- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05625269
Wpływ programu edukacyjnego i kontrolnego u pacjentów poddawanych TAVI
Efekt programu edukacji i obserwacji pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Zwężenie zastawki aortalnej jest postępującą chorobą, która dotyka około 3% dorosłych w wieku 75 lat i starszych. Nieleczona śmiertelność zwężenia zastawki aortalnej, która w krótkim czasie staje się objawowa, wynosi 50% w pierwszym roku, aw ciągu 5 lat wzrasta do 90%.
Udowodniono, że chirurgiczne leczenie zwężenia zastawki aortalnej zmniejsza objawy i zwiększa przeżycie. Chociaż leczenie chirurgiczne jest uważane za złoty standard, 30% starszych pacjentów nie może zostać poddanych operacji z powodu dysfunkcji lewej komory i chorób współistniejących. Rozpoczęły się poszukiwania nowych metod o niskim ryzyku i wygodniejszym postępowaniu pozabiegowym. W tym celu Cribier i in. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została opracowana w 2002 roku jako ważna alternatywa dla chirurgicznego umieszczania zastawki aortalnej. metoda TAVI; to zabieg wprowadzenia bioprotezy zastawki aortalnej do serca metodą cewnikową bez operacji na otwartym sercu.
Chociaż przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej jest bardziej tolerowane niż zabieg chirurgiczny, wiąże się z pewnymi powikłaniami. Według Valve Academic Research Consortium (VARC-3) typowe powikłania pooperacyjne to; udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwawienie, poważne powikłania naczyniowe i ostra niewydolność nerek. Problemy związane z opieką pielęgniarską określa się jako krwawienie, infekcję, ból, zmniejszenie pojemności minutowej serca i problemy ze snem. Wiele czynników, takich jak wysokie ryzyko pacjentów poddawanych zabiegowi TAVI, złożoność zabiegu oraz powikłania, jakie mogą wystąpić po zabiegu, wymaga, aby opieka pielęgniarska była specyficzna i zindywidualizowana dla zabiegu TAVI. Bardzo ważne jest, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów, aby skutecznie przeprowadzić tę specjalną pielęgnację przed i po TAVI. Wiadomo, że świadomość doświadczeń i potrzeb pozytywnie wpłynie na opiekę i leczenie przyszłych pacjentów. Instens i in. stwierdził, że doświadczenia można osiągnąć poprzez dogłębne badanie perspektyw, a nie badania kliniczne lub zapisy. W związku z tym Baumbusch i in. w ich jakościowym badaniu projektowym; Okazało się, że pacjenci TAVI nie radzą sobie ze swoją opieką po zabiegu ze względu na wiek i choroby współistniejące, ich oczekiwania są rozbieżne z rzeczywistością i potrzebują wsparcia informacyjnego. W innym badaniu proces post-TAVI zdefiniowano jako równowagę między walką o życie a nadzieją i podkreślono znaczenie wsparcia pracowników służby zdrowia w trakcie tego procesu. Z tych powodów pacjenci TAVI potrzebują wsparcia pielęgniarskiego i informacji w zakresie zarządzania chorobą po zabiegu. Najważniejszym elementem skutecznego leczenia choroby jest zwiększenie udziału jednostki w jej zdrowiu. W tym kierunku programy szkoleniowe i doradcze prowadzone przez pielęgniarki są wiodącymi metodami, które zwiększą udział pacjentów w zarządzaniu swoim zdrowiem, a liczba badań na ten temat wzrasta w ostatnich latach. Jiang i in. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z zawałem mięśnia sercowego stwierdzono, że program szkoleniowy i doradczy prowadzony przez pielęgniarki poprawił jakość życia i kontrolę czynników ryzyka. Boyne i in. W ich badaniu pacjentów z niewydolnością serca ujawniono, że wiedza, samoopieka i poczucie własnej skuteczności pacjentów wzrosły po interwencji.
Pomimo coraz większej liczby dowodów na korzyści płynące z programów edukacyjnych i doradczych prowadzonych przez pielęgniarki, nie znaleziono badań dotyczących pacjentów z TAVI, którzy mogliby najbardziej potrzebować tej interwencji. Cel tego badania; jest zbadanie wpływu edukacji i programu obserwacji na jakość życia, samoopiekę, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ponowne przyjęcie do szpitala u pacjentów poddanych TAVI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Hospital of Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeprowadzona zostanie przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
- New York Health Association klasy II lub III
- Wynik testu Mini-Mental Assessment ≥ 24
- Osiągalny pod telefonem
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Udar przed i po zabiegu
- Pacjenci z niewydolnością nerek (do poziomu wymagającego dializy)
- Rak (chemioterapia, radioterapia)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (na poziomie, który będzie wymagał wspomagania wentylacji)
- Ciężkie upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna i kontrolna
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z procedury i procesu opieki domowej w pierwszym dniu hospitalizacji iw dniu wypisu.
Następnie pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w odstępach dwutygodniowych.
Celem monitoringu telefonicznego jest kwestionowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, identyfikowanie i zmiana barier, udzielanie porad i kontrola objawów.
|
Pierwsza sesja szkolenia indywidualnego odbędzie się dla pacjentów z grupy interwencyjnej w pierwszym dniu hospitalizacji służby, obejmując zagadnienia związane z postępowaniem i procesem szpitalnym.
Następnie na dzień przed wypisem odbędzie się druga sesja edukacji indywidualnej dotycząca zagadnień związanych z pielęgnacją domową pacjenta, takich jak pielęgnacja miejsca leczenia, odżywianie, ćwiczenia fizyczne, przyjmowanie leków i leczenie objawów.
Oprócz pacjentów w szkoleniach wezmą udział także ich rodziny.
Szkolenie odbędzie się osobiście w cichym otoczeniu, aby zwiększyć zrozumiałość w salach pacjentów.
Oprócz wyjaśnień ustnych pacjenci otrzymają broszurę i magnes przygotowany przez badacza.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką stosowaną w klinice, a pacjenci z tej grupy zostaną przeszkoleni po zakończeniu badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D (Europejska QOL) Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę jakości życia pacjenta na przestrzeni miesięcy.
|
Skala EQ-5D została opracowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Jakości Życia (EuroQol) w 1990 roku do użytku w badaniach oceniających, takich jak badania nad narkotykami i badania polityki, i została poprawiona w 1993 roku.
EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach pięciu podwymiarów (mobilność, dbanie o siebie, ogólne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) w trójpoziomowej strukturze jako „brak problemu, umiarkowanie problematyczny i poważnie problematyczny” .
Wynik indeksu w zakresie od -0,59 do 1 jest obliczany na podstawie 5 wymiarów skali.
W funkcji punktowej wartość 0 oznacza śmierć, wartość 1 oznacza doskonałe zdrowie, a wartości ujemne oznaczają utratę przytomności, przykucie do łóżka itp. Pokazują sytuacje.
|
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę jakości życia pacjenta na przestrzeni miesięcy.
|
|
Europejska Skala Samoopieki Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę samoopieki pacjenta na przestrzeni miesięcy.
|
Skala ta została opracowana przez Jaarsma et al. w 2003.
Skala stosowana do pomiaru zachowań samoopiekowych pacjentów z niewydolnością serca została określona jako skala, którą mogą zastosować sami pacjenci, co nie wymaga odrębnego szkolenia i daje wyniki w krótkim czasie.
Skala składa się z 12 pozycji, które obejmują diagnozowanie objawów związanych z niewydolnością serca, takich jak obrzęk, duszność, oraz praktyki samoobsługowe, takie jak ograniczenie soli lub kontynuacja farmakoterapii.
W punktacji skali uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z opcji dla każdej pozycji: całkowicie się zgadzam (1), zgadzam się (2), niezdecydowanie (3), nie zgadzam się (4) i całkowicie się nie zgadzam (5).
Łączny wynik, jaki można uzyskać na skali waha się między 12-60.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na niską samoopiekę, a niski wynik wskazuje na wysoką samoopiekę.
|
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę samoopieki pacjenta na przestrzeni miesięcy.
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich na przestrzeni miesięcy.
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, opracowana przez Horne i Hankins (2001) w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, jest skalą ogólną i może być dostosowana do rodzaju choroby.
W literaturze dostępne są adaptacje skali wielu chorób, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nieswoiste zapalenia jelit, hiperlipidemia i przewlekły ból.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości występowania każdego z pięciu wyrażeń.
Skala jest oceniana na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = bardzo często.
Całkowity wynik testu uzyskuje się przez zsumowanie wyników uzyskanych z pozycji.
Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 5 do 25
|
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich na przestrzeni miesięcy.
|
|
Ankieta
Ramy czasowe: Hospitalizacja pacjentów z TAVI z przyczyn kardiologicznych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala będzie traktowana jako ponowna hospitalizacja.
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
|
Hospitalizacja pacjentów z TAVI z przyczyn kardiologicznych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala będzie traktowana jako ponowna hospitalizacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/26-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .