연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 망막하 수술 전달을 최적화하고 Opregen의 안전성과 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
망막하 수술 전달을 최적화하고 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 Opregen의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 제IIa상, 다기관, 개방 라벨, 단일 암 연구
이 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA) 참가자를 대상으로 망막하 수술 전달의 성공 및 안전성과 OpRegen의 예비 활동을 평가할 것입니다.
달리 명시되지 않는 한 모든 종점은 연구 안구에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94109-5520
- 모병
- West Coast Retina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19038
- 모병
- Mid Atlantic Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모니터링된 마취 관리 하에 유리체망막 수술을 받을 수 있는 능력
- AMD에 이차적인 GA 진단
- BCVA 점수 >/= 35자 및
- Pseudophakic (연구 안구)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 인지 장애 또는 치매의 병력
- 환자의 임상 상태에 대한 평가를 편향시킬 수 있는 정도까지 진행, 재발 또는 변경될 것으로 예상될 수 있는 모든 의학적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 모든 유형의 전신 질환 또는 이의 치료 상당한 정도이거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
- 황반의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 GA 이외의 안구 질환의 현재 또는 과거력
- 망막 박리의 역사
- 유리체 절제술, 녹내장 여과 수술 또는 각막 이식의 병력
- 조절되지 않는 녹내장 또는 진행성 녹내장
- OpRegen의 망막하 수술 전달 전 3개월 이내의 모든 백내장 수술 또는 안내 수술
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 다른 안구 또는 안구 내 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵레젠
약 200,000개 세포까지의 OpRegen 용량이 망막하 공간으로 전달됩니다.
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약 200,000개 세포까지의 OpRegen 용량이 망막하 공간으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 부위에 OpRegen을 망막하 외과적으로 전달한 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 시술 관련 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 3개월 이내에 OCT 영상으로 결정된 망막 구조의 질적 개선이 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR44251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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