Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia ludzkich komórek TH-SC01 w przetoki okołoodbytnicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Zhang, Dr.
  • Numer telefonu: 021-31162333
  • E-mail: chyyzhl@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z chińskim konsensusem w sprawie diagnostyki i leczenia nieswoistych zapaleń jelit (Pekin, 2018).
  3. Pacjenci z czynną przetoką okołoodbytniczą i nieaktywną CDAI w świetle jelita, określoną jako CDAI ≤ 200.
  4. Osoby z przetoką okołoodbytniczą potwierdzoną oceną kliniczną i MRI.
  5. Osoby w wieku od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  6. Wszyscy badani i ich partnerzy nie planowali posiadania dziecka od badania przesiewowego do końca badania i zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej podczas badania.
  7. Pacjenci nie reagowali na odpowiednie leczenie żadnym z konwencjonalnych antybiotyków, lekami immunomodulującymi (w tym steroidami), przeciwciałami monoklonalnymi przeciw czynnikowi martwicy nowotworu-α (TNF-α) i innymi czynnikami biologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywną infekcją ocenione przez badacza.
  2. Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagające natychmiastowej terapii.
  3. Osoby z ropniem lub zbiorami >2 cm.
  4. Osoby ze zwężeniem odbytnicy i/lub odbytu i/lub czynnym zapaleniem odbytnicy.
  5. Osoby leczone steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem komórek macierzystych.
  6. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: czynność wątroby: bilirubina całkowita >=1,5 × GGN oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2 × GGN; czynność nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy (GGN).
  7. Osoby z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
  8. Osoby z ciężkimi, postępującymi, niekontrolowanymi chorobami wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub mózgowymi.
  9. Test wirusologiczny surowicy (HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała Treponema pallidum) dodatni.
  10. Osoby uczulone na siarczan gentamycyny, środki znieczulające lub środki kontrastowe.
  11. Osoby uczulone na kontrast MRI.
  12. Osoby, które otrzymały komórki macierzyste w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  14. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
  16. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,6×10^7, 1,2×10^8, 1,8×10^8 komórek/kg
Lek: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Pojedyncza iniekcja ludzkich komórek TH-SC01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu
28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 84 dni
Badanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
84 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 84 dni
Badanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali Van Assche w teście MRI. Zakres punktacji wynosił od 0 do 25. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
84 dni
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę, a szczególnie ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450.
84 dni
Wskaźnik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
84 dni
Wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku IBDQ. Suma punktów waha się od 32 do 224. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
84 dni
Wynik VAS
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej (wynik VAS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
84 dni
Funkcja zwieracza odbytu: wskaźnik nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w funkcji zwieracza odbytu, wskaźnik nietrzymania moczu Wexnera, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
84 dni
Funkcja zwieracza odbytu: ciśnienie w odbytnicy
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana ciśnienia w odbycie w porównaniu z wartością wyjściową U zdrowych ludzi ciśnienie waha się od 60 do 150 mmHg, przy czym ciśnienie zwieracza wewnętrznego odpowiada za około 80%, a ciśnienie zwieracza zewnętrznego za 20%.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-SC 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj