Un estudio de inyección de células TH-SC01 humanas para el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Sujetos con enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 6 meses antes según el Consenso de Opinión Chino sobre el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Inflamatorias Intestinales (Beijing, 2018).
3. Sujetos con fístula perianal activa y EC luminal no activa definida por un CDAI ≤ 200.
4. Sujetos con fístula perianal confirmada por evaluación clínica y resonancia magnética.
5. Sujetos de entre 18 y 70 años, tanto hombres como mujeres.
6. Todos los sujetos y sus parejas no planeaban tener un hijo desde la selección hasta el final del ensayo y acordaron usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el ensayo.
7. Los sujetos no respondieron al tratamiento adecuado con ninguno de los antibióticos convencionales, fármacos inmunomoduladores (incluidos los esteroides), anticuerpos monoclonales anti-factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y otros agentes biológicos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con infección activa evaluados por el investigador.
2. Sujetos con enfermedad de Crohn que requieren tratamiento inmediato.
3. Sujetos con absceso o colecciones >2 cm.
4. Sujetos con estenosis rectal y/o anal y/o proctitis activa.
5. Sujetos que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la administración de células madre.
6. Sujetos con resultados de laboratorio anormales: función hepática: bilirrubina total >=1,5 × ULN, y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >=2 × ULN; función renal: aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/minuto calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por creatinina sérica >=1,5 × límite superior de la normalidad (LSN).
7. Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.
8. Sujetos con enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (excepto la enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales graves, progresivas y no controladas.
9. Prueba de virología en suero (HBeAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum) positivos.
10. Sujetos alérgicos al sulfato de gentamicina, anestésicos o medios de contraste.
11. Sujetos alérgicos al contraste de resonancia magnética.
12. Sujetos que hayan recibido células madre en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
13. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave en los 6 meses anteriores al período de selección.
14. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
15. Sujetos considerados inapropiados por el investigador para participar en este ensayo clínico.
16. La participante femenina que está embarazada o está amamantando.