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TAVI를 시행받는 환자에 대한 교육 및 사후관리 프로그램의 효과

2024년 3월 1일 업데이트: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

경피적 대동맥판막 이식술을 받은 환자에 대한 교육 및 사후관리 프로그램의 효과

대동맥 협착증은 75세 이상 성인의 약 3%에 영향을 미치는 진행성 질환입니다. 대동맥판막협착증은 치료하지 않고 방치하면 단시간에 증상이 나타나는데 첫 해에는 50%, 5년 안에는 이 비율이 90%까지 치솟는다.

대동맥 협착증의 외과적 치료는 증상을 줄이고 생존율을 높이는 것으로 입증되었습니다. 외과적 치료가 금본위제로 여겨지지만 고령 환자의 30%는 좌심실 기능 장애와 동반 질환으로 수술을 받지 못한다. 위험도가 낮고 보다 편안한 시술 후 과정을 가진 새로운 방법에 대한 탐색이 시작되었습니다. 이를 위해 Cribier et al. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 외과적 대동맥 판막 배치에 대한 중요한 대안으로 2002년에 개발되었습니다. TAVI 방법; 개심술 없이 카테터 방식으로 생체 인공 대동맥 판막을 심장에 삽입하는 시술이다.

경피적 대동맥 판막 이식은 수술보다 더 견딜 수 있지만 특정 합병증이 있습니다. VARC-3(Valve Academic Research Consortium)에 따르면 일반적인 시술 후 합병증은 다음과 같습니다. 뇌졸중, 심근 경색, 출혈, 주요 혈관 합병증 및 급성 신장 손상. 간호-특정 간호 문제는 출혈, 감염, 통증, 심박출량 감소 및 수면 문제로 기술됩니다. TAVI 시술을 받는 환자의 높은 위험도, 시술의 복잡성, 시술 후 발생할 수 있는 합병증 등 많은 요인으로 인해 TAVI 시술에 적용할 간호가 구체적이고 개별화되어야 합니다. TAVI 전후에 적용되는 이 특별한 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 환자의 경험을 이해하는 것이 매우 중요합니다. 경험과 요구 사항을 인식하는 것은 미래 환자의 관리 및 치료에 긍정적으로 기여할 것으로 알려져 있습니다. Instenset al. 경험은 임상 연구나 기록보다는 깊이 있는 관점을 검토함으로써 도달할 수 있다고 말했습니다. 이와 관련하여 Baumbusch et al. 질적 디자인 연구에서; TAVI 환자들은 나이와 동반 질환으로 인해 시술 후 관리가 어렵고, 기대와 현실의 차이가 있으며, 정보 측면에서 지원이 필요한 것으로 밝혀졌습니다. 또 다른 연구에서는 포스트 TAVI 과정을 삶을 위한 투쟁과 희망 사이의 균형으로 정의하고, 그 과정에서 의료 전문가의 지원의 중요성을 강조했습니다. 이러한 이유로 TAVI 환자는 간호 지원과 시술 후 질병 관리에 대한 정보가 필요합니다. 성공적인 질병 관리의 가장 중요한 구성 요소는 개인의 건강 참여를 높이는 것입니다. 이러한 방향에서 간호사가 주도하는 훈련 및 상담 프로그램은 환자의 건강 관리 참여를 높일 수 있는 선도적인 방법이며, 최근 이 주제에 대한 연구가 증가하고 있습니다. Jiang et al. 심근경색 환자에 대한 연구에서 간호사가 주도하는 교육 및 상담 프로그램이 삶의 질과 위험 요인 제어를 향상시키는 것으로 나타났습니다. Boyneet al. 심부전 환자에 대한 연구에서 중재 후 환자의 지식, 자기 관리 및 자기 효능감이 증가한 것으로 나타났습니다.

간호사 주도 교육 및 상담 프로그램의 이점에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 이 개입이 가장 필요할 수 있는 TAVI 환자에 대한 연구는 발견되지 않았습니다. 이 연구의 목적; TAVI를 시행한 환자의 삶의 질, 자기 관리, 치료 순응도 및 병원 재입원에 대한 교육 및 추적 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조
        • Hospital of Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Transcatheter 대동맥 판막 이식이 수행됩니다
  • 뉴욕 건강 협회 클래스 II 또는 III
  • 간이 정신 평가 시험 점수 ≥ 24
  • 전화로 연락 가능
  • 자원하여 연구에 참여
  • 터키어를 이해하고 말할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 시술 전후의 뇌졸중
  • 신부전 환자(투석 치료가 필요한 수준)
  • 암(화학요법, 방사선요법)
  • 만성 폐쇄성 폐질환(환기 지원이 필요한 수준)
  • 심각한 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 및 후속 조치 그룹
개입 그룹의 환자는 입원 첫날과 퇴원 전날 절차 및 홈 케어 과정에 대한 교육을 받게 됩니다. 그 후 환자는 2주 간격으로 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 전화 모니터링의 목적은 치료 순응도를 질문하고 장벽을 식별 및 변경하며 상담을 적용하고 증상을 제어하는 ​​것입니다.
첫 번째 개인 교육은 서비스 입원 첫날 중재 그룹 환자를 대상으로 진행되며 절차 및 병원 프로세스와 관련된 문제를 다룹니다. 이후 2차 개별 교육은 퇴원 전날 진행되며, 치료 부위 관리, 영양, 운동, 투약, 증상 관리 등 환자의 재택 간호와 관련된 사항에 대해 설명한다. 환자들과 함께 가족들도 교육에 참여할 예정이다. 교육은 병실에서 명료도를 높이기 위해 조용한 환경에서 대면으로 진행됩니다. 환자에게는 구두 설명과 함께 연구원이 준비한 소책자 및 자석이 제공됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 클리닉에서 적용되는 표준 치료를 받게 되며, 이 그룹의 환자는 연구가 완료된 후 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D(유럽 QOL) 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 몇 달 동안 환자의 삶의 질 변화를 보여줍니다.
EQ-5D 척도는 약물 연구 및 정책 연구와 같은 평가 연구에 사용하기 위해 1990년 유럽 삶의 질(EuroQol) 워킹 그룹에 의해 개발되었으며 1993년에 개정되었습니다. EQ-5D는 3단계 구조에서 5가지 하위 차원(이동성, 자가 관리, 일반 활동, 통증/불편, 불안/우울) 측면에서 건강을 "문제 없음, 중간 정도 문제, 심각한 문제"로 정의합니다. . 척도의 5차원에서 -0.59에서 1까지의 지수 점수가 계산됩니다. 점수 함수에서 0의 값은 사망, 1의 값은 완전한 건강, 음의 값은 무의식, 침대에 갇힌 상태 등의 상황을 나타냅니다.
이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 몇 달 동안 환자의 삶의 질 변화를 보여줍니다.
유럽 ​​심부전 자가 관리 행동 척도
기간: 이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 몇 달 동안 환자의 자기 관리 변화를 보여줍니다.
이 척도는 Jaarsma et al. 2003년. 심부전 환자의 자기간호행동을 측정하기 위해 적용한 척도는 환자 스스로 적용할 수 있는 척도로서 별도의 훈련이 필요하지 않고 짧은 시간에 결과가 도출된다. 척도는 부종, 호흡곤란 등의 심부전 관련 증상 진단과 염분 제한, 약물 치료 지속 등 자가 관리 방법 등 12개 문항으로 구성되어 있다. 척도 채점에서 참가자는 각 항목에 대한 옵션 중 하나를 선택하도록 요청받습니다: 나는 전적으로 동의함(1), 동의함(2), 미정(3), 동의하지 않음(4) 및 완전히 동의하지 않음(5). 척도에서 얻을 수 있는 총점은 12-60 사이입니다. 총점이 높으면 자기 관리가 낮고 점수가 낮으면 자기 관리가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 몇 달 동안 환자의 자기 관리 변화를 보여줍니다.
약물 순응도 보고 척도
기간: 이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 환자의 복약 순응도 변화를 보여줍니다.
약물 순응도를 평가하기 위해 Horne과 Hankins(2001)가 개발한 약물 순응 보고 척도는 일반적인 척도이며 질병 유형에 따라 맞춤화할 수 있습니다. 고혈압, 당뇨병, 류마티스 관절염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 양극성 기분 장애, 염증성 장 질환, 고지혈증 및 만성 통증과 같은 많은 질병의 척도 적응이 문헌에서 이용 가능합니다. 참가자들은 다섯 가지 표현이 각각 나타나는 빈도를 표시하도록 요청받습니다. 척도는 5점 Likert 유형 척도(5 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 드물게, 3 = 가끔, 2 = 자주, 1 = 매우 자주)로 평가됩니다. 총 시험 점수는 항목에서 얻은 점수를 합산하여 얻습니다. 척도 범위의 점수는 5에서 25까지입니다.
이 척도는 입원 첫날, 1개월과 3개월에 적용되어 환자의 복약 순응도 변화를 보여줍니다.
설문지
기간: TAVI 환자가 퇴원 후 1개월 이내에 심장 원인으로 입원한 경우 재입원으로 간주됩니다.
병원 재입원
TAVI 환자가 퇴원 후 1개월 이내에 심장 원인으로 입원한 경우 재입원으로 간주됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교육에 대한 임상 시험

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