Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu edukacyjnego i kontrolnego u pacjentów poddawanych TAVI

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Arzu AKBABA, Dokuz Eylul University

Efekt programu edukacji i obserwacji pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej jest postępującą chorobą, która dotyka około 3% dorosłych w wieku 75 lat i starszych. Nieleczona śmiertelność zwężenia zastawki aortalnej, która w krótkim czasie staje się objawowa, wynosi 50% w pierwszym roku, aw ciągu 5 lat wzrasta do 90%.

Udowodniono, że chirurgiczne leczenie zwężenia zastawki aortalnej zmniejsza objawy i zwiększa przeżycie. Chociaż leczenie chirurgiczne jest uważane za złoty standard, 30% starszych pacjentów nie może zostać poddanych operacji z powodu dysfunkcji lewej komory i chorób współistniejących. Rozpoczęły się poszukiwania nowych metod o niskim ryzyku i wygodniejszym postępowaniu pozabiegowym. W tym celu Cribier i in. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została opracowana w 2002 roku jako ważna alternatywa dla chirurgicznego umieszczania zastawki aortalnej. metoda TAVI; to zabieg wprowadzenia bioprotezy zastawki aortalnej do serca metodą cewnikową bez operacji na otwartym sercu.

Chociaż przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej jest bardziej tolerowane niż zabieg chirurgiczny, wiąże się z pewnymi powikłaniami. Według Valve Academic Research Consortium (VARC-3) typowe powikłania pooperacyjne to; udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwawienie, poważne powikłania naczyniowe i ostra niewydolność nerek. Problemy związane z opieką pielęgniarską określa się jako krwawienie, infekcję, ból, zmniejszenie pojemności minutowej serca i problemy ze snem. Wiele czynników, takich jak wysokie ryzyko pacjentów poddawanych zabiegowi TAVI, złożoność zabiegu oraz powikłania, jakie mogą wystąpić po zabiegu, wymaga, aby opieka pielęgniarska była specyficzna i zindywidualizowana dla zabiegu TAVI. Bardzo ważne jest, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów, aby skutecznie przeprowadzić tę specjalną pielęgnację przed i po TAVI. Wiadomo, że świadomość doświadczeń i potrzeb pozytywnie wpłynie na opiekę i leczenie przyszłych pacjentów. Instens i in. stwierdził, że doświadczenia można osiągnąć poprzez dogłębne badanie perspektyw, a nie badania kliniczne lub zapisy. W związku z tym Baumbusch i in. w ich jakościowym badaniu projektowym; Okazało się, że pacjenci TAVI nie radzą sobie ze swoją opieką po zabiegu ze względu na wiek i choroby współistniejące, ich oczekiwania są rozbieżne z rzeczywistością i potrzebują wsparcia informacyjnego. W innym badaniu proces post-TAVI zdefiniowano jako równowagę między walką o życie a nadzieją i podkreślono znaczenie wsparcia pracowników służby zdrowia w trakcie tego procesu. Z tych powodów pacjenci TAVI potrzebują wsparcia pielęgniarskiego i informacji w zakresie zarządzania chorobą po zabiegu. Najważniejszym elementem skutecznego leczenia choroby jest zwiększenie udziału jednostki w jej zdrowiu. W tym kierunku programy szkoleniowe i doradcze prowadzone przez pielęgniarki są wiodącymi metodami, które zwiększą udział pacjentów w zarządzaniu swoim zdrowiem, a liczba badań na ten temat wzrasta w ostatnich latach. Jiang i in. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z zawałem mięśnia sercowego stwierdzono, że program szkoleniowy i doradczy prowadzony przez pielęgniarki poprawił jakość życia i kontrolę czynników ryzyka. Boyne i in. W ich badaniu pacjentów z niewydolnością serca ujawniono, że wiedza, samoopieka i poczucie własnej skuteczności pacjentów wzrosły po interwencji.

Pomimo coraz większej liczby dowodów na korzyści płynące z programów edukacyjnych i doradczych prowadzonych przez pielęgniarki, nie znaleziono badań dotyczących pacjentów z TAVI, którzy mogliby najbardziej potrzebować tej interwencji. Cel tego badania; jest zbadanie wpływu edukacji i programu obserwacji na jakość życia, samoopiekę, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ponowne przyjęcie do szpitala u pacjentów poddanych TAVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Izmir, Indyk
        • Hospital of Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeprowadzona zostanie przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
  • New York Health Association klasy II lub III
  • Wynik testu Mini-Mental Assessment ≥ 24
  • Osiągalny pod telefonem
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Udar przed i po zabiegu
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (do poziomu wymagającego dializy)
  • Rak (chemioterapia, radioterapia)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (na poziomie, który będzie wymagał wspomagania wentylacji)
  • Ciężkie upośledzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna i kontrolna
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z procedury i procesu opieki domowej w pierwszym dniu hospitalizacji iw dniu wypisu. Następnie pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w odstępach dwutygodniowych. Celem monitoringu telefonicznego jest kwestionowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, identyfikowanie i zmiana barier, udzielanie porad i kontrola objawów.
Pierwsza sesja szkolenia indywidualnego odbędzie się dla pacjentów z grupy interwencyjnej w pierwszym dniu hospitalizacji służby, obejmując zagadnienia związane z postępowaniem i procesem szpitalnym. Następnie na dzień przed wypisem odbędzie się druga sesja edukacji indywidualnej dotycząca zagadnień związanych z pielęgnacją domową pacjenta, takich jak pielęgnacja miejsca leczenia, odżywianie, ćwiczenia fizyczne, przyjmowanie leków i leczenie objawów. Oprócz pacjentów w szkoleniach wezmą udział także ich rodziny. Szkolenie odbędzie się osobiście w cichym otoczeniu, aby zwiększyć zrozumiałość w salach pacjentów. Oprócz wyjaśnień ustnych pacjenci otrzymają broszurę i magnes przygotowany przez badacza.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką stosowaną w klinice, a pacjenci z tej grupy zostaną przeszkoleni po zakończeniu badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D (Europejska QOL) Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę jakości życia pacjenta na przestrzeni miesięcy.
Skala EQ-5D została opracowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Jakości Życia (EuroQol) w 1990 roku do użytku w badaniach oceniających, takich jak badania nad narkotykami i badania polityki, i została poprawiona w 1993 roku. EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach pięciu podwymiarów (mobilność, dbanie o siebie, ogólne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) w trójpoziomowej strukturze jako „brak problemu, umiarkowanie problematyczny i poważnie problematyczny” . Wynik indeksu w zakresie od -0,59 do 1 jest obliczany na podstawie 5 wymiarów skali. W funkcji punktowej wartość 0 oznacza śmierć, wartość 1 oznacza doskonałe zdrowie, a wartości ujemne oznaczają utratę przytomności, przykucie do łóżka itp. Pokazują sytuacje.
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę jakości życia pacjenta na przestrzeni miesięcy.
Europejska Skala Samoopieki Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę samoopieki pacjenta na przestrzeni miesięcy.
Skala ta została opracowana przez Jaarsma et al. w 2003. Skala stosowana do pomiaru zachowań samoopiekowych pacjentów z niewydolnością serca została określona jako skala, którą mogą zastosować sami pacjenci, co nie wymaga odrębnego szkolenia i daje wyniki w krótkim czasie. Skala składa się z 12 pozycji, które obejmują diagnozowanie objawów związanych z niewydolnością serca, takich jak obrzęk, duszność, oraz praktyki samoobsługowe, takie jak ograniczenie soli lub kontynuacja farmakoterapii. W punktacji skali uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z opcji dla każdej pozycji: całkowicie się zgadzam (1), zgadzam się (2), niezdecydowanie (3), nie zgadzam się (4) i całkowicie się nie zgadzam (5). Łączny wynik, jaki można uzyskać na skali waha się między 12-60. Wysoki wynik całkowity wskazuje na niską samoopiekę, a niski wynik wskazuje na wysoką samoopiekę.
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę samoopieki pacjenta na przestrzeni miesięcy.
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich na przestrzeni miesięcy.
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, opracowana przez Horne i Hankins (2001) w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, jest skalą ogólną i może być dostosowana do rodzaju choroby. W literaturze dostępne są adaptacje skali wielu chorób, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nieswoiste zapalenia jelit, hiperlipidemia i przewlekły ból. Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości występowania każdego z pięciu wyrażeń. Skala jest oceniana na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = bardzo często. Całkowity wynik testu uzyskuje się przez zsumowanie wyników uzyskanych z pozycji. Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 5 do 25
Skala zostanie zastosowana w pierwszym dniu hospitalizacji, w 1. i 3. miesiącu, aby pokazać zmianę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich na przestrzeni miesięcy.
Ankieta
Ramy czasowe: Hospitalizacja pacjentów z TAVI z przyczyn kardiologicznych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala będzie traktowana jako ponowna hospitalizacja.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Hospitalizacja pacjentów z TAVI z przyczyn kardiologicznych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala będzie traktowana jako ponowna hospitalizacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hatice MERT, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj