Ocena interwencji ruminacyjnej dla osób z zespołem stresu pourazowego: seria przypadków
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Po traumatycznym wydarzeniu często myśli przechodzą przez nasze umysły w kółko. Zazwyczaj obejmują one pytania, na które nie ma odpowiedzi, takie jak „dlaczego mnie to spotkało?”, „co by było, gdybym zrobił coś inaczej?” Takie rozpamiętywanie przeszłości często nie pomaga, a badania wykazały, że zwiększa to nasze szanse na rozwój zespołu stresu pourazowego (PTSD), osłabiającej reakcji stresowej. Badania pokazują, że po wystąpieniu zespołu stresu pourazowego ruminacje podtrzymują zaburzenie. Nie wiadomo, w jakim stopniu ukierunkowanie przeżuwania na interwencję mającą na celu ograniczenie jego nawrotów może pomóc w złagodzeniu objawów PTSD. Podczas gdy interwencje ruminacyjne z wykorzystaniem opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wykazały bardzo obiecujące wyniki w badaniach nad depresją i lękiem, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało samodzielnej interwencji ruminacyjnej u osób z zespołem stresu pourazowego.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednej sesji Interwencji przeżuwania online, mającej na celu ograniczenie przeżuwania w małej próbie 14 osób, które obecnie oczekują na leczenie zespołu stresu pourazowego w brytyjskiej krajowej służbie zdrowia psychicznego (NHS). Badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja przeżuwania zmniejsza przeżuwanie związane z PTSD, a także objawy PTSD i depresji. Zbadane zostanie również, jak wykonalna i akceptowalna jest interwencja dla uczestników.
Jeśli wyniki są obiecujące, interwencja może zostać przetestowana w większym badaniu klinicznym w przyszłości. Wyniki mogą pomóc w interwencjach online dotyczących PTSD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: w tym badaniu przyjęto jednoczesny schemat A-B obejmujący wielu pacjentów i pomiędzy nimi.
Ze względu na format serii przypadków nie będzie grupy kontrolnej ani zaślepienia.
Uczestnicy zostaną porównani z własną linią bazową (wewnątrz) i między grupami (opóźniona linia bazowa dla ramienia 2), co oznacza, że osoby z 3-tygodniową linią bazową zostaną porównane z osobami z 5-tygodniową linią bazową.
Będzie to rama eksperymentalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP13 6LA
- Healthy Minds, Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG12 1QB
- Talking Therapies, Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i możliwość odbycia pomiarów online, szkolenia online oraz rozmowy telefonicznej lub wideo (obejmuje to dostęp do internetu oraz do komputera, laptopa, tabletu lub telefonu).
- Wiek 18-65 lat.
- Znajomość języka angielskiego oraz umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
- Dostępność do udziału w 6-8 tygodniach tego badania.
- Podejrzenie pierwotnej diagnozy PTSD
- Obecnie znajduje się na liście oczekujących na indywidualne leczenie zespołu stresu pourazowego stopnia 3 w ramach usługi Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) w Oxford Health NHS Trust lub Berkshire Healthcare Foundation Trust
- Osoby muszą mieć jeszcze ponad 9 tygodni na liście oczekujących, więc rozpoczęcie leczenia zespołu stresu pourazowego nie będzie kolidować z badaniem.
- Wynik powyżej wartości granicznej dla objawów PTSD podczas badania przesiewowego (z wynikiem 33 lub wyższym w skali PCL-5)
- Pokazywanie wysokiego przeżuwania (poprzez punktację „często” lub „zawsze” w dowolnej pozycji RIQ)
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli wydaje się, że pierwotne jest inne zaburzenie/stan zdrowia psychicznego (nie PTSD) (np. depresja, używanie substancji psychoaktywnych).
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badaczy mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inwersja przeżuwania — 3-tygodniowa linia bazowa
Pomiary bazowe będą zbierane co tydzień przez 3 tygodnie. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają jednosesyjną interwencję ruminacji online dotyczącą zespołu stresu pourazowego z telefonem uzupełniającym w celu wyjaśnienia/utrwalenia procesu uczenia się. |
Interwencja wykorzystuje oparte na dowodach techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
|
Eksperymentalny: Inwersja przeżuwania — 5-tygodniowa linia bazowa
Pomiary bazowe będą zbierane co tydzień przez 5 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają jednosesyjną interwencję ruminacji online dotyczącą zespołu stresu pourazowego z telefonem uzupełniającym w celu wyjaśnienia/utrwalenia procesu uczenia się. |
Interwencja wykorzystuje oparte na dowodach techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa zmiana przeżuwania: odpowiedź na kwestionariusz wtargnięcia (RIQ; Clohessy i Ehlers, 1999; Murray i in., 2002; Steil i Ehlers, 2000)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w początkowych tygodniach 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników w 5-tygodniowym ramieniu wyjściowym) oraz w tygodniach 1 i 2 po interwencji
|
RIQ to 19-itemowa samoopisowa miara, która bada reakcje na natrętne wspomnienia.
Dzieli się na trzy podskale: tłumienie (6 pozycji), przeżuwanie (6-8 pozycji) i dysocjacja (5 pozycji), które są punktowane na skali od 0=nigdy do 3=zawsze.
Skale wykazały odpowiednią rzetelność i trafność predykcyjną w szeregu badań (Beierl i in., 2019; Ehring, Ehlers i in., 2008; Kleim i in., 2007).
Spójność wewnętrzna podskali przeżuwania mieściła się w przedziale α=0,80-0,86.
W obecnym badaniu zostanie wykorzystana tylko 6-itemowa podskala przeżuwania, zgodnie z miarą zalecaną na stronie internetowej Oxford Center for Anxiety Disorder and Trauma (OxCADAT), która opracowała tę miarę.
W obecnym badaniu kryteria włączenia „wysokiego przeżuwania” zdefiniowano jako osoby zaznaczające 2 (często) lub 3 (zawsze) na dowolnej z 6 pozycji.
|
Podczas badania przesiewowego, w początkowych tygodniach 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników w 5-tygodniowym ramieniu wyjściowym) oraz w tygodniach 1 i 2 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa zmiana powtarzającego się negatywnego myślenia: Kwestionariusz powtarzalnego myślenia (RTQ-10; Mahoney i in., 2012; McEvoy i in., 2010)
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników 5-tygodniowej grupy podstawowej) oraz tygodnie 1 i 2 po interwencji
|
RTQ-10 jest transdiagnostyczną miarą powtarzającego się negatywnego myślenia, skupionego na niepokojącym zdarzeniu.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: Wcale nie prawdziwe (1), Raczej prawdziwe (3) lub Bardzo prawdziwe (5).
Wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α=0,72-0,93),
trafność zbieżna i użyteczność predykcyjna w próbie studenckiej (McEvoy i in., 2010).
W obecnym badaniu zastosowano skróconą formę z 10 pozycjami (Mahoney i in., 2012) zamiast dłuższej, zawierającej 31 pozycji (McEvoy i in., 2010).
Krótka skala była silnie skorelowana z pełną skalą (r = 0,95, p < 0,001) w Mahoney i in., 2012.
|
Wyjściowe tygodnie 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników 5-tygodniowej grupy podstawowej) oraz tygodnie 1 i 2 po interwencji
|
|
Tygodniowa zmiana czasu spędzanego na przeżuwaniu
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników 5-tygodniowej grupy podstawowej) oraz tygodnie 1 i 2 po interwencji
|
Jednopunktowe pytanie oceniające czas spędzony na przeżuwaniu w ciągu tygodnia (szacunkowa liczba godzin/minut)
|
Wyjściowe tygodnie 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników 5-tygodniowej grupy podstawowej) oraz tygodnie 1 i 2 po interwencji
|
|
Tygodniowa zmiana PTSD: Skala PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Blevins i in., 2015)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w początkowych tygodniach 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników w 5-tygodniowym ramieniu wyjściowym) oraz w tygodniach 1 i 2 po interwencji
|
PCL-5 to 20-punktowa skala objawów PTSD bezpośrednio odpowiadająca kryteriom PTSD DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Wstępna ocena psychometryczna PCL-5 ze studentami uniwersyteckimi narażonymi na traumę wykazała silną spójność wewnętrzną (α=0,94) oraz rzetelność test-retest (r=0,82;
Blevins i in., 2015).
Objawy są oceniane w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Całkowity wynik 33 lub więcej (z maksymalnego wyniku 80) został zalecony jako wstępna kliniczna granica odcięcia, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy PTSD.
|
Podczas badania przesiewowego, w początkowych tygodniach 1, 2, 3 (tygodnie 4 i 5 dla uczestników w 5-tygodniowym ramieniu wyjściowym) oraz w tygodniach 1 i 2 po interwencji
|
|
Zmiana depresji przed i po: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 1 i tydzień po interwencji 2 (środek przed-post)
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach depresji DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994).
Wyniki wahają się od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie, z wynikiem 10 lub więcej na PHQ-9 wskazującym na możliwą klinicznie istotną depresję z czułością i swoistością 88% (Kroenke i in., 2001).
Kroenke i zespół odnotowali dobrą rzetelność wewnętrzną (α=0,89) oraz rzetelność testu-retestu z kappa 0,84 po 48 godzinach.
|
Wyjściowy tydzień 1 i tydzień po interwencji 2 (środek przed-post)
|
|
Miara przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 2 po interwencji (koniec badania)
|
Jednopunktowe pytanie dotyczące przestrzegania zaleceń (przy użyciu wyuczonych technik przeżuwania) po interwencji.
Pytanie o przestrzeganie jest zgodne z obszarem „akceptowalności” w ramach oceny wykonalności, zgodnie z zaleceniami Bowen i współpracowników (2009).
|
Tydzień 2 po interwencji (koniec badania)
|
|
Miara wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 2 po interwencji (koniec badania)
|
Pytania o wykonalność i akceptowalność na podstawie przykładów innych autorów (March i in., 2018; Miner i in., 2016).
Pytania są zgodne z wytycznymi Bowena i współpracowników dotyczącymi projektowania studiów wykonalności (Bowen i in., 2009) i odnoszą się do obszarów wykonalności, na których koncentruje się „akceptowalność” i „praktyczność”.
|
Tydzień 2 po interwencji (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania demograficzne
Ramy czasowe: Na pokazie / pre
|
Pytania demograficzne dotyczące wieku, płci, pochodzenia etnicznego, czasu spędzonego na liście oczekujących, wcześniejszych diagnoz zdrowia psychicznego i wcześniejszego leczenia zespołu stresu pourazowego.
Pochodzenie etniczne będzie gromadzone zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR, 2020), aby uwzględnić w badaniach grupy niedostatecznie obsługiwane i grupy mniejszościowe.
Zbierając dane dotyczące pochodzenia etnicznego, badania mogą później zastanowić się, czy uwzględniono grupy niedostatecznie chronione i mniejszości oraz, w stosownych przypadkach, uwypuklić ograniczenia badań.
|
Na pokazie / pre
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wild, BS MEd DClin, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 318316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .