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El efecto del programa de educación y seguimiento en pacientes sometidos a TAVI

1 de marzo de 2024 actualizado por: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

El efecto del programa de educación y seguimiento en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica

La estenosis aórtica es una enfermedad progresiva que afecta aproximadamente al 3% de los adultos mayores de 75 años. Si no se trata, la tasa de mortalidad de la estenosis aórtica, que se vuelve sintomática en poco tiempo, es del 50% en el primer año, mientras que esta tasa aumenta al 90% en 5 años.

Se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico de la estenosis aórtica reduce los síntomas y aumenta la supervivencia. Aunque el tratamiento quirúrgico se considera el estándar de oro, el 30% de los pacientes ancianos no pueden ser intervenidos por disfunción ventricular izquierda y comorbilidades. Se ha iniciado la búsqueda de nuevos métodos con una tasa de riesgo baja y un proceso post-procedimiento más cómodo. Para ello, Cribier et al. La implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI) se desarrolló en 2002 como una importante alternativa a la colocación quirúrgica de válvula aórtica. El método TAVI; es el procedimiento de insertar una válvula aórtica bioprotésica en el corazón utilizando el método del catéter sin cirugía a corazón abierto.

Aunque el implante transcatéter de válvula aórtica es más tolerable que la cirugía, tiene ciertas complicaciones. Según el Valve Academic Research Consortium (VARC-3), las complicaciones posteriores al procedimiento comunes son; accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, sangrado, complicaciones vasculares mayores y lesión renal aguda. Los problemas de atención específicos de enfermería se enuncian como sangrado, infección, dolor, disminución del gasto cardíaco y problemas para dormir. Muchos factores, como el alto riesgo de los pacientes sometidos a TAVI, la complejidad del procedimiento y las complicaciones que pueden desarrollarse después del procedimiento, requieren que los cuidados de enfermería a aplicar sean específicos e individualizados al procedimiento TAVI. Es muy importante conocer las experiencias de los pacientes para llevar a cabo con eficacia estos cuidados especiales antes y después del TAVI. Se sabe que conocer las experiencias y necesidades contribuirá positivamente en el cuidado y tratamiento de los futuros pacientes. Insten et al. afirmó que las experiencias se pueden alcanzar examinando perspectivas en profundidad en lugar de estudios o registros clínicos. Al respecto, Baumbusch et al. en su estudio de diseño cualitativo; Se ha puesto de manifiesto que los pacientes de TAVI no pueden gestionar su cuidado tras el procedimiento por su edad y comorbilidades, hay una diferencia entre sus expectativas y la realidad, y necesitan apoyo en cuanto a información. En otro estudio, el proceso post-TAVI fue definido como un equilibrio entre la lucha por la vida y la esperanza, y se destacó la importancia del apoyo de los profesionales de la salud durante el proceso. Por estas razones, los pacientes de TAVI necesitan apoyo e información de cuidados de enfermería en cuanto al manejo de la enfermedad posterior al procedimiento. El componente más importante del manejo exitoso de la enfermedad es aumentar la participación del individuo en su salud. En esta dirección, los programas de formación y asesoramiento dirigidos por enfermeras son los principales métodos que aumentarán la participación de los pacientes en la gestión de su salud, y la investigación sobre este tema ha ido en aumento en los últimos años. Jiang et al. En su estudio sobre pacientes con infarto de miocardio, se encontró que un programa de capacitación y asesoramiento dirigido por enfermeras aumentó la calidad de vida y el control de los factores de riesgo. Boyne et al. En su estudio de pacientes con insuficiencia cardíaca, se reveló que el conocimiento, el autocuidado y la autoeficacia de los pacientes aumentaron después de la intervención.

A pesar de la creciente evidencia de los beneficios de los programas de educación y asesoramiento dirigidos por enfermeras, no se han encontrado estudios con pacientes de TAVI que puedan necesitar más esta intervención. El objetivo de este estudio; es examinar el efecto del programa de educación y seguimiento sobre la calidad de vida, el autocuidado, el cumplimiento del tratamiento y el reingreso hospitalario en pacientes sometidos a TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizará implante percutáneo de válvula aórtica
  • Clase II o III de la Asociación de Salud de Nueva York
  • Puntuación de la prueba de evaluación minimental ≥ 24
  • Accesible por teléfono
  • Voluntario para participar en la investigación.
  • Pacientes que pueden entender y hablar turco

