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O Efeito do Programa de Educação e Acompanhamento em Pacientes Submetidos a TAVI

1 de março de 2024 atualizado por: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

O efeito do programa de educação e acompanhamento em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter

A estenose aórtica é uma doença progressiva que afeta aproximadamente 3% dos adultos com 75 anos ou mais. Se não tratada, a taxa de mortalidade da estenose aórtica, que se torna sintomática em pouco tempo, é de 50% no primeiro ano, enquanto essa taxa sobe para 90% em 5 anos.

Foi comprovado que o tratamento cirúrgico da estenose aórtica reduz os sintomas e aumenta a sobrevida. Embora o tratamento cirúrgico seja considerado o padrão-ouro, 30% dos pacientes idosos não podem ser operados devido à disfunção ventricular esquerda e comorbidades. A busca por novos métodos com baixo índice de risco e pós-operatório mais confortável já começou. Para tanto, Cribier et al. O implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) foi desenvolvido em 2002 como uma importante alternativa à colocação cirúrgica da válvula aórtica. O método TAVI; é o procedimento de inserção de uma válvula aórtica bioprótética no coração usando o método de cateter sem cirurgia de coração aberto.

Embora o implante de válvula aórtica transcateter seja mais tolerável do que a cirurgia, ele apresenta algumas complicações. De acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC-3), complicações pós-procedimento comuns são; acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, sangramento, complicações vasculares graves e lesão renal aguda. Problemas de cuidados específicos de enfermagem são relatados como sangramento, infecção, dor, diminuição do débito cardíaco e problemas de sono. Muitos fatores, como o alto risco dos pacientes submetidos ao TAVI, a complexidade do procedimento e as complicações que podem ocorrer após o procedimento, exigem que os cuidados de enfermagem a serem aplicados sejam específicos e individualizados ao procedimento TAVI. É muito importante compreender as vivências dos pacientes para efetivar esses cuidados especiais a serem aplicados antes e após o TAVI. Sabe-se que estar atento às vivências e necessidades contribuirá positivamente para o cuidado e tratamento dos futuros pacientes. Instens et ai. afirmou que as experiências podem ser alcançadas examinando perspectivas em profundidade, em vez de estudos ou registros clínicos. A esse respeito, Baumbusch et al. em seu estudo de design qualitativo; Foi revelado que os pacientes com TAVI não conseguem administrar seus cuidados após o procedimento devido à idade e às comorbidades, há uma diferença entre suas expectativas e a realidade e precisam de suporte em termos de informações. Em outro estudo, o processo pós-TAVI foi definido como um equilíbrio entre a luta pela vida e a esperança, e destacou-se a importância do apoio dos profissionais de saúde durante o processo. Por esses motivos, os pacientes com TAVI precisam de suporte e informações de cuidados de enfermagem sobre o manejo da doença pós-procedimento. O componente mais importante do manejo bem-sucedido da doença é aumentar a participação do indivíduo em sua saúde. Nesse sentido, os programas de treinamento e aconselhamento liderados por enfermeiros são os principais métodos que aumentarão a participação dos pacientes no gerenciamento de sua saúde, e as pesquisas sobre esse assunto têm aumentado nos últimos anos. Jiang et ai. Em seu estudo com pacientes com infarto do miocárdio, descobriu-se que um programa de treinamento e aconselhamento liderado por enfermeiras aumentou a qualidade de vida e o controle dos fatores de risco. Boyne et ai. Em seu estudo com pacientes com insuficiência cardíaca, foi revelado que o conhecimento, o autocuidado e a autoeficácia dos pacientes aumentaram após a intervenção.

Apesar das evidências crescentes dos benefícios dos programas de educação e aconselhamento liderados por enfermeiras, não foram encontrados estudos com pacientes com TAVI que possam precisar mais dessa intervenção. O objetivo deste estudo; é examinar o efeito do programa de educação e acompanhamento na qualidade de vida, autocuidado, adesão ao tratamento e reinternação hospitalar em pacientes submetidos a TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de válvula aórtica transcateter será realizada
  • Classe II ou III da Associação de Saúde de Nova York
  • Pontuação do teste de Mini-Avaliação Mental ≥ 24
  • Acessível por telefone
  • Voluntário para participar da pesquisa
  • Pacientes que podem entender e falar turco

Critério de exclusão:

  • AVC antes e depois do procedimento
  • Pacientes com insuficiência renal (a um nível que requer tratamento de diálise)
  • Câncer (quimioterapia, radioterapia)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (em um nível que exigirá suporte ventilatório)
  • Deficiência auditiva severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de educação e acompanhamento
Os pacientes do grupo intervenção receberão treinamento sobre o procedimento e o processo de atendimento domiciliar no primeiro dia de internação e no dia anterior à alta. Depois, os pacientes serão acompanhados por telefone com intervalos de duas semanas. O objetivo do monitoramento por telefone é questionar a adesão ao tratamento, identificar e mudar barreiras, aplicar aconselhamento e controlar os sintomas.
A primeira sessão do treinamento individual será realizada para os pacientes do grupo intervenção no primeiro dia de internação do serviço, abordando as questões relacionadas ao procedimento e ao processo hospitalar. Posteriormente, a segunda sessão de educação individual será realizada um dia antes da alta sobre questões relacionadas aos cuidados domiciliares do paciente, como cuidados no local de tratamento, nutrição, exercícios, medicação e controle de sintomas. Além dos pacientes, seus familiares também participarão dos treinamentos. O treinamento será ministrado presencialmente em um ambiente silencioso para aumentar a inteligibilidade nos quartos dos pacientes. Os pacientes receberão uma cartilha e um imã preparados pela pesquisadora além da explanação oral.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados padrão aplicados na clínica, e os pacientes deste grupo receberão treinamento após a conclusão da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde EQ-5D (QOL Europeu)
Prazo: A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança na qualidade de vida do paciente ao longo dos meses.
A escala EQ-5D foi desenvolvida pelo European Quality of Life (EuroQol) Working Group em 1990 para uso em estudos de avaliação, como estudos de drogas e pesquisa de políticas, e foi revisada em 1993. O EQ-5D define a saúde em termos de cinco subdimensões (mobilidade, autocuidado, atividades gerais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em uma estrutura de três níveis como "nenhum problema, moderadamente problemático e severamente problemático". . Uma pontuação de índice variando de -0,59 a 1 é calculada a partir das 5 dimensões da escala. Na função de pontuação, um valor de 0 indica morte, um valor de 1 indica saúde perfeita, enquanto valores negativos indicam inconsciência, estar confinado a uma cama, etc. mostra as situações.
A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança na qualidade de vida do paciente ao longo dos meses.
Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca
Prazo: A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança no autocuidado do paciente ao longo dos meses.
Essa escala foi desenvolvida por Jaarsma et al. em 2003. A escala aplicada para medir os comportamentos de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca foi determinada como uma escala que pode ser aplicada pelos próprios pacientes, que não requer treinamento separado e resulta em pouco tempo. A escala é composta por 12 itens que incluem o diagnóstico de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca, como edema, dispneia, e práticas de autocuidado, como restrição de sal ou continuação da terapia medicamentosa. Na pontuação da escala, o participante é solicitado a escolher uma das opções para cada item: concordo totalmente (1), concordo (2), indeciso (3), discordo (4) e discordo totalmente (5). A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 12-60. Uma pontuação total alta indica baixo autocuidado e uma pontuação baixa indica alto autocuidado.
A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança no autocuidado do paciente ao longo dos meses.
Escala de relatório de adesão à medicação
Prazo: A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança na adesão medicamentosa do paciente ao longo dos meses.
A escala Medication Adherence Report Scale, desenvolvida por Horne e Hankins (2001) para avaliar a adesão medicamentosa, é uma escala genérica e pode ser customizada de acordo com o tipo de doença. Adaptações da escala de muitas doenças, como hipertensão, diabetes, artrite reumatóide, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, transtorno de humor bipolar, doença inflamatória intestinal, hiperlipidemia e dor crônica estão disponíveis na literatura. Os participantes são solicitados a indicar a frequência de ocorrência de cada uma das cinco expressões. A escala é avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, sendo 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = muito frequentemente. A pontuação total do teste é obtida pela soma das pontuações obtidas dos itens. As pontuações da escala variam de 5 a 25
A escala será aplicada no primeiro dia de internação, no 1º e 3º meses para mostrar a mudança na adesão medicamentosa do paciente ao longo dos meses.
Questionário
Prazo: A internação de pacientes com TAVI por causas cardíacas no primeiro mês após a alta será considerada reinternação.
Readmissão Hospitalar
A internação de pacientes com TAVI por causas cardíacas no primeiro mês após a alta será considerada reinternação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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