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L'effet de l'éducation et du programme de suivi chez les patients sous TAVI

1 mars 2024 mis à jour par: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

L'effet de l'éducation et du programme de suivi chez les patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique

La sténose aortique est une maladie évolutive qui touche environ 3 % des adultes âgés de 75 ans et plus. En l'absence de traitement, le taux de mortalité du rétrécissement aortique, qui devient symptomatique en peu de temps, est de 50 % la première année, alors que ce taux grimpe à 90 % en 5 ans.

Il a été prouvé que le traitement chirurgical de la sténose aortique réduit les symptômes et augmente la survie. Bien que le traitement chirurgical soit considéré comme le traitement de référence, 30 % des patients âgés ne peuvent pas être opérés en raison d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche et de comorbidités. La recherche de nouvelles méthodes avec un taux de risque faible et un processus post-opératoire plus confortable a commencé. A cet effet, Cribier et al. L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a été développée en 2002 comme une alternative importante au placement valvulaire aortique chirurgical. La méthode TAVI ; est la procédure d'insertion d'une valve aortique bioprothétique dans le cœur en utilisant la méthode du cathéter sans chirurgie à cœur ouvert.

Bien que l'implantation de la valve aortique transcathéter soit plus tolérable que la chirurgie, elle comporte certaines complications. Selon le Valve Academic Research Consortium (VARC-3), les complications post-procédurales courantes sont ; accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, saignement, complications vasculaires majeures et lésion rénale aiguë. Les problèmes de soins spécifiques aux soins infirmiers sont définis comme des saignements, des infections, des douleurs, une diminution du débit cardiaque et des problèmes de sommeil. De nombreux facteurs, tels que le risque élevé des patients subissant un TAVI, la complexité de la procédure et les complications pouvant survenir après la procédure, nécessitent que les soins infirmiers à appliquer soient spécifiques et individualisés à la procédure TAVI. Il est très important de comprendre le vécu des patients pour mener à bien cette prise en charge particulière à appliquer avant et après TAVI. On sait qu'être conscient des expériences et des besoins contribuera positivement à la prise en charge et au traitement des futurs patients. Instens et al. ont déclaré que les expériences peuvent être atteintes en examinant les perspectives en profondeur plutôt que des études cliniques ou des dossiers. À cet égard, Baumbusch et al. dans leur étude de conception qualitative ; Il a été révélé que les patients TAVI ne peuvent pas gérer leur prise en charge après l'intervention en raison de leur âge et de leurs comorbidités, qu'il existe un décalage entre leurs attentes et la réalité et qu'ils ont besoin d'un soutien en termes d'information. Dans une autre étude, le processus post-TAVI a été défini comme un équilibre entre la lutte pour la vie et l'espoir, et l'importance du soutien des professionnels de la santé au cours du processus a été soulignée. Pour ces raisons, les patients TAVI ont besoin d'un soutien des soins infirmiers et d'informations en termes de gestion de la maladie après la procédure. L'élément le plus important d'une gestion réussie de la maladie est d'accroître la participation de l'individu à sa santé. Dans cette direction, les programmes de formation et de conseil dirigés par des infirmières sont les principales méthodes qui augmenteront la participation des patients à la gestion de leur santé, et la recherche sur ce sujet s'est multipliée ces dernières années. Jiang et al. Dans leur étude sur des patients atteints d'infarctus du myocarde, il a été constaté qu'un programme de formation et de conseil dirigé par une infirmière améliorait la qualité de vie et le contrôle des facteurs de risque. Boyne et al. Dans leur étude sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, il a été révélé que les connaissances, les soins personnels et l'auto-efficacité des patients ont augmenté après l'intervention.

Malgré les preuves croissantes des avantages des programmes d'éducation et de conseil dirigés par des infirmières, aucune étude n'a été trouvée avec des patients TAVI qui pourraient avoir le plus besoin de cette intervention. Le but de cette étude; est d'examiner l'effet de l'éducation et du programme de suivi sur la qualité de vie, les soins personnels, l'observance du traitement et la réadmission à l'hôpital chez les patients ayant subi un TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'implantation de la valve aortique transcathéter sera effectuée
  • New York Health Association classe II ou III
  • Score au test de mini-évaluation mentale ≥ 24
  • Joignable par téléphone
  • Volontaire pour participer à la recherche
  • Patients pouvant comprendre et parler le turc

Critère d'exclusion:

  • AVC avant et après la procédure
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale (à un niveau nécessitant un traitement de dialyse)
  • Cancer (chimiothérapie, radiothérapie)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (à un niveau qui nécessitera une assistance ventilatoire)
  • Déficience auditive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éducation et de suivi
Les patients du groupe d'intervention recevront une formation sur la procédure et le processus de soins à domicile le premier jour d'hospitalisation et la veille de la sortie. Par la suite, les patients seront suivis par téléphone à intervalles de deux semaines. Le suivi téléphonique a pour objectif de remettre en question l'adhésion au traitement, d'identifier et de modifier les obstacles, d'appliquer des conseils et de contrôler les symptômes.
La première session de la formation individuelle se tiendra pour les patients du groupe d'intervention le premier jour de l'hospitalisation du service, couvrant les questions liées à la procédure et au processus hospitalier. Par la suite, la deuxième session d'éducation individuelle aura lieu la veille du congé sur les questions liées aux soins à domicile du patient, telles que les soins au site de traitement, la nutrition, l'exercice, les médicaments et la gestion des symptômes. En plus des patients, leurs familles participeront également aux sessions de formation. La formation sera donnée en présentiel dans un environnement calme pour augmenter l'intelligibilité dans les chambres des patients. Les patients recevront un livret et un aimant préparés par le chercheur en plus de l'explication orale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins standard appliqués en clinique et les patients de ce groupe recevront une formation une fois la recherche terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D (qualité de vie européenne)
Délai: L'échelle sera appliquée au premier jour d'hospitalisation, aux 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de la qualité de vie du patient au fil des mois.
L'échelle EQ-5D a été développée par le groupe de travail européen sur la qualité de vie (EuroQol) en 1990 pour être utilisée dans des études d'évaluation telles que des études sur les médicaments et la recherche sur les politiques, et a été révisée en 1993. L'EQ-5D définit la santé en termes de cinq sous-dimensions (mobilité, soins personnels, activités générales, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dans une structure à trois niveaux comme « aucun problème, modérément problématique et gravement problématique ». . Un indice allant de -0,59 à 1 est calculé à partir des 5 dimensions de l'échelle. Dans la fonction de score, une valeur de 0 indique un décès, une valeur de 1 indique une santé parfaite, tandis que des valeurs négatives indiquent une perte de connaissance, être alité, etc. montre les situations.
L'échelle sera appliquée au premier jour d'hospitalisation, aux 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de la qualité de vie du patient au fil des mois.
Échelle européenne des comportements d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: Le barème sera appliqué au premier jour d'hospitalisation, aux 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de l'autonomie du patient au fil des mois.
Cette échelle a été développée par Jaarsma et al. en 2003. L'échelle appliquée pour mesurer les comportements d'auto-soins des patients insuffisants cardiaques a été déterminée comme une échelle pouvant être appliquée par les patients eux-mêmes, qui ne nécessite pas de formation séparée et donne des résultats en peu de temps. L'échelle se compose de 12 éléments qui incluent le diagnostic des symptômes liés à l'insuffisance cardiaque tels que l'œdème, la dyspnée et les pratiques d'auto-soins telles que la restriction en sel ou la poursuite de la pharmacothérapie. Dans la notation de l'échelle, les participants sont invités à choisir l'une des options pour chaque élément : Je suis entièrement d'accord (1), d'accord (2), indécis (3), en désaccord (4) et entièrement en désaccord (5). Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie entre 12 et 60. Un score total élevé indique des soins personnels faibles et un score faible indique des soins personnels élevés.
Le barème sera appliqué au premier jour d'hospitalisation, aux 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de l'autonomie du patient au fil des mois.
Échelle de rapport sur l'observance des médicaments
Délai: Le barème sera appliqué au premier jour d'hospitalisation, au 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de l'observance médicamenteuse du patient au fil des mois.
La Medication Adherence Report Scale développée par Horne et Hankins (2001) pour évaluer l'observance thérapeutique est une échelle générique et peut être personnalisée en fonction du type de maladie. Des adaptations de l'échelle de nombreuses maladies telles que l'hypertension, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le trouble de l'humeur bipolaire, la maladie intestinale inflammatoire, l'hyperlipidémie et la douleur chronique sont disponibles dans la littérature. Les participants sont invités à indiquer la fréquence d'occurrence de chacune des cinq expressions. L'échelle est évaluée sur une échelle de type Likert en 5 points avec 5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = très souvent. Le score total du test est obtenu en additionnant les scores obtenus à partir des items. Les scores de l'échelle vont de 5 à 25
Le barème sera appliqué au premier jour d'hospitalisation, au 1er et 3ème mois pour montrer l'évolution de l'observance médicamenteuse du patient au fil des mois.
Questionnaire
Délai: L'hospitalisation des patients TAVI pour cause cardiaque dans le premier mois après la sortie sera considérée comme une réadmission.
Réadmission à l'hôpital
L'hospitalisation des patients TAVI pour cause cardiaque dans le premier mois après la sortie sera considérée comme une réadmission.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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