Badanie mające na celu optymalizację dostaw chirurgicznych podsiatkówkowych oraz ocenę bezpieczeństwa i aktywności opregenu u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
12 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIa mające na celu optymalizację dostaw chirurgicznych podsiatkówkowych oraz ocenę bezpieczeństwa i aktywności opregenu u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
To badanie oceni powodzenie i bezpieczeństwo podsiatkówkowego porodu chirurgicznego, a także wstępną aktywność OpRegen u uczestników z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Wszystkie punkty końcowe ocenia się dla badanego oka, chyba że wskazano inaczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109-5520
- Rekrutacyjny
- West Coast Retina
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Rekrutacyjny
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209-2219
- Rekrutacyjny
- The Retina Care Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-1729
- Rekrutacyjny
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1605
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4699
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5537
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
- Rekrutacyjny
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1513
- Rekrutacyjny
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
- Rekrutacyjny
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość poddania się zabiegowi chirurgii witreoretinalnej pod kontrolą anestezjologa
- Rozpoznanie GA wtórnego do AMD
- Wynik BCVA >/= 35 liter i
- Pseudofakijne (badane oko)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- Każdy rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenia, w opinii badacza, w tym wszelkie stany medyczne, co do których można spodziewać się postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta na znacznego stopnia lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko
Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż GA, która może utrudniać ocenę plamki żółtej
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Historia witrektomii, chirurgii filtrującej jaskrę lub przeszczepu rogówki
- Niekontrolowana jaskra lub zaawansowana jaskra
- Każda operacja zaćmy lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed podsiatkówkowym chirurgicznym podaniem OpRegen
- Historia innych chorób oczu lub wewnątrzgałkowych, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników badania lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OpRegen
Dawka OpRegen do około 200 000 komórek zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
|
Dawka OpRegen do około 200 000 komórek zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z chirurgicznym dostarczaniem operacji podsiatkowej do regionów docelowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (AES) po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników o jakościowej poprawie struktury siatkówki, określonej przez optyczną tomografię koherencyjną (OCT) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR44251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .