クローン病患者の肛門周囲瘻を治療するためのヒト TH-SC01 細胞注射の研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. -炎症性腸疾患の診断と治療に関する中国のコンセンサスオピニオン（北京、2018）に従って、少なくとも6か月前に診断されたクローン病の被験者。
3. -アクティブな肛門周囲瘻およびCDAI ≤ 200によって定義される非アクティブな管腔CDを有する被験者。
4. -臨床評価およびMRIによって確認された肛門周囲瘻のある被験者。
5. 18歳から70歳までの男性と女性の被験者。
6. すべての被験者とそのパートナーは、スクリーニングから試験終了まで子供を持つことを計画しておらず、試験中に効果的な非薬物避妊法を使用することに同意しました.
7. 被験者は、従来の抗生物質、免疫調節薬（ステロイドを含む）、抗腫瘍壊死因子-α（TNF-α）モノクローナル抗体、およびその他の生物学的薬剤のいずれによる適切な治療にも反応しませんでした.

除外基準:

1. -治験責任医師によって評価された活動性感染症の被験者。
2. -即時治療を必要とするクローン病の被験者。
3. 2cmを超える膿瘍またはコレクションのある被験者。
4. -直腸および/または肛門狭窄および/または活動性直腸炎の被験者。
5. -幹細胞投与の4週間前に全身ステロイドで治療した被験者。
6. -検査結果が異常な被験者：肝機能：総ビリルビン> = 1.5×ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> = 2×ULN; -腎機能：Cockcroft-Gault式を使用して、または血清クレアチニン> = 1.5×正常上限（ULN）によって計算された60 mL /分未満のクレアチニンクリアランス。
7. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者。
8. -重度、進行性、制御不能な肝臓、血液、胃腸（クローン病を除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患を持つ被験者。
9. 血清ウイルス検査（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体）陽性。
10. -硫酸ゲンタマイシン、麻酔薬または造影剤にアレルギーのある被験者。
11. -MRI造影剤にアレルギーのある被験者。
12. -以前の臨床研究または治療薬として幹細胞を投与された被験者。
13. -スクリーニング期間前の6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた被験者。
14. -スクリーニング前3か月以内に治験薬を受け取った被験者。
15. -治験責任医師がこの臨床試験への参加を不適切と判断した被験者。
16. -妊娠中または授乳中の女性参加者。