このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAVIを受けている患者における教育とフォローアッププログラムの効果

2024年3月1日 更新者:Arzu AKBABA、Dokuz Eylul University

経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者における教育とフォローアッププログラムの効果

大動脈弁狭窄症は、75 歳以上の成人の約 3% が罹患する進行性の疾患です。 大動脈弁狭窄症は、放置すると短期間で症状が現れるため、死亡率は初年度で50%、5年で90%にまで上昇します。

大動脈弁狭窄症の外科的治療は、症状を軽減し、生存率を高めることが証明されています。 外科的治療がゴールド スタンダードと考えられていますが、高齢患者の 30% は左心室の機能障害や併存疾患のために手術を受けることができません。 リスク率が低く、手術後のプロセスがより快適な新しい方法の探索が始まっています。 この目的のために、Cribier et al。 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、外科的大動脈弁留置の重要な代替手段として 2002 年に開発されました。 TAVI法;開心術を行わずにカテーテル法で生体大動脈弁を心臓に挿入する手術です。

経カテーテル大動脈弁移植は手術よりも耐えられますが、特定の合併症があります。 Valve Academic Research Consortium (VARC-3) によると、一般的な処置後の合併症は次のとおりです。脳卒中、心筋梗塞、出血、主要な血管合併症、および急性腎障害。 看護特有のケアの問題は、出血、感染、痛み、心拍出量の減少、および睡眠の問題として述べられています。 TAVI を受ける患者の高いリスク、手順の複雑さ、および手順の後に発生する可能性のある合併症などの多くの要因により、適用される看護ケアが TAVI 手順に固有で個別化されている必要があります。 TAVIの前後に適用されるこの特別なケアを効果的に行うためには、患者の経験を理解することが非常に重要です. 経験とニーズを認識することは、将来の患者のケアと治療に積極的に貢献することが知られています. インステンス等。臨床研究や記録ではなく、視点を深く調べることで経験に到達できると述べた。 この点で、バウムブッシュ等。定性的な設計研究で。 TAVI患者さんは、年齢や併存疾患により術後のケアが行き届かず、期待と現実に乖離があり、情報面でのサポートが必要であることが明らかになりました。 別の研究では、TAVI後のプロセスは、生命のための闘争と希望の間のバランスとして定義され、プロセス中の医療専門家のサポートの重要性が強調されました. これらの理由から、TAVI 患者は処置後の疾患管理に関する看護ケア サポートと情報を必要としています。 病気の管理を成功させるための最も重要な要素は、個人の健康への参加を増やすことです。 この方向で、看護師主導のトレーニングとカウンセリング プログラムは、患者の健康管理への参加を増やす主要な方法であり、このテーマに関する研究は近年増加しています。 江ら。 心筋梗塞患者に関する彼らの研究では、看護師主導のトレーニングとカウンセリングプログラムが生活の質と危険因子の管理を向上させることがわかりました。 ボインら。 彼らの心不全患者の研究では、介入後に患者の知識、セルフケア、自己効力感が向上したことが明らかになりました。

看護師主導の教育およびカウンセリング プログラムの利点に関する証拠が増えているにもかかわらず、この介入を最も必要としている可能性のある TAVI 患者に関する研究は見つかっていません。 この研究の目的; TAVIを受けた患者の生活の質、セルフケア、治療コンプライアンス、再入院に対する教育とフォローアッププログラムの効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥
        • Hospital of Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経カテーテル大動脈弁移植が行われます
  • ニューヨーク保健協会クラス II または III
  • -Mini-Mental Assessment テストのスコアが 24 以上
  • 電話で連絡可能
  • 研究への参加を志願する
  • トルコ語が理解・話せる患者

除外基準:

  • 手術前後の脳卒中
  • 腎不全(透析治療が必要なレベル)の患者
  • がん(化学療法、放射線療法)
  • 慢性閉塞性肺疾患(換気補助が必要なレベル)
  • 重度の聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育・フォローアップグループ
介入群の患者は、入院初日と退院前日に、手順と在宅ケアプロセスに関するトレーニングを受けます。 その後、患者は2週間間隔で電話でフォローアップされます。 電話モニタリングの目的は、治療へのアドヒアランスに疑問を呈し、障壁を特定して変更し、カウンセリングを適用し、症状をコントロールすることです。
個別トレーニングの最初のセッションは、サービス入院の初日に介入グループの患者に対して開催され、手順と病院のプロセスに関連する問題をカバーします。 その後、退院の前日に、治療部位のケア、栄養、運動、投薬、症状の管理など、患者の在宅ケアに関連する問題についての個別教育の 2 回目のセッションが行われます。 患者さんだけでなく、その家族も研修に参加します。 トレーニングは静かな環境で対面式で行われ、病室での理解度を高めます。 患者さんには口頭での説明に加え、研究者が用意した冊子とマグネットが渡されます。
介入なし:対照群
対照群には診療所で適用される標準的なケアが与えられ、この群の患者は研究が完了した後に訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D (欧州 QOL) 健康関連 QOL アンケート
時間枠:スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者の生活の質の変化を示します。
EQ-5D スケールは、薬物研究や政策研究などの評価研究で使用するために、1990 年に欧州の生活の質 (EuroQol) ワーキング グループによって開発され、1993 年に改訂されました。 EQ-5D では、健康を 5 つのサブディメンション (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で「問題なし、中程度の問題、重度の問題」の 3 レベル構造で定義しています。 . -0.59 から 1 の範囲のインデックス スコアは、スケールの 5 つの次元から計算されます。 スコア関数では、値 0 は死亡、値 1 は完全な健康、負の値は意識不明、寝たきりなどの状況を示します。
スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者の生活の質の変化を示します。
欧州心不全セルフケア行動尺度
時間枠:スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者のセルフケアの変化を示します。
このスケールは、Jaarsma らによって開発されました。 2003年。 心不全患者のセルフケア行動を測定するために適用される尺度は、患者自身が適用でき、別のトレーニングを必要とせず、短時間で結果が得られる尺度として決定されました。 浮腫や呼吸困難などの心不全症状の診断、減塩や薬物療法の継続などのセルフケアなどを含む12項目で構成されています。 スケールの採点では、参加者は各項目のオプションの 1 つを選択するように求められます: 完全に同意する (1)、同意する (2)、どちらともいえない (3)、同意しない (4)、完全に同意しない (5)。 スケールから取得できる合計スコアは、12 ~ 60 の間で変動します。 合計スコアが高いほどセルフケアが低いことを示し、スコアが低いほどセルフケアが高いことを示します。
スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者のセルフケアの変化を示します。
服薬アドヒアランス レポート スケール
時間枠:スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者の服薬アドヒアランスの変化を示します。
Horne と Hankins (2001) によって開発された服薬順守を評価するための服薬順守レポート尺度は、一般的な尺度であり、疾患の種類に応じてカスタマイズできます。 高血圧、糖尿病、関節リウマチ、喘息、慢性閉塞性肺疾患、双極性気分障害、炎症性腸疾患、高脂血症、慢性疼痛などの多くの病気の規模の適応は、文献で入手できます。 参加者は、5 つの表現のそれぞれの出現頻度を示すように求められます。 この尺度は、5 = まったくない、4 = ほとんどない、3 = 時々ある、2 = よくある、1 = 非常によくある、5 段階のリッカート型尺度で評価されます。 合計テストスコアは、項目から得られたスコアを合計することによって得られます。 スケール範囲のスコアは 5 ~ 25 です
スケールは、入院の初日、1 か月目と 3 か月目に適用され、数か月にわたる患者の服薬アドヒアランスの変化を示します。
アンケート
時間枠:退院後 1 か月以内の心臓の原因による TAVI 患者の入院は、再入院と見なされます。
再入院
退院後 1 か月以内の心臓の原因による TAVI 患者の入院は、再入院と見なされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hatice MERT, Prof. Dr.、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月18日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/26-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する