Um estudo da injeção de células TH-SC01 humanas para o tratamento de fístulas perianais em pacientes com doença de Crohn

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Indivíduos com doença de Crohn diagnosticados pelo menos 6 meses antes, de acordo com a Opinião do Consenso Chinês sobre o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Inflamatórias Intestinais (Pequim, 2018).
3. Indivíduos com fístula perianal ativa e DC luminal não ativa definida por um CDAI ≤ 200.
4. Indivíduos com fístula perianal confirmada por avaliação clínica e ressonância magnética.
5. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, de ambos os sexos.
6. Todos os participantes e seus parceiros não planejavam ter filhos desde a triagem até o final do estudo e concordaram em usar contracepção não medicamentosa eficaz durante o estudo.
7. Os indivíduos falharam em responder ao tratamento adequado com qualquer um dos antibióticos convencionais, drogas imunomoduladoras (incluindo esteróides), anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e outros agentes biológicos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com infecção ativa avaliados pelo investigador.
2. Indivíduos com doença de Crohn que requerem terapia imediata.
3. Indivíduos com abscesso ou coleções >2 cm.
4. Indivíduos com estenose retal e/ou anal e/ou proctite ativa.
5. Indivíduos que trataram com esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à administração de células-tronco.
6. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais: função hepática: bilirrubina total >=1,5 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >=2 × LSN; função renal: depuração de creatinina abaixo de 60 mL/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou pela creatinina sérica >=1,5 × limite superior da normalidade (LSN).
7. Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos.
8. Indivíduos com doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (exceto doença de Crohn), endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais graves, progressivas e descontroladas.
9. Teste de virologia sérica (HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
10. Indivíduos alérgicos ao sulfato de gentamicina, anestésicos ou meios de contraste.
11. Indivíduos alérgicos ao contraste de ressonância magnética.
12. Indivíduos que receberam células-tronco em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
13. Indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 6 meses antes do período de triagem.
14. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
15. Indivíduos considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico.
16. A participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.