Eine Studie zur Injektion menschlicher TH-SC01-Zellen zur Behandlung von perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Patienten mit Morbus Crohn, die mindestens 6 Monate zuvor gemäß der chinesischen Konsensmeinung zur Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (Beijing, 2018) diagnostiziert wurden.
3. Probanden mit aktiver perianaler Fistel und nicht aktiver luminaler CD, definiert durch einen CDAI ≤ 200.
4. Probanden mit perianaler Fistel, bestätigt durch klinische Beurteilung und MRT.
5. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
6. Alle Probanden und ihre Partner planten vom Screening bis zum Ende der Studie nicht, ein Kind zu bekommen, und stimmten zu, während der Studie eine wirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Die Probanden reagierten nicht auf eine angemessene Behandlung mit herkömmlichen Antibiotika, immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Steroiden), monoklonalen Anti-Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Antikörpern und anderen biologischen Wirkstoffen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktiver Infektion, die vom Prüfarzt bewertet wurden.
2. Patienten mit Morbus Crohn, die eine sofortige Therapie benötigen.
3. Subjekte mit Abszess oder Ansammlungen >2 cm.
4. Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose und/oder aktiver Proktitis.
5. Probanden, die in den 4 Wochen vor der Stammzellenverabreichung mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
6. Patienten mit anormalen Laborergebnissen: Leberfunktion: Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Serum-Kreatinin >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
8. Patienten mit schweren, fortschreitenden, unkontrollierten hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Morbus Crohn), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankungen.
9. Serumvirologietest (HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper) positiv.
10. Personen, die allergisch gegen Gentamicinsulfat, Anästhetika oder Kontrastmittel sind.
11. Probanden, die gegen MRT-Kontrast allergisch sind.
12. Probanden, die Stammzellen in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten haben.
13. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine größere Operation oder ein schweres Trauma hatten.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
15. Probanden, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
16. Die weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.