Une étude sur l'injection de cellules TH-SC01 humaines pour le traitement des fistules périanales chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Sujets atteints de la maladie de Crohn diagnostiqués au moins 6 mois plus tôt selon l'avis de consensus chinois sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Pékin, 2018).
3. Sujets avec fistule périanale active et CD luminal non actif défini par un CDAI ≤ 200.
4. Sujets présentant une fistule périanale confirmée par une évaluation clinique et une IRM.
5. Sujets âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes.
6. Tous les sujets et leurs partenaires ne prévoyaient pas d'avoir un enfant du dépistage à la fin de l'essai et ont accepté d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace pendant l'essai.
7. Les sujets n'ont pas répondu à un traitement adéquat avec l'un des antibiotiques conventionnels, des médicaments immunomodulateurs (y compris les stéroïdes), des anticorps monoclonaux anti-facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et d'autres agents biologiques.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une infection active évalués par l'investigateur.
2. Sujets atteints de la maladie de Crohn nécessitant un traitement immédiat.
3. Sujets avec abcès ou collections> 2 cm.
4. Sujets présentant une sténose rectale et/ou anale et/ou une proctite active.
5. Sujets traités avec des stéroïdes systémiques au cours des 4 semaines précédant l'administration de cellules souches.
6. Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux : fonction hépatique : bilirubine totale > = 1,5 × LSN, et aspartate aminotransférase (AST) et alanine-aminotransférase (ALT) > = 2 × LSN ; fonction rénale : clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou par la créatinine sérique > = 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
7. Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes.
8. Sujets atteints de maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (à l'exception de la maladie de Crohn), endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales graves, évolutives et non contrôlées.
9. Test de virologie sérique (HBeAg, anticorps VHC, anticorps VIH, anticorps Treponema pallidum) positif.
10. Sujets allergiques au sulfate de gentamicine, aux anesthésiques ou aux produits de contraste.
11. Sujets allergiques au contraste IRM.
12. Sujets ayant reçu des cellules souches dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
13. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
14. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cet essai clinique.
16. La participante qui est enceinte ou qui allaite.