Studie k optimalizaci subretinálního chirurgického podání a k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity Opregenu u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
16. května 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIa, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k optimalizaci subretinálního chirurgického podání a k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity Opregenu u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato studie vyhodnotí úspěšnost a bezpečnost subretinálního chirurgického podání, stejně jako předběžnou aktivitu OpRegenu u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Všechny koncové body jsou hodnoceny pro oko studie, pokud není uvedeno jinak.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Nábor
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109-5520
- Nábor
- West Coast Retina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19038
- Nábor
- Mid Atlantic Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podstoupit vitreoretinální chirurgický výkon pod monitorovanou anestezií
- Diagnóza GA sekundární k AMD
- BCVA skóre >/= 35 písmen a
- Pseudofakický (studijní oko)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza kognitivní poruchy nebo demence
- Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba, podle názoru zkoušejícího, včetně jakýchkoli zdravotních stavů, u kterých lze očekávat, že budou progredovat, opakovat se nebo se měnit do takové míry, že to může zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta na významně nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku
Kritéria očního vyloučení pro studované oko:
- Jakákoli současná nebo anamnéza očního onemocnění jiného než GA, které může zmást hodnocení makuly
- Anamnéza odchlípení sítnice
- Anamnéza vitrektomie, operace filtrace glaukomu nebo transplantace rohovky
- Nekontrolovaný glaukom nebo pokročilý glaukom
- Jakákoli operace šedého zákalu nebo nitrooční operace během 3 měsíců před subretinálním chirurgickým podáním OpRegenu
- Anamnéza jiných očních nebo nitroočních stavů, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OpRegen
Dávka OpRegenu až do přibližně 200 000 buněk bude dodána do subretinálního prostoru
|
Dávka OpRegenu až do přibližně 200 000 buněk bude dodána do subretinálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se subretinálním chirurgickým podáním OpRegenu do cílových oblastí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s kvalitativním zlepšením struktury sítnice, jak bylo stanoveno OCT zobrazením do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR44251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .