En undersøgelse for at optimere subretinal kirurgisk levering og for at evaluere sikkerhed og aktivitet af Opregen hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
12. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase IIa, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at optimere subretinal kirurgisk levering og til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af Opregen hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse vil evaluere succesen og sikkerheden af subretinal kirurgisk levering samt den foreløbige aktivitet af OpRegen hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Alle endepunkter vurderes for undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Rekruttering
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109-5520
- Rekruttering
- West Coast Retina
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
- Rekruttering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209-2219
- Rekruttering
- The Retina Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128-1729
- Rekruttering
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1605
- Rekruttering
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
- Rekruttering
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-5537
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
- Rekruttering
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1513
- Rekruttering
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
- Rekruttering
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at gennemgå en vitreoretinal kirurgisk procedure under overvåget anæstesibehandling
- Diagnose af GA sekundært til AMD
- BCVA score >/= 35 bogstaver og
- Pseudofakisk (studieøje)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Anamnese med kognitiv svækkelse eller demens
- Enhver form for systemisk sygdom eller behandling heraf, efter investigators mening, herunder enhver medicinsk tilstand, der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i et sådant omfang, at det kan påvirke vurderingen af patientens kliniske status til en betydelig grad eller sætte patienten i særlig risiko
Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:
- Enhver aktuel eller historie med anden øjensygdom end GA, der kan forvirre vurderingen af makula
- Historie om nethindeløsning
- Anamnese med vitrektomi, glaukomfiltrerende kirurgi eller hornhindetransplantation
- Ukontrolleret glaukom eller fremskreden glaukom
- Enhver kataraktoperation eller intraokulær operation inden for 3 måneder før subretinal kirurgisk levering af OpRegen
- Anamnese med andre okulære eller intraokulære tilstande, der kontraindicerer brugen af et forsøgslægemiddel eller kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OpRegen
OpRegen-dosis på op til cirka 200.000 celler vil blive leveret til det subretinale rum.
|
En OpRegen-dosis på op til cirka 200.000 celler vil blive leveret til subretinalrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med subretinal kirurgisk levering af Opregen til målregioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af procedurrelaterede bivirkninger (AES) efter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med kvalitativ forbedring i nethindestrukturen, som bestemt af optisk sammenhængende tomografi (OCT) billeddannelse inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR44251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .