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias, com uma pontuação de 10 ou mais no PHQ-9 indicando possível depressão clinicamente significativa com sensibilidade e especificidade de 88% (Kroenke et al., 2001).
Kroenke e sua equipe relataram boa confiabilidade interna (α=0,89) e confiabilidade teste-reteste com um kappa de 0,84 após 48 horas.
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Semana basal 1 e semana pós-intervenção 2 (medida pré-pós)
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Medida de adesão
Prazo: Semana 2 pós-intervenção (final do estudo)
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Pergunta de um item sobre adesão (usando as técnicas de ruminação aprendidas) pós-intervenção.
A questão da adesão está alinhada com a área de foco de "aceitabilidade" dentro de uma avaliação de viabilidade, conforme recomendado por Bowen e colegas (2009).
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Semana 2 pós-intervenção (final do estudo)
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Medida de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: Semana 2 pós-intervenção (final do estudo)
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Questões sobre viabilidade e aceitabilidade com base em exemplos de outros autores (March et al., 2018; Miner et al., 2016).
As perguntas estão de acordo com a orientação de Bowen e colegas sobre como projetar estudos de viabilidade (Bowen et al., 2009) e se relacionam com as áreas de foco de viabilidade de "Aceitabilidade" e "Praticidade".
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Semana 2 pós-intervenção (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas demográficas
Prazo: Na triagem / pré
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Questões demográficas relacionadas à idade, sexo, etnia, tempo gasto na lista de espera, diagnósticos anteriores de saúde mental e tratamento anterior de PTSD.
A etnia será coletada de acordo com as orientações do National Institute for Health and Care Research (NIHR, 2020) para incluir grupos carentes e minoritários na pesquisa.
Ao coletar dados sobre etnia, a pesquisa pode refletir posteriormente se os grupos carentes e minoritários foram incluídos e, se aplicável, destacar as limitações da pesquisa.
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Na triagem / pré
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças Gastrointestinais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome da Ruminação
- Alimentação e Transtornos Alimentares da Infância
Outros números de identificação do estudo
- 318316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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