- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05625269
Efekt edukace a následného programu u pacientů podstupujících TAVI
Vliv edukace a následného programu u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Aortální stenóza je progresivní onemocnění, které postihuje přibližně 3 % dospělých ve věku 75 let a více. Pokud se neléčí, úmrtnost na aortální stenózu, která se během krátké doby stane symptomatickou, je 50 % v prvním roce, zatímco tato míra se během 5 let zvýší na 90 %.
Bylo prokázáno, že chirurgická léčba aortální stenózy snižuje příznaky a zvyšuje přežití. Přestože je chirurgická léčba považována za zlatý standard, 30 % starších pacientů nemůže operaci podstoupit kvůli dysfunkci levé komory a komorbiditám. Začalo hledání nových metod s nízkým rizikem a pohodlnějším procesem po zákroku. Za tímto účelem Cribier et al. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla vyvinuta v roce 2002 jako důležitá alternativa k chirurgickému umístění aortální chlopně. Metoda TAVI; je postup zavedení bioprotetické aortální chlopně do srdce katetrizační metodou bez operace otevřeného srdce.
I když je transkatétrová implantace aortální chlopně snesitelnější než operace, má určité komplikace. Podle Valve Academic Research Consortium (VARC-3) jsou běžné postprocedurální komplikace; mrtvice, infarkt myokardu, krvácení, velké cévní komplikace a akutní poškození ledvin. Specifické problémy ošetřovatelské péče jsou uváděny jako krvácení, infekce, bolest, snížení srdečního výdeje a problémy se spánkem. Mnoho faktorů, jako je vysoké riziko pacientů podstupujících TAVI, složitost výkonu a komplikace, které se mohou po výkonu rozvinout, vyžaduje, aby ošetřovatelská péče, která má být aplikována, byla specifická a individualizovaná pro výkon TAVI. Je velmi důležité porozumět zkušenostem pacientů, aby bylo možné účinně provádět tuto speciální péči, která má být aplikována před a po TAVI. Je známo, že vědomí zkušeností a potřeb pozitivně přispěje k péči a léčbě budoucích pacientů. Instens a kol. uvedl, že zkušeností lze dosáhnout hloubkovým zkoumáním perspektiv spíše než klinickými studiemi nebo záznamy. V tomto ohledu Baumbusch a kol. v jejich kvalitativní designové studii; Bylo zjištěno, že pacienti s TAVI nemohou svou péči po zákroku zvládat kvůli svému věku a komorbiditám, je rozdíl mezi jejich očekáváním a realitou a potřebují podporu v oblasti informací. V jiné studii byl proces po TAVI definován jako rovnováha mezi bojem o život a nadějí a byla zdůrazněna důležitost podpory zdravotníků během procesu. Z těchto důvodů pacienti s TAVI potřebují podporu v ošetřovatelské péči a informace, pokud jde o management onemocnění po zákroku. Nejdůležitější složkou úspěšného zvládání nemoci je zvýšení participace jedince na jeho zdraví. V tomto směru jsou vzdělávací a poradenské programy vedené sestrou vedoucími metodami, které zvýší participaci pacientů na jejich zdravotním managementu, a výzkum na toto téma v posledních letech přibývá. Jiang a kol. V jejich studii na pacientech s infarktem myokardu bylo zjištěno, že školicí a poradenský program vedený sestrou zvýšil kvalitu života a kontrolu rizikových faktorů. Boyne a kol. V jejich studii pacientů se srdečním selháním bylo odhaleno, že znalosti, sebepéče a vlastní účinnost pacientů se po intervenci zvýšily.
Navzdory rostoucím důkazům o výhodách vzdělávacích a poradenských programů vedených sestrami nebyly nalezeny žádné studie s pacienty TAVI, kteří by tuto intervenci mohli potřebovat nejvíce. Cílem této studie; je zkoumat vliv edukace a následného programu na kvalitu života, sebepéči, compliance léčby a hospitalizaci u pacientů, kteří podstoupili TAVI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Hospital of Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude provedena transkatétrová implantace aortální chlopně
- New York Health Association třída II nebo III
- Skóre testu Mini-Mental Assessment ≥ 24
- Dosažitelné po telefonu
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
- Pacienti, kteří rozumí a mluví turecky
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda před a po zákroku
- Pacienti se selháním ledvin (na úroveň, která vyžaduje léčbu dialýzou)
- Rakovina (chemoterapie, radioterapie)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (na úrovni, která bude vyžadovat ventilační podporu)
- Těžká porucha sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací a navazující skupina
Pacienti v intervenční skupině budou první den hospitalizace a den před propuštěním proškoleni o postupu a postupu domácí péče.
Poté budou pacienti ve dvoutýdenních intervalech telefonicky sledováni.
Účelem telefonického monitorování je zpochybnit adherenci k léčbě, identifikovat a změnit bariéry, aplikovat poradenství a kontrolovat symptomy.
|
První část individuálního školení pro pacienty v intervenční skupině proběhne první den servisní hospitalizace a bude pokrývat problematiku související s výkonem a nemocničním procesem.
Poté se bude den před propuštěním konat druhé sezení individuální edukace o otázkách souvisejících s domácí péčí o pacienta, jako je péče o místo ošetření, výživa, cvičení, léky a zvládání symptomů.
Tréninků se kromě pacientů zúčastní i jejich rodiny.
Školení bude probíhat tváří v tvář v tichém prostředí pro zvýšení srozumitelnosti na pokojích pacientů.
Kromě ústního výkladu dostanou pacienti od výzkumníka připravenou brožuru a magnet.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče aplikovaná na klinice a pacienti této skupiny budou po ukončení výzkumu proškoleni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D (European QOL) Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Škála bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu kvality života pacienta v průběhu měsíců.
|
Stupnice EQ-5D byla vyvinuta pracovní skupinou pro evropskou kvalitu života (EuroQol) v roce 1990 pro použití v hodnotících studiích, jako jsou studie drog a politický výzkum, a byla revidována v roce 1993.
EQ-5D definuje zdraví z hlediska pěti dílčích dimenzí (mobilita, sebepéče, obecné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) ve tříúrovňové struktuře jako „žádný problém, středně problematický a silně problematický“. .
Z 5 dimenzí škály se vypočítá indexové skóre v rozmezí od -0,59 do 1.
Ve funkci skóre hodnota 0 znamená smrt, hodnota 1 znamená dokonalé zdraví, zatímco negativní hodnoty znamenají bezvědomí, upoutání na lůžko atd. ukazuje situaci.
|
Škála bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu kvality života pacienta v průběhu měsíců.
|
|
Evropská stupnice sebeobslužného chování při srdečním selhání
Časové okno: Stupnice bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu v sebepéči pacienta v průběhu měsíců.
|
Tato stupnice byla vyvinuta Jaarsmou et al. v roce 2003.
Škála použitá pro měření sebeobslužného chování pacientů se srdečním selháním byla určena jako škála, kterou mohou aplikovat sami pacienti, která nevyžaduje samostatný trénink a výsledky jsou v krátké době.
Škála se skládá z 12 položek, které zahrnují diagnostiku symptomů souvisejících se srdečním selháním, jako je edém, dušnost, a postupy sebeobsluhy, jako je omezení soli nebo pokračování v medikamentózní terapii.
Při bodování škály jsou účastníci požádáni, aby u každé položky vybrali jednu z možností: zcela souhlasím (1), souhlasím (2), nerozhodnu (3), nesouhlasím (4) a zcela nesouhlasím (5).
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 12-60.
Vysoké celkové skóre ukazuje na nízkou sebepéči a nízké skóre ukazuje na vysokou sebepéči.
|
Stupnice bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu v sebepéči pacienta v průběhu měsíců.
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: Škála bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu adherence pacienta k medikaci v průběhu měsíců.
|
Škála zprávy o dodržování medikace, kterou vyvinuli Horne a Hankins (2001) k posouzení compliance s léky, je obecná stupnice a lze ji přizpůsobit podle typu onemocnění.
V literatuře jsou dostupné úpravy škály mnoha nemocí, jako je hypertenze, diabetes, revmatoidní artritida, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bipolární porucha nálady, zánětlivé onemocnění střev, hyperlipidémie a chronická bolest.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci výskytu každého z pěti výrazů.
Škála je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu s 5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = velmi často.
Celkové skóre testu se získá sečtením skóre získaných z položek.
Skóre na stupnici se pohybuje od 5 do 25
|
Škála bude aplikována první den hospitalizace, v 1. a 3. měsíci, aby ukázala změnu adherence pacienta k medikaci v průběhu měsíců.
|
|
Dotazník
Časové okno: Hospitalizace pacientů s TAVI z kardiálních příčin během prvního měsíce po propuštění bude považována za readmisi.
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
Hospitalizace pacientů s TAVI z kardiálních příčin během prvního měsíce po propuštění bude považována za readmisi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/26-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .