크론병 환자의 항문주위 누공 치료를 위한 인간 TH-SC01 세포 주입에 관한 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
크론병의 항문주위 누공 치료를 위한 인간 TH-SC01 세포 주입의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 크론병에서 항문 주위 누공 치료를 위한 인간 TH-SC01 세포 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 크론병의 항문주위 누공에 대한 인간 TH-SC01 세포 주사의 1상, 단일군, 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 염증성 장 질환의 진단 및 치료에 관한 중국 합의 의견(Beijing, 2018)에 따라 적어도 6개월 전에 크론병 진단을 받은 피험자.
- CDAI ≤ 200으로 정의된 활동성 항문주위 누공 및 비활성 내강 CD가 있는 피험자.
- 임상 평가 및 MRI로 확인된 치루가 있는 피험자.
- 남녀 모두 18세에서 70세 사이의 피험자.
- 모든 피험자와 파트너는 스크리닝부터 시험 종료까지 아이를 가질 계획이 없었고 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 기존의 항생제, 면역조절제(스테로이드 포함), 항종양괴사인자-α(TNF-α) 단클론항체 및 기타 생물학적 약제를 사용한 적절한 치료에 반응하지 않았습니다.
제외 기준:
- 조사자가 평가한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 즉각적인 치료가 필요한 크론병 환자.
- 농양 또는 집적이 >2cm인 피험자.
- 직장 및/또는 항문 협착증 및/또는 활동성 직장염이 있는 피험자.
- 줄기세포 투여 전 4주 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 피험자.
- 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자: 간 기능: 총 빌리루빈 >= 1.5 × ULN, 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 2 × ULN; 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하거나 혈청 크레아티닌 >=1.5 × 정상 상한(ULN)으로 계산한 분당 크레아티닌 청소율 60mL 미만.
- 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장(크론병 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환이 있는 피험자.
- 혈청 바이러스 검사(HBeAg, HCV 항체, HIV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성.
- 겐타마이신 설페이트, 마취제 또는 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
- MRI 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
- 이전 임상 연구 또는 치료제로 줄기세포를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 심한 외상을 입은 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 본 임상 시험에 참여하기에 조사관이 부적절하다고 판단한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 TH-SC01 세포 주입
0.6×10^7, 1.2×10^8, 1.8×10^8 cells/kg 1회 주입
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인간 TH-SC01 세포 주입의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각도 및 발생률
기간: 28일
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투여 후 28일 이내 이상반응의 중증도 및 발생률
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28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 84일
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용량 제한 독성(DLT) 탐색
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84일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 84일
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최대 허용 용량(MTD) 탐색
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치루 치료
기간: 84일
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MRI 검사에 의한 Van Assche 점수의 기준선에서 변경.
점수 범위는 0에서 25까지였습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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84일
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크론병 활성 지수(CDAI) 점수
기간: 84일
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화.
점수가 높을수록 질환이 심한 것을 의미하며 특히 심한 질환은 450점 이상으로 정의하였다.
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84일
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항문주위 질병 활동 지수(PDAI)
기간: 84일
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PDAI(Perianal Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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84일
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수
기간: 84일
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IBDQ 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위는 32에서 224까지입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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84일
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VAS 점수
기간: 84일
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기준선에서 통증 점수(VAS 점수)의 변화. 총 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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84일
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항문 괄약근 기능：웩스너 요실금 점수
기간: 84일
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기준선에서 항문 괄약근 기능의 변화, Wexner 요실금 점수, 총 점수 범위는 0~20입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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84일
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항문 괄약근 기능: 직장 압력
기간: 84일
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직장 압력의 기준선에서 변화，건강한 사람의 압력 범위는 60~150mmHg이며 내부 괄약근 압력이 약 80%를 차지하고 외부 괄약근 압력이 20%를 차지합니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .