Tutkimus ihmisen TH-SC01-soluinjektiosta perianaalisten fistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi perianaalisten fistelien hoidossa Crohnin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuutta ja siedettävyyttä perianaalisten fistulien hoidossa Crohnin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, yksihaarainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ihmisen TH-SC01-soluinjektiosta perianaalisten fisteleiden vuoksi Crohnin taudissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on Crohnin tauti diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin tulehduksellisten suolistosairauden diagnosointia ja hoitoa koskevan Kiinan konsensuslausunnon (Peking, 2018) mukaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen fisteli ja ei-aktiivinen luminaalinen CD, jonka CDAI on ≤ 200.
- Potilaat, joilla on perianaalinen fisteli, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja magneettikuvauksella.
- 18–70-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suunnitelleet lapsen saamista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuivat käyttämään tehokasta lääkkeitä sisältämätöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt eivät vastanneet riittävään hoitoon millään tavanomaisilla antibiooteilla, immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien steroideilla), kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α) monoklonaalisilla vasta-aineilla ja muilla biologisilla aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioimat koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Välitöntä hoitoa tarvitsevat Crohnin tautia sairastavat henkilöt.
- Kohteet, joilla on paise tai kokoelmia > 2 cm.
- Potilaat, joilla on peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma ja/tai aktiivinen proktiitti.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla 4 viikon aikana ennen kantasolujen antamista.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia: maksan toiminta: kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2 × ULN; munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla tai seerumin kreatiniiniarvolla >=1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä, hallitsemattomia maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan (paitsi Crohnin tautia), endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia, psykiatrisia tai aivosairauksia.
- Seerumin virologinen testi (HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine) positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia gentamysiinisulfaatille, anestesia- tai varjoaineille.
- Potilaat, jotka ovat allergisia MRI-kontrastille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kantasoluja aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Koehenkilöt, joilla on suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen TH-SC01-soluinjektio
Yksi injektio 0,6 × 10^7, 1,2 × 10^8, 1,8 × 10^8 solua/kg
|
Yksittäinen injektio ihmisen TH-SC01-soluinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintyvyys 28 päivän kuluessa annosta
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tutkiminen
|
84 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkiminen
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalinen fistelin paraneminen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos lähtötasosta Van Assche Score -arvossa MRI-testillä.
Pisteiden vaihteluväli oli 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
84 päivää
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta, ja erityisen vakava sairaus määriteltiin arvoksi yli 450.
|
84 päivää
|
|
Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Perianal Disease Activity Index (PDAI) -indeksin muutos lähtötasosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
84 päivää
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos IBDQ-pisteiden lähtötasosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 32-224.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
84 päivää
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä (VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
84 päivää
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta: Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos lähtötasosta peräaukon sulkijalihaksen toiminnassa, Wexnerin inkontinenssipisteet, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
84 päivää
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta: peräsuolen paine
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen paineessa ， Terveillä ihmisillä paine vaihtelee välillä 60-150 mmHg, sisäisen sulkijalihaksen paineen osuus on noin 80 % ja ulkoisen sulkijalihaksen paineen osuus 20 %.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-SC 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .