Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus subretinaalisen kirurgisen synnytyksen optimoimiseksi ja Opregenin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe IIa, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus subretinaalisen kirurgisen synnytyksen optimoimiseksi ja Opregenin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan subretinaalisen leikkauksen onnistumista ja turvallisuutta sekä OpRegenin alustavaa aktiivisuutta osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena. Kaikki päätepisteet arvioidaan tutkimussilmälle, ellei toisin mainita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-5520
        • Rekrytointi
        • West Coast Retina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19038
        • Rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky käydä läpi lasiaiskuoretinaalisen kirurgisen toimenpiteen valvotussa anestesiahoidossa
  • AMD:n toissijainen GA-diagnoosi
  • BCVA-pisteet >/= 35 kirjainta ja
  • Pseudofakia (tutkimussilmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi kognitiivinen heikentyminen tai dementia
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sen hoito tutkijan mielestä, mukaan lukien kaikki sairaudet, joiden voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan

Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:

  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi silmäsairaus paitsi GA, joka saattaa hämmentää makulan arviointia
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Historiallinen vitrektomia, glaukooman suodatusleikkaus tai sarveiskalvonsiirto
  • Hallitsematon glaukooma tai pitkälle edennyt glaukooma
  • Mikä tahansa kaihileikkaus tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen OpRegenin subretinaalista leikkausta
  • Aiemmin muita silmän tai silmänsisäisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai saattaa potilaaseen suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OpRegen
OpRegen-annos jopa noin 200 000 solua kuljetetaan subretinaaliseen tilaan
Biologinen: OpRegen
OpRegen-annos jopa noin 200 000 solua kuljetetaan subretinaaliseen tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on subretinaalinen kirurginen OpRegen-toimitus kohdealueille
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verkkokalvon rakenne on laadullisesti parantunut, määritettynä OCT-kuvauksella 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR44251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa