Studie injekční aplikace lidských buněk TH-SC01 pro léčbu perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou
27. března 2025 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekcí lidských buněk TH-SC01 pro léčbu perianálních píštělí u Crohnovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekčního podání lidských buněk TH-SC01 pro léčbu perianálních píštělí u Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fází 1 jednoramenné studie bezpečnosti a snášenlivosti injekčního podání lidských buněk TH-SC01 pro perianální píštěle u Crohnovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty s Crohnovou chorobou diagnostikovanou nejméně o 6 měsíců dříve podle čínského konsenzuálního stanoviska k diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění (Peking, 2018).
- Subjekty s aktivní perianální píštělí a neaktivní luminální CD definovanou CDAI ≤ 200.
- Subjekty s perianální píštělí potvrzenou klinickým hodnocením a MRI.
- Subjekty ve věku mezi 18 a 70, muži i ženy.
- Všechny subjekty a jejich partneři neplánovali mít dítě od screeningu do konce studie a souhlasili s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie.
- Subjekty nereagovaly na adekvátní léčbu kterýmkoli z konvenčních antibiotik, imunomodulačních léků (včetně steroidů), monoklonálních protilátek proti nádorovému nekrotickému faktoru-a (TNF-a) a dalších biologických činidel.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní infekcí hodnocené zkoušejícím.
- Subjekty s Crohnovou chorobou vyžadující okamžitou léčbu.
- Subjekty s abscesem nebo kolekcemi > 2 cm.
- Subjekty s rektální a/nebo anální stenózou a/nebo aktivní proktitidou.
- Subjekty, které byly léčeny systémovými steroidy během 4 týdnů před podáním kmenových buněk.
- Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky: jaterní funkce: celkový bilirubin >=1,5 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >=2 × ULN; renální funkce: clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo pomocí sérového kreatininu >=1,5 × horní hranice normy (ULN).
- Subjekty se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze.
- Subjekty se závažnými, progresivními, nekontrolovanými jaterními, hematologickými, gastrointestinálními (kromě Crohnovy choroby), endokrinními, plicními, srdečními, neurologickými, psychiatrickými nebo cerebrálními onemocněními.
- Sérový virologický test (HBeAg, HCV protilátka, HIV protilátka, Treponema pallidum protilátka) pozitivní.
- Subjekty alergické na gentamicin sulfát, anestetika nebo kontrastní látky.
- Subjekty alergické na kontrast MRI.
- Subjekty, které dostaly kmenové buňky v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Subjekty, které mají velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 6 měsíců před obdobím screeningu.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti v této klinické studii.
- Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce lidských buněk TH-SC01
Jedna injekce 0,6×10^7, 1,2×10^8, 1,8×10^8 buněk/kg
|
Jedna injekce lidské TH-SC01 buněčné injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
|
Závažnost a výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po podání
|
28 dní
|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 84 dní
|
Průzkum toxicity omezující dávku (DLT)
|
84 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 84 dní
|
Zkoumání maximální tolerované dávky (MTD)
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení perianální píštěle
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Van Assche pomocí testu MRI.
Rozsah skóre byl od 0 do 25.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
84 dní
|
|
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a zvláště závažné onemocnění bylo definováno jako hodnota vyšší než 450.
|
84 dní
|
|
Index aktivity perianálních chorob (PDAI)
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity perianálních chorob (PDAI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
84 dní
|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) skóre
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IBDQ.
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
84 dní
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti (VAS skóre). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
84 dní
|
|
Funkce análního svěrače: Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 84 dní
|
Změna funkce análního svěrače od výchozí hodnoty, Wexnerovo skóre inkontinence, Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
84 dní
|
|
Funkce análního svěrače: rektální tlak
Časové okno: 84 dní
|
Změna rektálního tlaku od výchozí hodnoty, U zdravých lidí se tlak pohybuje od 60 do 150 mmHg, přičemž tlak vnitřního svěrače představuje asi 80 % a tlak vnějšího svěrače 20 %.
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-SC 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .