En studie av human TH-SC01 celleinjeksjon for behandling av perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Personer med Crohns sykdom diagnostisert minst 6 måneder tidligere i henhold til den kinesiske konsensusopinionen om diagnose og behandling av inflammatoriske tarmsykdommer (Beijing, 2018).
3. Personer med aktiv perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD definert av en CDAI ≤ 200.
4. Personer med perianal fistel bekreftet ved klinisk vurdering og MR.
5. Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, både menn og kvinner.
6. Alle forsøkspersonene og deres partnere planla ikke å få et barn fra screening til slutten av forsøket og ble enige om å bruke effektiv prevensjon uten medikamentell bruk under forsøket.
7. Forsøkspersonene responderte ikke på adekvat behandling med noen av de konvensjonelle antibiotika, immunmodulerende legemidler (inkludert steroider), anti-tumor nekrose faktor-α (TNF-α) monoklonale antistoffer og andre biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv infeksjon evaluert av etterforskeren.
2. Personer med Crohns sykdom som krever umiddelbar behandling.
3. Personer med abscess eller samlinger >2 cm.
4. Personer med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitt.
5. Personer som behandlet med systemiske steroider i de 4 ukene før stamcelleadministrasjon.
6. Personer med unormale laboratorieresultater: leverfunksjon: total bilirubin >=1,5 × ULN, og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunksjon: kreatininclearance under 60 ml/minutt beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrense (ULN).
7. Personer med ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster.
8. Personer med alvorlige, progressive, ukontrollerte lever-, hematologiske, gastrointestinale (unntatt Crohns sykdom), endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer.
9. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff, Treponema pallidum-antistoff) positiv.
10. Personer som er allergiske mot gentamicinsulfat, anestetika eller kontrastmidler.
11. Personer som er allergiske mot MR-kontrast.
12. Forsøkspersoner som har mottatt stamceller i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
13. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 6 måneder før screeningsperioden.
14. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screeningen.
15. Forsøkspersoner ansett som upassende av etterforskeren til å delta i denne kliniske studien.
16. Den kvinnelige deltakeren som er gravid, eller ammer.