Uno studio sull'iniezione di cellule umane TH-SC01 per il trattamento delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Soggetti con malattia di Crohn diagnosticata almeno 6 mesi prima secondo il Chinese Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Diseases (Pechino, 2018).
3. Soggetti con fistola perianale attiva e CD luminale non attivo definito da un CDAI ≤ 200.
4. Soggetti con fistola perianale confermata da valutazione clinica e risonanza magnetica.
5. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 70 anni, sia maschi che femmine.
6. Tutti i soggetti e i loro partner non avevano in programma di avere un figlio dallo screening fino alla fine della sperimentazione e hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica durante la sperimentazione.
7. I soggetti non hanno risposto a un trattamento adeguato con nessuno degli antibiotici convenzionali, farmaci immunomodulatori (compresi gli steroidi), anticorpi monoclonali anti-fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e altri agenti biologici.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con infezione attiva valutati dallo sperimentatore.
2. Soggetti con malattia di Crohn che richiedono una terapia immediata.
3. Soggetti con ascesso o raccolte >2 cm.
4. Soggetti con stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva.
5. Soggetti trattati con steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di cellule staminali.
6. Soggetti con risultati di laboratorio anormali: funzionalità epatica: bilirubina totale >=1,5 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >=2 × ULN; funzione renale: clearance della creatinina inferiore a 60 ml/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o mediante creatinina sierica >=1,5 × limite superiore della norma (ULN).
7. Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni.
8. Soggetti con malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali (eccetto il morbo di Crohn) gravi, progressive, incontrollate, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali.
9. Test virologico sierico (HBeAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum) positivi.
10. Soggetti allergici a gentamicina solfato, anestetici o mezzi di contrasto.
11. Soggetti allergici al contrasto MRI.
12. Soggetti che hanno ricevuto cellule staminali in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
13. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 6 mesi prima del periodo di screening.
14. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
15. Soggetti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore a partecipare a questa sperimentazione clinica.
16. La partecipante femminile che è incinta o sta allattando.