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教育和随访计划对 TAVI 患者的影响

2024年3月1日 更新者:Arzu AKBABA、Dokuz Eylul University

教育和随访计划对经导管主动脉瓣植入术患者的影响

主动脉瓣狭窄是一种进行性疾病,影响大约 3% 的 75 岁及以上的成年人。 如果不及时治疗,在短时间内出现症状的主动脉瓣狭窄的死亡率在第一年为 50%,而这一比率在 5 年内上升到 90%。

主动脉瓣狭窄的手术治疗已被证明可以减轻症状并提高生存率。 尽管手术治疗被认为是金标准,但仍有 30% 的老年患者因左心室功能不全和合并症而无法接受手术治疗。 已经开始寻找具有低风险率和更舒适的术后过程的新方法。 为此,Cribier 等人。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 于 2002 年开发,作为手术主动脉瓣植入术的重要替代方法。 TAVI 方法;是使用导管方法将生物人工主动脉瓣插入心脏的过程,无需进行心脏直视手术。

经导管主动脉瓣植入术虽然比手术耐受性更好,但也有一定的并发症。 根据 Valve 学术研究联合会 (VARC-3) 的说法,常见的术后并发症是;中风、心肌梗塞、出血、主要血管并发症和急性肾损伤。 特定护理问题被表述为出血、感染、疼痛、心输出量减少和睡眠问题。 许多因素,例如接受 TAVI 的患者的高风险、手术的复杂性以及手术后可能出现的并发症,需要针对 TAVI 手术实施针对性和个体化的护理。 了解患者的经历对于有效地开展 TAVI 前后应用的这种特殊护理非常重要。 众所周知,了解这些经历和需求将对未来患者的护理和治疗做出积极贡献。 Instens 等人。声明可以通过深入检查观点而不是临床研究或记录来获得经验。 在这方面,Baumbusch 等人。在他们的定性设计研究中;据透露,由于年龄和合并症,TAVI患者无法管理术后护理,他们的期望与现实存在差异,他们需要信息方面的支持。 在另一项研究中,TAVI 后过程被定义为生命挣扎和希望之间的平衡,并强调了在此过程中卫生专业人员支持的重要性。 由于这些原因,TAVI 患者需要护理支持和术后疾病管理方面的信息。 成功的疾病管理最重要的组成部分是增加个人对其健康的参与。 在这个方向上,以护士为主导的培训和咨询项目是增加患者参与健康管理的主要方法,近年来这方面的研究不断增加。 姜等。 在他们对心肌梗死患者的研究中,发现护士主导的培训和咨询计划提高了生活质量和危险因素控制。 博因等人。 在他们对心力衰竭患者的研究中,发现干预后患者的知识、自我保健和自我效能得到提高。

尽管越来越多的证据表明护士主导的教育和咨询计划的好处,但尚未发现针对可能最需要这种干预的 TAVI 患者的研究。 本研究的目的;旨在检查教育和随访计划对接受 TAVI 的患者的生活质量、自我护理、治疗依从性和再入院的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡
        • Hospital of Dokuz Eylul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将进行经导管主动脉瓣植入术
  • 纽约健康协会 II 级或 III 级
  • 迷你心理评估测试分数≥24
  • 可通过电话联系
  • 自愿参与研究
  • 能听懂和说土耳其语的患者

排除标准:

  • 手术前后的中风
  • 肾功能衰竭患者(达到需要透析治疗的水平)
  • 癌症(化疗、放疗)
  • 慢性阻塞性肺病(处于需要通气支持的水平)
  • 严重听力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育和随访小组
干预组患者将在住院第一天和出院前一天接受有关手术和家庭护理流程的培训。 之后,将每隔两周通过电话对患者进行随访。 电话监测的目的是质疑治疗的依从性、识别和改变障碍、应用咨询和控制症状。
第一节个体培训将在服务住院的第一天为干预组的患者举行,涵盖与程序和住院流程相关的问题。 之后,在出院前一天将进行第二次个别教育,内容包括与患者家庭护理相关的问题,如治疗部位护理、营养、运动、药物和症状管理。 除了患者,他们的家属也将参加培训课程。 培训将在安静的环境中面对面进行,以提高患者房间的清晰度。 除口头说明外,还将向患者提供研究人员准备的小册子和磁铁。
无干预:控制组
对照组将给予临床应用的标准护理,该组患者将在研究完成后接受培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D(欧洲QOL)健康相关生活质量问卷
大体时间:该量表将在住院的第一天、第 1 个月和第 3 个月应用,以显示患者几个月来生活质量的变化。
EQ-5D量表由欧洲生活质量(EuroQol)工作组于1990年制定,用于药物研究和政策研究等评价性研究,并于1993年进行了修订。 EQ-5D 根据三个级别结构中的五个子维度(流动性、自我保健、一般活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)将健康定义为“没有问题、中度问题和严重问题” . 从量表的 5 个维度计算出范围从 -0.59 到 1 的指数分数。 在score函数中,值为0表示死亡,值为1表示完全健康,而负值表示失去知觉、卧床等情况。
该量表将在住院的第一天、第 1 个月和第 3 个月应用,以显示患者几个月来生活质量的变化。
欧洲心力衰竭自我护理行为量表
大体时间:该量表将在住院的第一天、第 1 个月和第 3 个月应用,以显示几个月来患者自我护理的变化。
该量表由 Jaarsma 等人开发。 2003年。 用于衡量心力衰竭患者自我护理行为的量表已确定为患者可自行应用的量表,无需单独培训,短时间内见效。 该量表由 12 个项目组成,包括与心力衰竭相关的诊断症状,如水肿、呼吸困难,以及自我保健措施,如限盐或继续药物治疗。 在量表的打分中,要求被试对每一项选择一个选项:我完全同意(1)、同意(2)、不确定(3)、不同意(4)、完全不同意(5)。 从量表中可以获得的总分在 12-60 之间变化。 总分高表示自理能力低,总分低表示自理能力高。
该量表将在住院的第一天、第 1 个月和第 3 个月应用,以显示几个月来患者自我护理的变化。
药物依从性报告量表
大体时间:该量表将在住院的第一天、第1个月和第3个月应用,以显示患者几个月来服药依从性的变化。
由 Horne 和 Hankins (2001) 开发的用于评估药物依从性的药物依从性报告量表是一种通用量表,可以根据疾病类型进行定制。 文献中提供了许多疾病的量表改编,例如高血压、糖尿病、类风湿性关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、双相情绪障碍、炎症性肠病、高脂血症和慢性疼痛。 参与者被要求指出五个表达式中每一个的出现频率。 该量表采用 5 点李克特式量表进行评估,其中 5 = 从不,4 = 很少,3 = 有时,2 = 经常和 1 = 非常经常。 总的测试分数是通过将从项目中获得的分数相加得到的。 量表的分数范围从 5 到 25
该量表将在住院的第一天、第1个月和第3个月应用,以显示患者几个月来服药依从性的变化。
调查问卷
大体时间:TAVI患者在出院后第一个月内因心脏原因住院将被视为再入院。
再入院
TAVI患者在出院后第一个月内因心脏原因住院将被视为再入院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hatice MERT, Prof. Dr.、Dokuz Eylul University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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教育的临床试验

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