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L'effetto dell'istruzione e del programma di follow-up nei pazienti sottoposti a TAVI

1 marzo 2024 aggiornato da: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

L'effetto dell'istruzione e del programma di follow-up nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

La stenosi aortica è una malattia progressiva che colpisce circa il 3% degli adulti di età pari o superiore a 75 anni. Se non trattata, il tasso di mortalità della stenosi aortica, che diventa sintomatica in breve tempo, è del 50% nel primo anno, mentre tale tasso sale al 90% entro 5 anni.

È stato dimostrato che il trattamento chirurgico della stenosi aortica riduce i sintomi e aumenta la sopravvivenza. Sebbene il trattamento chirurgico sia considerato il gold standard, il 30% dei pazienti anziani non può sottoporsi a intervento chirurgico a causa della disfunzione ventricolare sinistra e delle comorbilità. È iniziata la ricerca di nuovi metodi con un basso tasso di rischio e un processo post-procedurale più confortevole. A questo scopo, Cribier et al. L'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato sviluppato nel 2002 come un'importante alternativa al posizionamento chirurgico della valvola aortica. Il metodo TAVI; è la procedura di inserimento di una valvola aortica bioprotesica nel cuore utilizzando il metodo del catetere senza chirurgia a cuore aperto.

Sebbene l'impianto della valvola aortica transcatetere sia più tollerabile della chirurgia, presenta alcune complicanze. Secondo il Valve Academic Research Consortium (VARC-3), le complicazioni post-procedurali comuni sono; ictus, infarto miocardico, sanguinamento, complicanze vascolari maggiori e danno renale acuto. I problemi di assistenza infermieristica specifici sono indicati come sanguinamento, infezione, dolore, diminuzione della gittata cardiaca e problemi di sonno. Molti fattori, come l'alto rischio di pazienti sottoposti a TAVI, la complessità della procedura e le complicazioni che possono svilupparsi dopo la procedura, richiedono che l'assistenza infermieristica da applicare sia specifica e individualizzata alla procedura TAVI. È molto importante comprendere le esperienze dei pazienti per svolgere efficacemente questa cura speciale da applicare prima e dopo TAVI. È noto che essere consapevoli delle esperienze e dei bisogni contribuirà positivamente alla cura e al trattamento dei futuri pazienti. Instens et al. ha affermato che le esperienze possono essere raggiunte esaminando le prospettive in profondità piuttosto che gli studi clinici o le registrazioni. A questo proposito, Baumbusch et al. nel loro studio progettuale qualitativo; È stato rivelato che i pazienti TAVI non possono gestire le loro cure dopo la procedura a causa della loro età e delle comorbilità, c'è una differenza tra le loro aspettative e la realtà e hanno bisogno di supporto in termini di informazioni. In un altro studio, il processo post-TAVI è stato definito come un equilibrio tra la lotta per la vita e la speranza, ed è stata sottolineata l'importanza del supporto degli operatori sanitari durante il processo. Per questi motivi, i pazienti TAVI necessitano di supporto infermieristico e informazioni in termini di gestione della malattia post-procedurale. La componente più importante per una gestione efficace della malattia è aumentare la partecipazione dell'individuo alla sua salute. In questa direzione, i programmi di formazione e consulenza infermieristica sono i metodi principali che aumenteranno la partecipazione dei pazienti alla gestione della loro salute e la ricerca su questo argomento è aumentata negli ultimi anni. Jiang et al. Nel loro studio su pazienti con infarto del miocardio, è emerso che un programma di formazione e consulenza condotto da infermiere ha aumentato la qualità della vita e il controllo dei fattori di rischio. Boyne et al. Nel loro studio sui pazienti con insufficienza cardiaca, è stato rivelato che la conoscenza, la cura di sé e l'autoefficacia dei pazienti sono aumentate dopo l'intervento.

Nonostante la crescente evidenza dei benefici dei programmi educativi e di consulenza guidati da infermieri, non sono stati trovati studi con pazienti TAVI che potrebbero aver bisogno maggiormente di questo intervento. Lo scopo di questo studio; è quello di esaminare l'effetto dell'istruzione e del programma di follow-up sulla qualità della vita, sulla cura di sé, sulla compliance al trattamento e sulla riammissione ospedaliera nei pazienti sottoposti a TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà eseguito l'impianto della valvola aortica transcatetere
  • Classe II o III della New York Health Association
  • Punteggio del test di valutazione minima mentale ≥ 24
  • Raggiungibile telefonicamente
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Pazienti in grado di comprendere e parlare turco

Criteri di esclusione:

  • Ictus prima e dopo la procedura
  • Pazienti con insufficienza renale (a un livello tale da richiedere il trattamento dialitico)
  • Cancro (chemioterapia, radioterapia)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (a un livello che richiederà il supporto della ventilazione)
  • Grave compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di educazione e follow-up
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione sulla procedura e sul processo di assistenza domiciliare il primo giorno di ricovero e il giorno prima della dimissione. Successivamente, i pazienti saranno seguiti telefonicamente a intervalli di due settimane. Lo scopo del monitoraggio telefonico è mettere in discussione l'aderenza al trattamento, identificare e modificare le barriere, applicare la consulenza e controllare i sintomi.
La prima sessione della formazione individuale si terrà per i pazienti del gruppo di intervento il primo giorno del ricovero del servizio, coprendo le questioni relative alla procedura e al processo ospedaliero. Successivamente, il giorno prima della dimissione si terrà la seconda sessione di formazione individuale su questioni relative all'assistenza domiciliare del paziente, come l'assistenza al sito di trattamento, l'alimentazione, l'esercizio fisico, i farmaci e la gestione dei sintomi. Oltre ai pazienti, alle sessioni di formazione parteciperanno anche le loro famiglie. La formazione sarà impartita faccia a faccia in un ambiente silenzioso per aumentare la comprensibilità nelle stanze dei pazienti. Ai pazienti verrà consegnato un opuscolo e una calamita preparati dal ricercatore oltre alla spiegazione orale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le cure standard applicate nella clinica e ai pazienti di questo gruppo verrà impartita una formazione dopo il completamento della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D (European QOL) Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e 3° mese per mostrare il cambiamento della qualità di vita del paziente nel corso dei mesi.
La scala EQ-5D è stata sviluppata dal gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita (EuroQol) nel 1990 per l'uso in studi valutativi come studi sui farmaci e ricerche politiche, ed è stata rivista nel 1993. L'EQ-5D definisce la salute in termini di cinque sottodimensioni (mobilità, cura di sé, attività generali, dolore/disagio e ansia/depressione) in una struttura a tre livelli come "nessun problema, moderatamente problematico e gravemente problematico". . Dalle 5 dimensioni della scala viene calcolato un punteggio indice compreso tra -0,59 e 1. Nella funzione punteggio, un valore di 0 indica la morte, un valore di 1 indica una perfetta salute, mentre i valori negativi indicano l'incoscienza, l'essere confinati a letto, ecc. mostra le situazioni.
La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e 3° mese per mostrare il cambiamento della qualità di vita del paziente nel corso dei mesi.
Scala europea dei comportamenti di cura personale per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e 3° mese per mostrare il cambiamento nella cura di sé del paziente nel corso dei mesi.
Questa scala è stata sviluppata da Jaarsma et al. nel 2003. La scala applicata per misurare i comportamenti di auto-cura dei pazienti con scompenso cardiaco è stata determinata come una scala applicabile dai pazienti stessi, che non richiede una formazione separata e risultati in tempi brevi. La scala è composta da 12 item che includono la diagnosi dei sintomi correlati all'insufficienza cardiaca come edema, dispnea e pratiche di auto-cura come la restrizione del sale o il proseguimento della terapia farmacologica. Nel punteggio della scala, ai partecipanti viene chiesto di scegliere una delle opzioni per ciascun elemento: sono completamente d'accordo (1), d'accordo (2), indeciso (3), in disaccordo (4) e completamente in disaccordo (5). Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia tra 12-60. Un punteggio totale alto indica una scarsa cura di sé e un punteggio basso indica un'elevata cura di sé.
La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e 3° mese per mostrare il cambiamento nella cura di sé del paziente nel corso dei mesi.
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e nel 3° mese per mostrare la variazione dell'aderenza terapeutica del paziente nel corso dei mesi.
La Medication Adherence Report Scale sviluppata da Horne e Hankins (2001) per valutare la compliance ai farmaci, è una scala generica e può essere personalizzata in base al tipo di malattia. In letteratura sono disponibili adattamenti della scala di molte malattie come ipertensione, diabete, artrite reumatoide, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, disturbo bipolare dell'umore, malattia infiammatoria intestinale, iperlipidemia e dolore cronico. Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza di occorrenza di ciascuna delle cinque espressioni. La scala è valutata su una scala di tipo Likert a 5 punti con 5 = mai, 4 = raramente, 3 = qualche volta, 2 = spesso e 1 = molto spesso. Il punteggio totale del test si ottiene sommando i punteggi ottenuti dagli item. I punteggi della scala vanno da 5 a 25
La scala verrà applicata il primo giorno di ricovero, nel 1° e nel 3° mese per mostrare la variazione dell'aderenza terapeutica del paziente nel corso dei mesi.
Questionario
Lasso di tempo: Il ricovero dei pazienti con TAVI per cause cardiache entro il primo mese dalla dimissione sarà considerato come riammissione.
Riammissione ospedaliera
Il ricovero dei pazienti con TAVI per cause cardiache entro il primo mese dalla dimissione sarà considerato come riammissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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