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular antes y después del procedimiento.
  • Pacientes con insuficiencia renal (a un nivel que requiere tratamiento de diálisis)
  • Cáncer (quimioterapia, radioterapia)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (a un nivel que requerirá soporte de ventilación)
  • Discapacidad auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de educación y seguimiento
Los pacientes del grupo de intervención recibirán capacitación sobre el procedimiento y el proceso de atención domiciliaria el primer día de hospitalización y el día anterior al alta. Posteriormente, los pacientes serán seguidos por teléfono a intervalos de dos semanas. El seguimiento telefónico tiene como objetivo cuestionar la adherencia al tratamiento, identificar y cambiar barreras, aplicar consejería y controlar síntomas.
La primera sesión de capacitación individual se realizará para los pacientes del grupo de intervención el primer día de hospitalización del servicio, abordando los temas relacionados con el procedimiento y el proceso hospitalario. Posteriormente, se realizará la segunda sesión de educación individual el día anterior al alta sobre temas relacionados con la atención domiciliaria del paciente, como cuidados en el sitio de tratamiento, nutrición, ejercicio, medicación y manejo de síntomas. Además de los pacientes, sus familias también participarán en las sesiones de formación. La formación se impartirá de forma presencial en un entorno tranquilo para aumentar la inteligibilidad en las habitaciones de los pacientes. A los pacientes se les entregará un cuadernillo e imán elaborado por el investigador además de la explicación oral.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención estándar que se aplica en la clínica, y los pacientes de este grupo recibirán capacitación una vez finalizada la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D (European QOL) Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en la calidad de vida del paciente a lo largo de los meses.
La escala EQ-5D fue desarrollada por el Grupo de Trabajo Europeo de Calidad de Vida (EuroQol) en 1990 para su uso en estudios evaluativos, como estudios de medicamentos e investigación de políticas, y fue revisada en 1993. El EQ-5D define la salud en términos de cinco subdimensiones (movilidad, autocuidado, actividades generales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en una estructura de tres niveles como "sin problema, moderadamente problemático y gravemente problemático". . Se calcula una puntuación de índice que va de -0,59 a 1 a partir de las 5 dimensiones de la escala. En la función de puntuación, un valor de 0 indica muerte, un valor de 1 indica salud perfecta, mientras que valores negativos indican inconsciencia, estar confinado en una cama, etc. muestra las situaciones.
La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en la calidad de vida del paciente a lo largo de los meses.
Escala Europea de Comportamientos de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en el autocuidado del paciente a lo largo de los meses.
Esta escala fue desarrollada por Jaarsma et al. en 2003. La escala aplicada para medir las conductas de autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardiaca se ha determinado como una escala que puede ser aplicada por los propios pacientes, que no requiere entrenamiento por separado y resultados en poco tiempo. La escala consta de 12 ítems que incluyen el diagnóstico de síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca como edema, disnea y prácticas de autocuidado como la restricción de sal o la continuación de la terapia con medicamentos. En la puntuación de la escala, se pide a los participantes que elijan una de las opciones para cada ítem: totalmente de acuerdo (1), de acuerdo (2), indeciso (3), en desacuerdo (4) y totalmente en desacuerdo (5). La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 12-60. Una puntuación total alta indica un autocuidado bajo y una puntuación baja indica un autocuidado alto.
La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en el autocuidado del paciente a lo largo de los meses.
Escala de informe de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en la adherencia a la medicación del paciente a lo largo de los meses.
La Medication Adherence Report Scale desarrollada por Horne y Hankins (2001) para evaluar el cumplimiento de los medicamentos, es una escala genérica y se puede personalizar según el tipo de enfermedad. En la literatura están disponibles adaptaciones de la escala de muchas enfermedades tales como hipertensión, diabetes, artritis reumatoide, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno bipolar del estado de ánimo, enfermedad inflamatoria intestinal, hiperlipidemia y dolor crónico. Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia de aparición de cada una de las cinco expresiones. La escala se evalúa en una escala tipo Likert de 5 puntos con 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = muy a menudo. La puntuación total de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 5 y 25
La escala se aplicará el primer día de hospitalización, en el 1er y 3er mes para mostrar el cambio en la adherencia a la medicación del paciente a lo largo de los meses.
Cuestionario
Periodo de tiempo: Se considerará reingreso la hospitalización de pacientes TAVI por causas cardíacas dentro del primer mes tras el alta.
Readmisión hospitalaria
Se considerará reingreso la hospitalización de pacientes TAVI por causas cardíacas dentro del primer mes tras el alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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