- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05625269
Влияние программы обучения и последующего наблюдения у пациентов, перенесших TAVI
Влияние программы обучения и наблюдения за пациентами, перенесшими транскатетерную имплантацию аортального клапана
Аортальный стеноз является прогрессирующим заболеванием, которым страдают примерно 3% взрослых в возрасте 75 лет и старше. При отсутствии лечения смертность от аортального стеноза, который быстро становится симптоматическим, составляет 50% в первый год, а в течение 5 лет этот показатель возрастает до 90%.
Было доказано, что хирургическое лечение аортального стеноза уменьшает симптомы и увеличивает выживаемость. Хотя хирургическое лечение считается золотым стандартом, 30% пациентов пожилого возраста не могут подвергаться хирургическому вмешательству из-за дисфункции левого желудочка и сопутствующих заболеваний. Начат поиск новых методов с низким уровнем риска и более комфортным постпроцедурным процессом. С этой целью Cribier et al. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была разработана в 2002 году как важная альтернатива хирургической установке аортального клапана. метод ТАВИ; процедура введения биопротеза аортального клапана в сердце катетерным методом без операции на открытом сердце.
Хотя транскатетерная имплантация аортального клапана переносится лучше, чем операция, она имеет определенные осложнения. По данным Консорциума академических исследований Valve (VARC-3), распространенными постпроцедурными осложнениями являются; инсульт, инфаркт миокарда, кровотечение, крупные сосудистые осложнения и острая почечная недостаточность. К проблемам ухода за больными относятся кровотечение, инфекция, боль, снижение сердечного выброса и проблемы со сном. Многие факторы, такие как высокий риск для пациентов, перенесших TAVI, сложность процедуры и осложнения, которые могут развиться после процедуры, требуют, чтобы сестринская помощь была специфичной и индивидуальной для процедуры TAVI. Очень важно понимать опыт пациентов, чтобы эффективно применять этот особый уход до и после TAVI. Известно, что осведомленность об опыте и потребностях положительно скажется на уходе и лечении будущих пациентов. Инстенс и др. заявил, что опыт может быть получен путем углубленного изучения перспектив, а не клинических исследований или записей. В связи с этим Baumbusch et al. в их качественной проектной проработке; Выявлено, что пациенты TAVI не могут управлять своим уходом после процедуры из-за возраста и сопутствующих заболеваний, существует разница между их ожиданиями и реальностью, и они нуждаются в информационной поддержке. В другом исследовании процесс после TAVI был определен как баланс между борьбой за жизнь и надеждой, и была подчеркнута важность поддержки медицинских работников в ходе этого процесса. По этим причинам пациенты с TAVI нуждаются в поддержке сестринского ухода и информации о ведении заболевания после процедуры. Важнейшим компонентом успешного лечения болезни является усиление участия человека в своем здоровье. В этом направлении программы обучения и консультирования под руководством медсестер являются ведущими методами, которые расширят участие пациентов в управлении своим здоровьем, и в последние годы количество исследований по этому вопросу увеличивается. Цзян и др. В их исследовании пациентов с инфарктом миокарда было обнаружено, что программа обучения и консультирования под руководством медсестры повышает качество жизни и контроль факторов риска. Бойн и др. В их исследовании пациентов с сердечной недостаточностью было выявлено, что знания, забота о себе и самоэффективность пациентов увеличились после вмешательства.
Несмотря на растущее количество данных о пользе программ обучения и консультирования под руководством медсестер, исследований с участием пациентов TAVI, которые могли бы больше всего нуждаться в этом вмешательстве, не проводилось. Цель этого исследования; заключается в изучении влияния программы обучения и последующего наблюдения на качество жизни, самопомощь, соблюдение режима лечения и повторную госпитализацию у пациентов, перенесших TAVI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Hospital of Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будет выполнена транскатетерная имплантация аортального клапана
- Класс II или III Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения
- Мини-психологическая оценка ≥ 24 баллов
- Доступен по телефону
- Добровольно участвовать в исследовании
- Пациенты, которые могут понимать и говорить по-турецки
Критерий исключения:
- Инсульт до и после процедуры
- Пациенты с почечной недостаточностью (до уровня, требующего лечения диализом)
- Рак (химиотерапия, лучевая терапия)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (на уровне, требующем искусственной вентиляции легких)
- Тяжелые нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательная и последующая группа
Пациенты в группе вмешательства будут обучены процедуре и уходу на дому в первый день госпитализации и за день до выписки.
После этого пациентов будут сопровождать по телефону с интервалом в две недели.
Целью телефонного мониторинга является проверка соблюдения режима лечения, выявление и изменение барьеров, проведение консультаций и контроль симптомов.
|
Первая сессия индивидуального обучения будет проведена для пациентов в группе вмешательства в первый день госпитализации службы, охватывая вопросы, связанные с процедурой и госпитальным процессом.
После этого за день до выписки будет проведен второй сеанс индивидуального обучения по вопросам, связанным с уходом за пациентом на дому, таким как уход за местом лечения, питание, физические упражнения, лекарства и лечение симптомов.
Помимо пациентов, в тренингах примут участие их семьи.
Обучение будет проводиться лицом к лицу в тихой обстановке, чтобы повысить разборчивость речи в палатах пациентов.
Пациентам будет предоставлен буклет и магнит, подготовленные исследователем в дополнение к устному объяснению.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет оказана стандартная помощь, применяемая в клинике, а пациенты этой группы пройдут обучение после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
EQ-5D (Европейский QOL) Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяц, чтобы показать изменение качества жизни пациента по месяцам.
|
Шкала EQ-5D была разработана Европейской рабочей группой по качеству жизни (EuroQol) в 1990 году для использования в оценочных исследованиях, таких как исследования лекарственных средств и политические исследования, и была пересмотрена в 1993 году.
EQ-5D определяет здоровье с точки зрения пяти подпараметров (подвижность, уход за собой, общая активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) в трехуровневой структуре: «нет проблем, умеренно проблематично и серьезно проблематично». .
Оценка индекса в диапазоне от -0,59 до 1 рассчитывается по 5 параметрам шкалы.
В функции оценки значение 0 указывает на смерть, значение 1 указывает на отличное здоровье, а отрицательные значения указывают на бессознательное состояние, прикованность к постели и т. д. показывают ситуации.
|
Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяц, чтобы показать изменение качества жизни пациента по месяцам.
|
Европейская шкала самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяцы, чтобы показать изменение самообслуживания пациента в течение нескольких месяцев.
|
Эта шкала была разработана Jaarsma et al. в 2003 году.
Шкала, применяемая для измерения самообслуживания пациентов с сердечной недостаточностью, определена как шкала, которую могут применять сами пациенты, которая не требует отдельного обучения и дает результаты в короткие сроки.
Шкала состоит из 12 пунктов, которые включают диагностику симптомов, связанных с сердечной недостаточностью, таких как отеки, одышка, и методы самообслуживания, такие как ограничение соли или продолжение медикаментозной терапии.
При подсчете баллов по шкале участникам предлагается выбрать один из вариантов по каждому пункту: полностью согласен (1), согласен (2), не определился (3), не согласен (4), полностью не согласен (5).
Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 12 до 60.
Высокий общий балл указывает на низкую заботу о себе, а низкий балл указывает на высокую заботу о себе.
|
Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяцы, чтобы показать изменение самообслуживания пациента в течение нескольких месяцев.
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяцы, чтобы показать изменение приверженности пациента лечению в течение нескольких месяцев.
|
Шкала отчета о приверженности лечению, разработанная Horne and Hankins (2001) для оценки соблюдения режима приема лекарств, представляет собой общую шкалу и может быть настроена в соответствии с типом заболевания.
В литературе доступны адаптации шкалы многих заболеваний, таких как гипертония, диабет, ревматоидный артрит, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, биполярное расстройство настроения, воспалительное заболевание кишечника, гиперлипидемия и хроническая боль.
Участников просят указать частоту появления каждого из пяти выражений.
Шкала оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = очень часто.
Общий балл теста получается путем суммирования баллов, полученных по пунктам.
Баллы по шкале от 5 до 25
|
Шкала будет применяться в первый день госпитализации, в 1-й и 3-й месяцы, чтобы показать изменение приверженности пациента лечению в течение нескольких месяцев.
|
Анкета
Временное ограничение: Госпитализация пациентов с TAVI по сердечным причинам в течение первого месяца после выписки будет считаться повторной госпитализацией.
|
Повторная госпитализация в больницу
|
Госпитализация пациентов с TAVI по сердечным причинам в течение первого месяца после выписки будет считаться повторной госпитализацией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/26-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий