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Die Wirkung von Schulungs- und Nachsorgeprogrammen bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

1. März 2024 aktualisiert von: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

Die Wirkung von Schulungs- und Nachsorgeprogrammen bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen

Aortenstenose ist eine fortschreitende Erkrankung, von der etwa 3 % der Erwachsenen ab 75 Jahren betroffen sind. Unbehandelt beträgt die Sterblichkeitsrate der Aortenstenose, die in kurzer Zeit symptomatisch wird, im ersten Jahr 50 %, während diese Rate innerhalb von 5 Jahren auf 90 % ansteigt.

Die chirurgische Behandlung der Aortenstenose reduziert nachweislich die Symptome und verlängert das Überleben. Obwohl die chirurgische Behandlung als Goldstandard gilt, können 30 % der älteren Patienten aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion und Begleiterkrankungen nicht operiert werden. Die Suche nach neuen Methoden mit einem geringen Risiko und einem komfortableren Nachbehandlungsprozess hat begonnen. Cribier et al. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wurde 2002 als wichtige Alternative zur chirurgischen Aortenklappeninsertion entwickelt. Die TAVI-Methode; ist das Einsetzen einer bioprothetischen Aortenklappe in das Herz mit der Kathetermethode ohne Operation am offenen Herzen.

Obwohl die Transkatheter-Aortenklappenimplantation erträglicher ist als eine Operation, hat sie bestimmte Komplikationen. Nach Angaben des Valve Academic Research Consortium (VARC-3) sind häufige postprozedurale Komplikationen: Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutungen, schwere vaskuläre Komplikationen und akute Nierenschädigung. Als pflegespezifische Versorgungsprobleme werden Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Abnahme des Herzzeitvolumens und Schlafstörungen genannt. Viele Faktoren, wie das hohe Risiko von Patienten, sich einer TAVI zu unterziehen, die Komplexität des Eingriffs und die Komplikationen, die sich nach dem Eingriff entwickeln können, erfordern, dass die anzuwendende Pflege spezifisch und individuell auf den TAVI-Eingriff angewendet wird. Es ist sehr wichtig, die Erfahrungen der Patienten zu verstehen, um diese spezielle Pflege vor und nach der TAVI effektiv durchzuführen. Es ist bekannt, dass das Wissen um die Erfahrungen und Bedürfnisse positiv zur Betreuung und Behandlung zukünftiger Patienten beitragen wird. Instenset al. gaben an, dass Erfahrungen eher durch die eingehende Untersuchung von Perspektiven als durch klinische Studien oder Aufzeichnungen gewonnen werden können. Baumbusch et al. in ihrer qualitativen Designstudie; Es hat sich herausgestellt, dass TAVI-Patienten aufgrund ihres Alters und ihrer Komorbiditäten ihre Versorgung nach dem Eingriff nicht bewältigen können, ihre Erwartungen von der Realität abweichen und sie Unterstützung in Bezug auf Informationen benötigen. In einer anderen Studie wurde der Post-TAVI-Prozess als Balance zwischen Lebenskampf und Hoffnung definiert und die Bedeutung der Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal während des Prozesses betont. Aus diesen Gründen benötigen TAVI-Patienten pflegerische Unterstützung und Informationen in Bezug auf das Krankheitsmanagement nach dem Eingriff. Die wichtigste Komponente eines erfolgreichen Krankheitsmanagements besteht darin, die Teilhabe des Einzelnen an seiner Gesundheit zu erhöhen. In dieser Richtung sind von Pflegekräften geleitete Trainings- und Beratungsprogramme die führenden Methoden, die die Beteiligung von Patienten an ihrem Gesundheitsmanagement erhöhen werden, und die Forschung zu diesem Thema hat in den letzten Jahren zugenommen. Jianget al. In ihrer Studie an Patienten mit Myokardinfarkt wurde festgestellt, dass ein von Pflegekräften geleitetes Schulungs- und Beratungsprogramm die Lebensqualität und die Risikofaktorkontrolle verbesserte. Boyneet al. In ihrer Studie an Herzinsuffizienzpatienten zeigte sich, dass das Wissen, die Selbstfürsorge und die Selbstwirksamkeit der Patienten nach der Intervention zunahmen.

Trotz zunehmender Beweise für die Vorteile von pflegerischen Schulungs- und Beratungsprogrammen wurden keine Studien mit TAVI-Patienten gefunden, die diese Intervention möglicherweise am dringendsten benötigen. Das Ziel dieser Studie; ist die Untersuchung der Wirkung von Schulungs- und Nachsorgeprogrammen auf Lebensqualität, Selbstversorgung, Behandlungscompliance und Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation durchgeführt
  • Klasse II oder III der New York Health Association
  • Mini-Mental Assessment-Testergebnis ≥ 24
  • Telefonisch erreichbar
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
  • Patienten, die Türkisch verstehen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall vor und nach dem Eingriff
  • Patienten mit Nierenversagen (bis zu einem Grad, der eine Dialysebehandlung erfordert)
  • Krebs (Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (in einem Ausmaß, das eine Beatmungsunterstützung erfordert)
  • Schwerer Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungs- und Nachsorgegruppe
Patienten in der Interventionsgruppe werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts und am Tag vor der Entlassung über das Verfahren und den häuslichen Pflegeprozess geschult. Danach werden die Patienten im Abstand von zwei Wochen telefonisch nachbeobachtet. Ziel des Telefonmonitorings ist es, die Therapietreue zu hinterfragen, Barrieren zu erkennen und zu verändern, Beratung anzuwenden und Symptome zu kontrollieren.
Für die Patienten der Interventionsgruppe findet am ersten Tag des dienstlichen Krankenhausaufenthalts die erste Sitzung des Einzeltrainings statt, in der Fragen zum Verfahren und zum Krankenhausprozess behandelt werden. Anschließend findet am Tag vor der Entlassung die zweite Sitzung der individuellen Aufklärung zu Themen im Zusammenhang mit der häuslichen Pflege des Patienten statt, wie z. B. Pflege am Behandlungsort, Ernährung, Bewegung, Medikation und Symptommanagement. An den Schulungen nehmen neben den Patienten auch deren Angehörige teil. Das Training wird von Angesicht zu Angesicht in einer ruhigen Umgebung durchgeführt, um die Verständlichkeit in den Patientenzimmern zu erhöhen. Zusätzlich zur mündlichen Erklärung erhalten die Patienten eine vom Forscher vorbereitete Broschüre und einen Magneten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die in der Klinik angewandte Standardversorgung, und die Patienten dieser Gruppe werden nach Abschluss der Forschung geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D (European QOL) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Lebensqualität des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
Die EQ-5D-Skala wurde 1990 von der European Quality of Life (EuroQol) Working Group für den Einsatz in Evaluationsstudien wie Arzneimittelstudien und Politikforschung entwickelt und 1993 überarbeitet. Der EQ-5D definiert Gesundheit anhand von fünf Unterdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, allgemeine Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) in einer dreistufigen Struktur als „kein Problem, mäßig problematisch und stark problematisch“. . Aus den 5 Dimensionen der Skala wird ein Indexwert von -0,59 bis 1 errechnet. In der Score-Funktion bedeutet ein Wert von 0 den Tod, ein Wert von 1 vollkommene Gesundheit, während negative Werte Bewusstlosigkeit, Bettlägerigkeit usw. anzeigen.
Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Lebensqualität des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
European Heart Failure Self-Care Behaviors Scale
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Selbstversorgung des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
Diese Skala wurde von Jaarsma et al. in 2003. Die zur Messung des Selbstfürsorgeverhaltens von Patienten mit Herzinsuffizienz angewandte Skala wurde als Skala festgelegt, die von den Patienten selbst angewendet werden kann, die kein separates Training erfordert und in kurzer Zeit Ergebnisse liefert. Die Skala besteht aus 12 Items, die die Diagnose von Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wie Ödeme, Dyspnoe und Selbstbehandlungspraktiken wie Salzrestriktion oder Fortsetzung der medikamentösen Therapie umfassen. Bei der Bewertung der Skala werden die Teilnehmer gebeten, für jedes Item eine der Optionen zu wählen: Ich stimme voll und ganz zu (1), stimme zu (2), unentschieden (3), stimme nicht zu (4) und stimme überhaupt nicht zu (5). Die Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, variiert zwischen 12-60. Ein hoher Gesamtwert weist auf eine geringe Selbstfürsorge hin, ein niedriger Wert auf eine hohe Selbstfürsorge.
Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Selbstversorgung des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Medikationsadhärenz des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
Die von Horne und Hankins (2001) entwickelte Medication Adherence Report Scale zur Beurteilung der Arzneimittelcompliance ist eine generische Skala und kann an die Art der Erkrankung angepasst werden. Anpassungen des Ausmaßes vieler Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, rheumatoide Arthritis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bipolare Stimmungsstörung, entzündliche Darmerkrankung, Hyperlipidämie und chronische Schmerzen sind in der Literatur verfügbar. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit des Auftretens jedes der fünf Ausdrücke anzugeben. Die Bewertung der Skala erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = sehr oft. Die Gesamtpunktzahl des Tests ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der Items. Die Punkte auf der Skala reichen von 5 bis 25
Die Skala wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts im 1. und 3. Monat angewendet, um die Veränderung der Medikationsadhärenz des Patienten im Laufe der Monate anzuzeigen.
Fragebogen
Zeitfenster: Die Hospitalisierung von TAVI-Patienten aufgrund kardialer Ursachen innerhalb des ersten Monats nach der Entlassung gilt als Wiederaufnahme.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Die Hospitalisierung von TAVI-Patienten aufgrund kardialer Ursachen innerhalb des ersten Monats nach der Entlassung gilt als Wiederaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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