加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者における網膜下外科的送達を最適化し、オプレゲンの安全性と活性を評価するための研究
2026年9月12日 更新者：Genentech, Inc.
加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮患者における網膜下外科的送達を最適化し、オプレゲンの安全性と活性を評価するための第IIa相、多施設、非盲検、単一アーム研究
この研究では、加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症 (GA) の参加者における網膜下外科的送達の成功と安全性、および OpRegen の予備的な活動を評価します。
特に明記しない限り、すべてのエンドポイントは研究眼について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94109-5520
- 募集
- West Coast Retina
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711-1141
- 募集
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209-2219
- 募集
- The Retina Care Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
- 募集
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502-1605
- 募集
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4699
- 募集
- Duke Eye Center
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-5537
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5109
- 募集
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1513
- 募集
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750-2298
- 募集
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4271
- 募集
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah MC
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -監視された麻酔管理下で網膜硝子体手術を受ける能力
- AMDに続発するGAの診断
- BCVA スコア >/= 35 文字および
- Pseudophakic (スタディアイ)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 認知障害または認知症の病歴
- 研究者の意見では、あらゆる種類の全身性疾患またはその治療。これには、患者の臨床状態の評価を偏らせるような程度にまで進行、再発、または変化すると予想される病状が含まれます。重大な程度または患者を特別なリスクにさらす
研究眼の眼球除外基準:
- -黄斑の評価を混乱させる可能性のあるGA以外の眼疾患の現在または病歴
- 網膜剥離の病歴
- -硝子体切除術、緑内障フィルタリング手術、または角膜移植の病歴
- コントロール不良の緑内障または進行した緑内障
- -OpRegenの網膜下外科的送達の前3か月以内の白内障手術または眼内手術
- -治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある他の眼または眼内状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OpRegen
OpRegenの最大約200,000細胞の投与量が網膜下腔に送達されます。
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OpRegenの最大約200,000細胞の投与量が網膜下腔に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的領域へのオペレンの網膜下外科分娩を持つ参加者の割合
時間枠：手術後3か月
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手術後3か月
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手術後3ヶ月での処置関連の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：手術後3か月
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手術後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後3か月以内に光学コヒーレンス断層撮影（OCT）イメージングによって決定される網膜構造の質的改善の参加者の割合
時間枠：手術後3か月
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手術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。