Um estudo para otimizar o parto cirúrgico sub-retiniano e avaliar a segurança e a atividade do Opregen em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
12 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, aberto e de braço único para otimizar a administração cirúrgica sub-retiniana e avaliar a segurança e a atividade do Opregen em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo avaliará o sucesso e a segurança do parto cirúrgico sub-retiniano, bem como a atividade preliminar de OpRegen em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Todos os endpoints são avaliados para o olho do estudo, a menos que indicado de outra forma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-5520
- Recrutamento
- West Coast Retina
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Recrutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209-2219
- Recrutamento
- The Retina Care Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
- Recrutamento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
- Recrutamento
- Duke Eye Center
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Recrutamento
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Recrutamento
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de se submeter a um procedimento cirúrgico vitreorretiniano sob cuidados anestésicos monitorados
- Diagnóstico de GA secundária a AMD
- Pontuação BCVA >/= 35 letras e
- Pseudofácico (olho de estudo)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de comprometimento cognitivo ou demência
- Qualquer tipo de doença sistêmica ou seu tratamento, na opinião do investigador, incluindo quaisquer condições médicas que possam progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possam influenciar a avaliação do estado clínico do paciente para um grau significativo ou colocar o paciente em risco especial
Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:
- Qualquer doença ocular atual ou história diferente da AG que possa confundir a avaliação da mácula
- Histórico de descolamento de retina
- História de vitrectomia, cirurgia de filtragem de glaucoma ou transplante de córnea
- Glaucoma descontrolado ou glaucoma avançado
- Qualquer cirurgia de catarata ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes da administração cirúrgica subretiniana de OpRegen
- História de outras condições oculares ou intraoculares que contraindicam o uso de um medicamento experimental ou podem afetar a interpretação dos resultados do estudo ou podem tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OpRegen
A dose de OpRegen de até aproximadamente 200.000 células será administrada no espaço sub-retiniano.
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A dose de OpRegen de até aproximadamente 200.000 células será administrada no espaço sub-retiniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com entrega cirúrgica sub -retiniana de opções para regiões -alvo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento (EAs) aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com melhora qualitativa na estrutura da retina, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica (OCT) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR44251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .