En undersøgelse af human TH-SC01 celleinjektion til behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Personer med Crohns sygdom diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere ifølge den kinesiske konsensusudtalelse om diagnose og behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (Beijing, 2018).
3. Forsøgspersoner med aktiv perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 200.
4. Personer med perianal fistel bekræftet ved klinisk vurdering og MR.
5. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70, både mænd og kvinder.
6. Alle forsøgspersoner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra screening til afslutningen af ​​forsøget og blev enige om at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget.
7. Forsøgspersonerne reagerede ikke på tilstrækkelig behandling med nogen af ​​de konventionelle antibiotika, immunmodulerende lægemidler (inklusive steroider), anti-tumor nekrose faktor-a (TNF-α) monoklonale antistoffer og andre biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med aktiv infektion vurderet af investigator.
2. Personer med Crohns sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling.
3. Forsøgspersoner med byld eller samlinger >2 cm.
4. Personer med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitis.
5. Forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske steroider i de 4 uger før stamcelleadministration.
6. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater: leverfunktion: total bilirubin >=1,5 × ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
7. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
8. Personer med svære, progressive, ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale (undtagen Crohns sygdom), endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme.
9. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof) positiv.
10. Personer, der er allergiske over for gentamicinsulfat, anæstetika eller kontrastmidler.
11. Personer, der er allergiske over for MR-kontrast.
12. Forsøgspersoner, der har modtaget stamceller i en tidligere klinisk undersøgelse eller som et terapeutisk middel.
13. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsperioden.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningen.
15. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
16. Den kvindelige deltager, der er gravid eller ammer.