Tutkimus subretinaalisen kirurgisen synnytyksen optimoimiseksi ja Opregenin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IIa, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus subretinaalisen kirurgisen synnytyksen optimoimiseksi ja Opregenin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan subretinaalisen leikkauksen onnistumista ja turvallisuutta sekä OpRegenin alustavaa aktiivisuutta osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Kaikki päätepisteet arvioidaan tutkimussilmälle, ellei toisin mainita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-5520
- Rekrytointi
- West Coast Retina
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209-2219
- Rekrytointi
- The Retina Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
- Rekrytointi
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1605
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4699
- Rekrytointi
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5537
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
- Rekrytointi
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1513
- Rekrytointi
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4271
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky käydä läpi lasiaiskuoretinaalisen kirurgisen toimenpiteen valvotussa anestesiahoidossa
- AMD:n toissijainen GA-diagnoosi
- BCVA-pisteet >/= 35 kirjainta ja
- Pseudofakia (tutkimussilmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi kognitiivinen heikentyminen tai dementia
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sen hoito tutkijan mielestä, mukaan lukien kaikki sairaudet, joiden voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan
Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi silmäsairaus paitsi GA, joka saattaa hämmentää makulan arviointia
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Historiallinen vitrektomia, glaukooman suodatusleikkaus tai sarveiskalvonsiirto
- Hallitsematon glaukooma tai pitkälle edennyt glaukooma
- Mikä tahansa kaihileikkaus tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen OpRegenin subretinaalista leikkausta
- Aiemmin muita silmän tai silmänsisäisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai saattaa potilaaseen suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OpRegen
OpRegen-annos, jossa on jopa noin 200 000 solua, toimitetaan subretinaaliseen tilaan.
|
OpRegen-annos, enintään noin 200 000 solua, toimitetaan subretinaaliseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus Opregenin subretinaalisesta kirurgisesta kuljetuksesta kohdealueille
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyyn liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintyvyys ja vakavuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden verkkokalvon rakenne on laadullinen parantunut, määritetään optisen koherenssin tomografia (OCT) kuvantaminen 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR44251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .