- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05625269
Koulutuksen ja seurantaohjelman vaikutus TAVI-potilailla
Koulutuksen ja seurantaohjelman vaikutus potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus
Aorttastenoosi on etenevä sairaus, joka vaikuttaa noin 3 %:lla 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista. Hoitamattomana lyhyessä ajassa oireellisen aorttastenoosin kuolleisuus on 50 % ensimmäisenä vuonna, kun taas viidessä vuodessa 90 %.
Aorttastenoosin kirurgisen hoidon on osoitettu vähentävän oireita ja lisäävän eloonjäämistä. Vaikka kirurgista hoitoa pidetään kultaisena standardina, 30 % iäkkäistä potilaista ei voi joutua leikkaukseen vasemman kammion toimintahäiriön ja muiden sairauksien vuoksi. Uusien menetelmien etsiminen alhaisen riskin ja mukavamman jälkitoimenpiteen jälkeen on alkanut. Tätä tarkoitusta varten Cribier et ai. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) kehitettiin vuonna 2002 tärkeäksi vaihtoehdoksi kirurgiselle aorttaläpän sijoittelulle. TAVI-menetelmä; on toimenpide, jossa bioprosteettinen aorttaläppä asetetaan sydämeen katetrimenetelmällä ilman avointa sydänleikkausta.
Vaikka transkatetri aorttaläpän implantointi on siedettävämpää kuin leikkaus, siihen liittyy tiettyjä komplikaatioita. Valve Academic Research Consortiumin (VARC-3) mukaan yleisiä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita ovat; aivohalvaus, sydäninfarkti, verenvuoto, suuret verisuonikomplikaatiot ja akuutti munuaisvaurio. Hoitokohtaisia hoitoon liittyviä ongelmia ovat verenvuoto, infektio, kipu, sydämen minuuttitilavuuden väheneminen ja unihäiriöt. Monet tekijät, kuten TAVI-potilaiden suuri riski, toimenpiteen monimutkaisuus ja toimenpiteen jälkeen mahdollisesti kehittyvät komplikaatiot, edellyttävät, että sovellettava hoitotyö on TAVI-toimenpiteeseen kohdistettua ja yksilöllistä. On erittäin tärkeää ymmärtää potilaiden kokemuksia, jotta tämä ennen ja jälkeen TAVI:n tehtävä erityishoito voidaan suorittaa tehokkaasti. Tunnetusti kokemusten ja tarpeiden tiedostaminen vaikuttaa myönteisesti tulevien potilaiden hoitoon. Instens et ai. totesi, että kokemuksia voidaan saavuttaa tutkimalla näkökulmia syvällisemmin kuin kliinisiä tutkimuksia tai tietueita. Tässä suhteessa Baumbusch et ai. laadullisessa suunnittelututkimuksessaan; On paljastunut, että TAVI-potilaat eivät ikänsä ja liitännäissairauksien vuoksi pysty hoitamaan hoitoaan toimenpiteen jälkeen, heidän odotuksissaan ja todellisuudessa on eroja ja he tarvitsevat tukea tiedon suhteen. Toisessa tutkimuksessa post-TAVI-prosessi määriteltiin tasapainoksi elämästä kamppailun ja toivon välillä ja korostettiin terveydenhuollon ammattilaisten tuen merkitystä prosessin aikana. Näistä syistä TAVI-potilaat tarvitsevat hoitotyön tukea ja tietoa toimenpiteen jälkeisestä sairauden hoidosta. Onnistuneen sairaudenhoidon tärkein osatekijä on lisätä yksilön osallistumista terveyteensä. Sairaanhoitajavetoiset koulutus- ja neuvontaohjelmat ovat tähän suuntaan johtavia menetelmiä, jotka lisäävät potilaiden osallistumista terveydenhoitoonsa, ja aihetta koskeva tutkimus on lisääntynyt viime vuosina. Jiang et ai. Sydäninfarktipotilailla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että sairaanhoitajan johtama koulutus- ja neuvontaohjelma paransi elämänlaatua ja riskitekijöiden hallintaa. Boyne et ai. Heidän sydämen vajaatoimintapotilaiden tutkimuksessaan paljastui, että potilaiden tieto, itsehoito ja omatehokkuus lisääntyivät toimenpiteen jälkeen.
Huolimatta kasvavista todisteista sairaanhoitajan johtamien koulutus- ja neuvontaohjelmien hyödyistä, tutkimuksia ei ole löydetty TAVI-potilailla, jotka saattavat tarvita tätä toimenpidettä eniten. Tämän tutkimuksen tavoite; Tarkoituksena on tutkia koulutuksen ja seurantaohjelman vaikutusta TAVI-hoidon saaneiden potilaiden elämänlaatuun, itsehoitoon, hoitomyöntyvyyteen ja sairaalaan takaisinottoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Hospital of Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transkatetri aorttaläpän implantaatio suoritetaan
- New York Health Associationin luokka II tai III
- Mini-Mental Assessment -testin pisteet ≥ 24
- Tavoitettavissa puhelimitse
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus ennen ja jälkeen toimenpiteen
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (tasolle, joka vaatii dialyysihoitoa)
- Syöpä (kemoterapia, sädehoito)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tasolla, joka vaatii ventilaatiotukea)
- Vaikea kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus ja seurantaryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan koulutusta toimenpiteestä ja kotihoidon prosessista ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä ja päivää ennen kotiutumista.
Tämän jälkeen potilaita seurataan puhelimitse kahden viikon välein.
Puhelinseurannan tarkoituksena on kyseenalaistaa hoitoon sitoutumista, tunnistaa ja muuttaa esteitä, soveltaa neuvontaa ja hallita oireita.
|
Interventioryhmän potilaille pidetään ensimmäisenä palvelusairaalahoidon päivänä yksilöllisen koulutuksen ensimmäinen istunto, jossa käsitellään toimenpiteeseen ja sairaalaprosessiin liittyvät asiat.
Myöhemmin kotiuttamista edeltävänä päivänä järjestetään toinen henkilökohtainen koulutus potilaan kotihoitoon liittyvistä asioista, kuten hoitopaikan hoidosta, ravinnosta, liikunnasta, lääkityksestä ja oireiden hallinnasta.
Potilaiden lisäksi heidän perheensä osallistuvat koulutustilaisuuksiin.
Koulutus järjestetään kasvokkain rauhallisessa ympäristössä, jotta potilashuoneissa parannetaan ymmärrettävyyttä.
Potilaille annetaan suullisen selityksen lisäksi tutkijan valmistama kirjanen ja magneetti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan klinikalla noudatettavaa standardihoitoa ja tämän ryhmän potilaita koulutetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D (European QOL) Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan elämänlaadussa kuukausien aikana.
|
European Quality of Life Working Group (EuroQol) kehitti EQ-5D-asteikon vuonna 1990 käytettäväksi arvioivissa tutkimuksissa, kuten lääketutkimuksissa ja politiikkatutkimuksessa, ja se tarkistettiin vuonna 1993.
EQ-5D määrittelee terveyden viidellä alaulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, yleistoiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kolmitasoisessa rakenteessa "ei ongelmaa, kohtalaisen ongelmallinen ja vakavasti ongelmallinen". .
Indeksipisteet, jotka vaihtelevat -0,59:stä 1:een, lasketaan asteikon viidestä ulottuvuudesta.
Pistefunktiossa arvo 0 tarkoittaa kuolemaa, arvo 1 täydellistä terveyttä, kun taas negatiiviset arvot tarkoittavat tajuttomuutta, sängyssä olemista jne. kuvaa tilanteita.
|
Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan elämänlaadussa kuukausien aikana.
|
|
Euroopan sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan itsehoidossa kuukausien aikana.
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Jaarsma et al. vuonna 2003.
Sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitokäyttäytymistä mittaava asteikko on määritelty potilaiden itse sovellettavaksi asteikkoksi, joka ei vaadi erillistä koulutusta ja tulokset lyhyessä ajassa.
Asteikko koostuu 12 kohdasta, jotka sisältävät sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden, kuten turvotuksen, hengenahdistuksen, diagnosoinnin ja itsehoitokäytännöt, kuten suolan rajoittamisen tai lääkehoidon jatkamisen.
Asteikon pisteytyksen yhteydessä osallistujia pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista kullekin pisteelle: olen täysin samaa mieltä (1), samaa mieltä (2), en päättänyt (3), eri mieltä (4) ja täysin eri mieltä (5).
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa vähäistä itsehoitoa ja matala pistemäärä korkeaa itsehoitoa.
|
Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan itsehoidossa kuukausien aikana.
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko
Aikaikkuna: Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan lääkityshoidossa kuukausien aikana.
|
Hornen ja Hankinsin (2001) kehittämä lääkemyöntymisraporttiasteikko on yleinen asteikko, jota voidaan mukauttaa sairauden tyypin mukaan.
Monien sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, nivelreuman, astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, tulehduksellisen suolistosairauden, hyperlipidemian ja kroonisen kivun, mittakaavan mukautuksia on saatavilla kirjallisuudessa.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kunkin viiden ilmaisun esiintymistiheys.
Asteikko arvioidaan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 5 = ei koskaan, 4 = harvoin, 3 = joskus, 2 = usein ja 1 = hyvin usein.
Testin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteista saadut pisteet.
Asteikon pisteet vaihtelevat 5-25
|
Asteikkoa sovelletaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, 1. ja 3. kuukautena näyttämään muutosta potilaan lääkityshoidossa kuukausien aikana.
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: TAVI-potilaiden sairaalahoito sydämen syistä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen katsotaan takaisinottoksi.
|
Takaisinotto sairaalaan
|
TAVI-potilaiden sairaalahoito sydämen syistä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen katsotaan takaisinottoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/26-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .